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1、耳内窥镜使用（技术）说明书尊敬的医师：感谢您选择我公司生产的耳内窥镜（耳镜）产品。产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。、【型号规格】4x45/ （0、30、70）、2.7x10 （0、30、70）4、2.7最大插入部（镜体）外径标称值45、106一一镜体工作长度标称值0、30、70一一视向角标称值、【结构组成】耳内窥镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。1一目镜2光纤接口3镜体图1耳内窥镜相关部分示意图三、【产品功能
2、特点】光源与光纤接口连接后，光从镜体前端照射到预期部位，视场范围内组 织通过镜体内的光学系统成像在目镜端，人在目镜端通过肉眼即可观察到视场范围内状况，实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接,将图像采集后通过摄像机处理，传输至监视器屏幕，方便医护人员观察视 角。主要特征见表1,内窥镜的工作视场模型如图2所示：表1产品主要特征表序号特征1内窥镜与导光束连接后成为BF型应用部分，2无任何用户可更换的部分3本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。4本内窥镜插入部分不允许弯曲5本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。6本内窥镜防进液分类为IPX77本内窥镜可与符合GB9706.1
3、9的各种BF型摄像系统、冷光源配套使用。才aat1 光学镜；2 镜体主轴；3 末端；4 视轴。P垂直视轴的参考平面P;5 以d为半径的参考球面S；Z介于球面S和平面P间的球面Z视场; O 球面Z的球心。图2内窥镜工作视场模型四、【性能指标】内窥镜的光学性能基本参数见表2,机械性能基本参数见表3。表2内窥镜的光学性能基本参数序号项目名称基本参数1设计光学工作距d015mm2设计工作视场形状评价视场面3视场角/ ()4x45702.7x106504视向角/()0、 30、 705视场中心角分辨力3.15C/()6有效景深范围3100mm7在A标准照明体下的显色指数Ra88显色指数Ra的意义：表征内
4、窥镜对物体的 色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数 值越大，表示对物体的色差分辨能力和色 还原性越好。8在D65标准照明体下的显色指数Ra899有效光度率Dm (cd/m2/lm)116710照明镜体光效ILeR0.662在设计光学工作距d0=lOmm处内窥镜工 作视场形状以评价视场面形状表征。在该视场形状下W的90%视场处。P11综合镜体光效SLeR0.45112综合边缘光效SLeZ0.19813单位相对畸变vuz的控制量-8%表3内窥镜的机械性能基本参数项目名称基本参数工作长度L45mm、106 mm插入部分取大宽度4mm、2.7mm器械通道最小宽度对于含器械通道的内窥镜，该通道的最 小
5、宽度应不小于标称值，标称值见表3.1表 3.1 耳内窥镜型号和内窥镜基本参数型号规格代码描述视场角()视向角()工作长度(mm)最大插入部外(镜体外径)(mm)4x450E12220度耳内窥镜70045430E133330度耳内窥镜703045470E144470度耳内窥镜70704542.7x1060E22220度耳内窥镜5001062.730E233330度耳内窥镜50301062.770E244470度耳内窥镜50701062.7五、【适用范围】适用于临床对患者耳部(外耳、中耳)进行内窥镜检查及手术用。六、【检查方法与步骤】1、患者准备 将患者置于手术椅上，对手术部位清洁和消毒，并进行麻
