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1、中华人民民共和国国农业部部公告（讨论稿稿）为加强兽兽药管理理，确保保兽药安安全有效效，根据据兽药药管理条条例规规定，现现就兽药药注册管管理补充充规定公公告如下下：一、拟生生产20009年11月30日前公布布的进口口兽药质质量标准准中的化化学药品品（含消消毒剂，下下同）的的和本公公告发布布后新兽兽药监测测期满（新新兽药注注册证书书署名名单位除除外）化化学药品品的，实实行兽药药注册管管理，并并按下列列要求提提供资料料：（一）申申报原料料药。按按照“农业部部第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求求”注册项项目中提提交有关关原料药药的综述述资料和和相关药药学研究究资料。（二）申申报
2、制剂剂。按照照“442号公告”中“化学药药品注册册分类及注册资资料要求求”提交综综述资料料、相关关药学研研究资料料和原料料药的合合法来源源证明文文件，证证明文件件应当包包括原料料药生产产企业资资质证明明文件（生生产许可可证、GMP证书）和和销售发发票、检检验报告告、产品品标准等等资料复复印件。采采用进口口原料药药的，应应当提供供进口口兽药注注册证书书(或兽兽药注册册证书)、进进口兽药药通关单单、检检验报告告、兽药药质量标标准等复复印件。必必要时，提提供兽药药残留消消除研究究试验资资料，注注射剂提提供过敏敏性、溶溶血性和和局部刺刺激性等等试验资资料。缓（控）释释制剂、混混悬型制制剂还应应当提交交
3、血药法法生物等等效性试试验资料料，生物物等效性性试验对对照药物物应选已已批准的的同品种种产品。（三）申申报抗生生素全发发酵品种种。申报报注册抗抗生素全全发酵品品种的企企业应具具有抗生生素发酵酵生产能能力。应应按照“农业部部第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求求”提交综综述资料料、相关关药学研研究资料料，并提提供菌种种来源和和菌种鉴鉴定资料料、标准准物质来来源及其其制备考考核方法法等研究究资料和和相关毒毒理学试试验资料料。多组组分抗生生素类全全发酵品品种还应应提供主主要组分分及比例例的试验验数据和和资料。（四）申申报在我我国仅注注册进口口兽药制制剂但未未注册原原料药、且且国
4、内原原料药尚尚无药品品标准或或兽药标标准的，应应同时申申报制剂剂和原料料药，并并按照“农业部部第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求”注册分类类第二类类要求提提供资料料。二、拟生生产20009年12月1日后首首次公布布化学药药品进口口兽药质质量标准准的化学学药品，对对国内原原料药有有药品或或兽药标标准的，申申报该制制剂应按按“农业部部第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求”注册分分类第五五类要求求提供资资料。对对国内原原料药尚尚无药品品或兽药药标准的的，应按按“农业部部第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求求”注册分分类第二二类要求求
5、提供资资料。除除此之外，其其他项均均按照本本公告第第一条要要求执行行。三、拟生生产本公公告所涉涉及产品品的企业业（包括括在华独独资、合合资、合合作企业业）须独独立申报报，申报报注册的的产品质质量标准不不得低于于我部已已公布的的同品种种兽药质质量标准准，且应应与原质质量标准准规格（含含量）、作作用与用用途、用用法与用用量一致致。四、经审审评通过过的，我我部予以以公告，同同时公布布质量标标准、标标签和说说明书。申申报企业业凭我部部公告履履行兽药药产品批批准文号号申报手手续。五、已取取得上述述兽药产产品批准准文号，有有效期满满或有效效期距本本公告发发布之日日起小于于12个月的的，可按按原申报报程序履
