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1、修订记录1.验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重 要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证 该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。2. 相关文件ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范3. 范围本方案适用于本公司洁净车间净化系统自净时间确认的验证。4. 验证小组成员职责编号名字所属部门职责备注1对组织负责并参与计划的组成。根据计划实 现实施和验证，并取得结果，形成报告。2参与计划的组成。根据计划实现实施和验证3对组织负责并参与计划的组成。并根据
2、计划 实现实施和验证，并安排QC验证结果。4对组织负责并参与计划的组成。并根据计划 实现实施和验证。5负责尘埃粒子取样检测并形成记录5.仪器校验确认仪器名称标准尘埃粒子计数器有校验证书且在有效期内检查结果 ：验证所用仪器在校验有效期内。6. 接受标准ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境 第1 部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级表格 1：根据粒子浓度划分空气洁净度的 ISO 等级洁净度等级尘埃最大允许数（个/米3）10000 级100000 级0.5m3500003500000三lm832008320002000200007. 验证内容7.1 概述对整个洁净车间关闭空调 5 天，
3、并在 前一天打开车间房门，人为污染环境， 选择几个主要的房间进行（注塑车间、组装车间、内包间）颗粒计数。每个取样 点平均取样3次，每次循环lmin，记录颗粒数量，此时颗粒数浓度作为初始浓 度；开启净化系统后，每隔 3min 测试颗粒计数，直到颗粒数明显降低且符合法 规要求。分析检测数据，得出净化时间。接受标准：空气净化系统的自净时间不得超过 30min。7.2 测试工具名称型号编号有效期至尘埃粒子计数器Y09-310NW内置电池2020/3/117.3 测试方法7.3.1 取样点数尘埃粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作 区设置。7.3.2 取样点位置和频率房间取样位置取样频率连续3次连续3次组装车间连续3次连续3次内包间连续3次取样点一般在离地面 0.8m 高度水平面布置。7.3.1.3 取样量每次取样量为 28.3L。7.3.1.4 使用设备Y09-310NW 内置电池7.3.1.5 测试时间2020 年 6 月 8 日-2020年 6 月 13日8. 再验证周期8.1 主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。8.2 每年进行一次再验证9. 验证结论验证小组按照经过批准的空调净化系统验自净时间验证方案进行验证通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。