6、醉。2、器械准备a) 根据不同的检查和治疗目的，准备不同视向角的耳内窥镜及手术器械。b) 耳内窥镜及手术器械必须是按消毒技术规定要求进行清洗、消毒和灭菌。3、方法与步骤：a) 将导光束与冷光源连接，选择所需视向角的耳内窥镜与导光束的另一端相连接，目镜与摄 像头连接，开启冷光源，调节好亮度。b) .将耳内窥镜通过耳道进入病变部位，进行直视观察或监视显示器。c) .将所需的手术器械，通过耳道进入病变部位。在耳内窥镜镜的直视下，边擦洗吸引边活体 取样和功能性手术；d) .手术完毕，先退出手术器械，再退出耳内窥镜镜，然后断开电源，结束操作。注意：与本产品配用的器械(比如手术器械、导光束等)，必须为检验
7、合格或取得医疗器械注册证的产品，并在使用前在操作规程下可得到合理保证的检査。警告：耳内窥镜检查和手术的操作者必须由执业医师和受过专门的系统操作训练的专业 医务人员使用！未经培训合格者，严禁使用本产品！七【适应症及禁忌症】耳内窥镜检查是五官科疾病诊断中的重要手段之一，检查和应用时要严格掌握其适应症 和禁忌症，充分发挥其直视优点。适应症：a).中耳积液经积极保守治疗，连续35次鼓膜穿刺拙液、鼓室注药治疗无效者。b) .慢性复发性中耳积液，分泌液粘稠有粘连倾向。c) .电测听示为传导性耳聋，气导下降呈平坦型，提示内耳为异常。d) .胶耳。e) .特别适用于经鼓膜放置通气管被反复排出者。f) .补贴试
8、验阳性提示听骨链功能良好。g) .阻抗正压平衡试验提示咽鼓管功能正常； 禁忌症：无。以上适应症和禁忌症的说法仅作参考，实际手术前医师许根据患者的实际情况 及医师的实际经验对患者是否适合进行耳内窥内窥镜手术进行研讨和确认！八、【不良反应】目前尚无不良反应。 九、【清洗、消毒、灭菌】本产品为重复使用未消毒产品，使用前必须严格遵循卫生部医 院消毒技术规范中的“内窥镜消毒与灭菌”的各项规定，在应用前必须进行灭菌处理，其清 洗、消毒和灭菌的办法及注意事项如下：9.1 内窥镜的清洗9.1.1 在消毒之前，彻底清理和冲洗内窥镜，清理时要将内窥镜和其他需要同时用到的 部件分开。9.1.2 使用后的内窥镜应立即
9、用蒸馏水彻底清洗，以去除血液、粘液等残留物质并擦干； 可拆卸部分应拆开清洗；刷洗时防止划伤镜面。9.1.3 清洗后的内窥镜，应使用专用清洁内窥镜的酶洁液浸泡，以防有机物和蛋白质凝 固、内窥镜表面发黄、结痂，酶洁液浸泡时间按产品使用（技术）说明书进行，建议不少于 2min,浸泡结束，用蒸馏水冲洗干净。9.1.4、洗净后的内窥镜，干燥，待消毒。 注意：对内窥镜应避免受压，不要旋松或取下目镜罩，不要将重物放在其上，切忌跌落或 其他粗野处置。切忌用超声波清洗内窥镜。9.2 内窥镜消毒9.2.1 消毒说明内窥镜可采用专门用于内窥镜的含有2%戊二醛的高级消毒溶液进行化学消毒。应当避免使用戊二醛浓度超过2%
10、的溶液，因为高浓度的戊二醛可能造成内窥镜的损坏。9.2.1.1 将内窥镜置于单独的塑料容器内，应当使用塑料制容器以避免内窥镜的擦伤及 消除不同金属浸于相同的溶液之中发生的电解腐蚀。不要将内窥镜与其它的器械浸泡在一起 以避免对内窥镜造成损坏。921.2向戊二醛中加入活化剂溶液活化戊二醛溶液。摇匀，检查戊二醛溶液的pH值处于8.2和8.9之间，保证活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上标明活化以及失活 的日期。9.2.1.3 要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明请参见戊二醛制造厂商 的使用（技术）说明书。9.2.1.4 采用无棉绒无菌布擦干内窥镜。 注意：必须保证有效浓度和在有效