6、履行文号号申报手手续，并并于本公公告发布布后12个月内内按要求求提供相相关资料料；有效效期距本本公告发发布之日日起大于于12个月的的，应当当按本公公告要求求履行注注册手续续后，方方受理文文号申报报。逾期期未提供供或经审审查未通通过的，将将注销相相关产品品批准文号。六、为保保证兽药药注册资资料、试试验数据据和样品品来源的的真实可可信，本本公告涉涉及产品品实行兽兽药注册册现场核核查、在在线抽样样制度。现现场核查查、在线线抽样由由申报单单位所在在地省级级兽医主主管部门门组织实实施，具具体工作作可委托托所属兽兽药检验验监察机机构和市市县兽医医工作机机构承担担。现场场核查与与在线抽抽样可同同时进行行，但
7、每每次不少少于2人。产产品质量量复核检检验由省省级兽药药检验机机构承担担。具体体要求如如下：（一）工工作程序序1.申报报企业将将注册资资料、相关试试验合同同正本各各一份报报省级兽兽医主管管部门，提提出现场场核查、在在线抽样样申请；2.省级级兽医主主管部门门根据企企业申请请书面通通知承担担具体工工作单位位实施现现场核查与在在线抽样样，明确确核查范范围（生生产线）和和抽样产产品名称称，并与与申报企企业商定定具体时时间；3.承担担具体工工作单位位应在完完成核查查工作后后10个工作作日内将将现场核核查报告告一式两两份（报报告格式式见附件件1）提交交省级兽兽医主管管部门；省级兽兽医主管管部门应应将一份份
8、报告反反馈申报报单位；4.在线线抽样的的样品数数量应能能满足质质量复核核检验和和相关试试验需要要。其中中，质量量复核检检验抽取取3个批次次，相关关试验抽抽样1个批次次。被抽抽样单位位应分别别将抽取样品品、抽样样单（附附件2）寄送送省级兽兽药检验验机构和和相关试试验单位位；5.省级级兽药监监察所收收到样品品后应通通知申报报单位履履行产品品复核检检验手续续。质量量复核检检验报告和相相关试验单单位出具具的试验验报告均均直接反反馈申报报单位；6.申报报单位按按兽药注注册程序序履行注注册手续续。其中中，注册册资料一一式两份份，质量量复核检检验报告告、相关关试验报报告、现现场核查查报告原原件各一一份。（二
9、）检检查要点点1.现场场核查。试试生产记记录的真真实性、准准确性和和完整性性；生产产工艺与与申报资资料的一一致性；厂房设设施设备备与生产产需要的的符合性性。2.在线线抽样。申申报单位位拟申报报产品试试生产当当日，由由承担具具体工作作单位派派出人员员在拟申申报产品品生产线线上现场场抽取样样品(原料药药可在精精制工序序抽样)。抽样样人员应应当对所所抽取样样品进行行封签，填填写抽样样单（附附件2），并并加盖抽抽样单位位和被抽抽样单位公章章。样品品及抽样样单应由由抽样单单位负责责寄送，涉涉及费用用由申报报单位承承担。七、本公公告涉及及的有关关试验，应应按照我我部公布布的相关关技术指指导原则则进行，由由
10、我部认认可的资资质单位位承担(附件3)，并出出具试验验报告。八、本公公告涉及及的兽药药注册纳纳入我部部兽药行行政许可可事项，具具体工作作参照农农业部行行政审批批综合办办公办事事指南（农农业部公公告第446号）和和兽药药注册评评审工作作程序（农农办医2000517号）执执行。其其评审和和检验收收费参照照兽药药审批检检验收费费管理办办法（1992价费字452号）执行。九、拟对对原兽药药质量标标准中质质量控制制方法之之外内容容进行变变更的，需需按本公公告要求求完成注注册和取取得兽药药产品批批准文号号后，再再履行兽兽药变更更注册申申报手续续。但对对增加靶靶动物或或适应症症均为宠宠物的，可可按“农业部部