11、期内，低于有效浓度和超过有效期应及时更换。9.3 灭菌：9.3.1 环氧乙烷气体灭菌9.3.1.1 将内窥镜置于无菌托盘中。9.3.1.2 所有的灭菌循环均必须包括一个预处理循环。9.3.1.3 已验证下列用于环氧乙烷灭菌参数有效。表4 环氧乙烷气体灭菌有效参数.气体混合物环氧乙烷、氯四氟乙烷温度54.4C2.8C(1305F)相对湿度60 20%压力55.1KPa68.9KPa (8psi1 Opsi)处理时间120分钟环氧乙烷浓度600 30 mg/L气体混合物由10%环氧乙烷和90%氯四氟乙烷组成。9.3.1.4内窥镜的通风可在任何一个通风厨中完成，维持温度为48.9C到54.4C（12
12、0F到 130F）, 12 小时。注意：由于各医院的消毒器具体品牌和型号、新旧程度不同，故具体情况视医院而定。9.3.2 低温蒸汽甲醛灭菌：必须在甲醛灭菌箱中进行，灭菌箱应有良好的甲醛定量加入 和汽化装置。温度54C2C，相对湿度70%90%,甲醛浓度500mg/L,加热使其产生甲醛 气体，密闭灭菌箱作用3h以上，灭菌完毕，可蒸发25%氨水去除甲醛气味。灭菌箱必须有 可靠的密闭性能，灭菌过程不得有甲醛气体漏出，具体操作可按说明书执行。注意：用甲醛灭菌箱，不可用自然挥发法；严格控制温度和湿度；消毒物品应摊开放置并 留一定空隙；灭菌后一定要去除残留甲醛气体。9.3.3 经卫生部门批准的其他内窥镜灭
13、菌方法。注意：1）开放性结核、肝炎、艾滋病病人或病原携带者应使用专用内窥镜，病人间及每天使用前 后均应对内镜进行严格灭菌，其灭菌用容器也应与普通病人用的灭菌容器严格分开。若使用 专用内窥镜有困难，则应对这类病人使用过的内窥镜进行灭菌处理或至少达到高水平消毒。2）采用化学消毒剂灭菌的内窥镜，用前应用无菌水彻底冲洗，以去除残留的消毒剂。9.4 其他部件的消毒和灭菌9.4.1 严格按有关规定或使用（技术）说明书中提供的有效消毒灭菌方法进行。 注意：1、与耳镜配用的器械有关节或阀门的部件，消毒时应充分打开。2、浸泡消毒后的部件必须用淡盐水或蒸馏水彻底冲洗，冲掉残留于部件表面的消毒剂。3、戊二醛对碳钢制
14、品有腐蚀性，使用前应先加入5%亚硝酸钠防锈。4、其他未尽事宜及具体方法见医院消毒技术规范。十、【注意事项】a）、当内窥镜与视频和光源设备配套使用，观察腔内的情况时，使用前需仔细阅读本说 明书。正确使用方法：首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗、消毒和/或灭菌（欲查找详细 过程，请参见清洗、消毒和灭菌部分）;检查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常；按照 制造商的说明操作所有视频和光源设备，连接导光束（未经过检测或未取得医疗器械注册证，不 得作为选配件与耳镜配合使用）到内窥镜的光纤接口；按照相应手术规范施行。b）、每次使用前必须检查插入人体内部的内窥镜和内窥镜附件的应用部分是否有引起安 全伤害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物，以及检查配用的冷光源，使耳内窥镜插入人体内部 的表面温度不会超过41C。c）、进行耳内窥镜手术前，应将手术室内易燃的清洁剂、消毒剂或粘接剂的溶剂蒸发掉，必须对内含气体着火的危险引起注意。d）、耳内窥镜应由专业人员负责清洗、保养和检查。e）、耳内窥镜不能用煮沸和高压蒸气消毒。f）、导光束不可过分弯曲，曲率半径应不少于5cm,否则会折断光导纤维，影响通光率。g）、使用耳内窥镜时，必须检查所选用的与耳内窥镜连接的设