11、第442号公告”中“化学药药品注册册分类及及注册资资料要求求”注册分分类第四四类或第第五类要要求提供供资料并并直接申申请注册册。十、对涉涉嫌提供供虚假注注册资料料、虚假假试验报报告的，以以及现场场核查与与在线抽抽样工作作存在造造假问题题的，一一年内不不予受理理其注册册申请。对对资质单单位出具具虚假试试验报告告的，取取消其相相关实验验资质。十一、本本公告自自发布之之日起实实施。此此前发布布的兽药药注册和和兽药生生产审批批有关规规定与本本公告不不符的，以以本公告告为准。二0一一一年月日附件1兽药注册册现场核核查报告告格式一、基本本情况核查人员员：核查日期期：接受核查查单位：核查地地点：核查产品品名
12、称：规格：生产批号号：批量：二、核查查结果概概述（一）试试产记录录：（二）生生产工艺艺：（三）厂厂房设施施设备（包包括生产产、检验验设备）：三、存在在问题四、核查查结论核查单位位：（签签章）省级兽医医主管部部门：（签签章）年月日附件2兽药注册册在线抽抽样单格格式样品名称称生产单位位生产批号号生产日期期规格包装（支支、袋等等）抽样数量量抽样地点点抽样日期期抽样单位位（公章章）抽样人（签签名）年月日被抽样单单位（公公章）经手人（签签名）年月日抽样单位位联系方式被抽样单单位联系系方式备注附件3兽药有关关试验资资质单位位目录畜禽等动动物临床床药效试试验单位位：省属属及部属属兽医兽兽药、畜畜牧（仅仅限促
13、生生长作用用）科研研单位、高高等院校校、兽医医医疗机机构及相相关单位位。药代动力力学试验验单位：中国兽兽医药品品监察所所、中国国农业大大学、华华中农业业大学、华华南农业业大学、西西北农林林大学、南南京农业业大学、吉吉林大学学、扬州州大学、东东北农业业大学。畜禽等动动物兽药药残留试试验单位位：中国国兽医药药品监察察所、中中国农业业大学、华华中农业业大学、华华南农业业大学、南南京农业业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学。血药法生生物等效效性试验验单位：中国兽兽医药品品监察所所、中国国农业大大学、华华中农业业大学、华华南农业业大学、西西北农林林大学、南南京农业业大学、吉吉林大学学、扬州州大学、东
14、东北农业业大学。水产用兽兽药临床床药效及及残留试试验单位位：长江江水产研研究所、黄黄海水产产研究所所、珠江江水产研研究所、无无锡淡水水渔业研研究中心心、黑龙龙江水产产研究所所、浙江江省淡水水水产研研究所、上上海水产产大学、四四川省农农业科学学院。蚕用、蜂蜂用等兽兽药临床床药效试试验单位位：中国国农科院院蜜蜂研研究所，省省属及部部属省级级以上（包包括省级级）蚕桑桑、蜜蜂蜂等研究究、教学学单位。兽药注册册补充公公告（送送审稿）起草说明明为加强兽兽药生产产管理，保保证兽药药质量安安全，促促进兽药药行业健健康发展展，根据据兽药药管理条条例的的规定，我们组织起草了兽药注册补充公告（送审稿）（以下简称补充
15、公告），现就有关情况说明如下：一、制订订的必要要性自20004年11月1日实施施条例例起，兽兽药取消消中央、地地方分级级审批制制度，我我部负责责包括兽兽药注册册审批、兽兽药产品品批准文文号审批批在内的的12项兽药药审批事事项。其其中，兽兽药产品品批准文文号审批批数量最最多。据据统计，年年均核发发文号2万余个个，遇文文号换发发高峰年年份达4万余个个。截止止目前,全国兽兽药生产产企业持持有效期期内的文文号约9.7万个。随着兽药药行业规规模的不不断扩大大，目前前文号管管理政策策已难以以适应产产业发展展的需求求，主要要存在以以下问题题：一是是文号审审批门槛槛过低，企企业大量量申领。目目前企业业在申报报文号时时仅需提提交申请请书、省省级兽药药检验机机构出具具的检验验报告和和部分复复印材料料即可，导导致企业业批量申申报文号号,大部分企企业一次次申报数数十个文文号，个个别企业业一次申申报上百百个文号号。现平平均每家家企业取取得文号号64个，最最多企业业持有文文号400余个。因因文号申申请过易易、发放放过多，一一方面会会降低企企业对文文号爱惜惜度，滋滋长企业业造假行行为；另另一方面面会增加加市场杂杂乱程度度，给兽兽药监管管工作带带来难度度。二是是大
