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1、目的建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。范围适用于成品阴凉库温湿度验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。规程1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品，库房面积为65M2。对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要
2、求。2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工品保部经理验证小组组长物流部经理验证小组副组长品保部QA验证监督与复核物流部保管员验证实施工程部经理配合验证工作3.2 验证小组职责 负责验证方案的起草、审核与批准。 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证
3、实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 成品阴凉库的温度控制范围：20。5.2 成品阴凉库的湿度控制范围：45-75。6 验证日期进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人
4、员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认阴凉库符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对制水系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证领导小组组长验证资料归档验证资料保存GMP办公室验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人：7 验证流程验证申请 否验证申请审批 是重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档发放验证证书-8
5、 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：序号确认对象检查标准存放部门确认结论1仓库平面布置图应有工程设备安全部2仓库平面布置设计说明应有工程设备安全部3空调运行可运行成品阴凉库检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：空调设备及仓库设计图情况确认表8.2 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1仓储管理规程2仓库卫生管理规程3物料储存管理规程4成品入库储存发放管理规程5阴凉库管理规程6仓库温湿度管理规程7仓库清洁标准操作规程8立式空调使用标准操作规程9干湿温度计使用标准操作规程检查人： 年 月 日至 年
6、 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至干湿温度计GB-04-007干湿温度计GB-04-008干湿温度计GB-04-009干湿温度计GB-04-010干湿温度计GB-04-011干湿温度计GB-04-012检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.4 环境卫生确认： 阴凉库环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人： 年 月 日至
7、年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1仓储管理规程2仓库卫生管理规程3物料储存管理规程4成品入库储存发放管理规程5阴凉库管理规程6仓库温湿度管理规程7仓库清洁标准操作规程8立式空调使用标准操作规程9干湿温度计使用标准操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9 验证内容9.1 空调安装确认 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书201工程设备安全部2产品合格证11工程设备安全部3装箱单11工程设
8、备安全部4设备图纸21工程设备安全部5开箱验收记录11工程设备安全部6设备安装检查记录11工程设备安全部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调成品阴凉库使设备保持水平2主机的后侧离墙距离成品阴凉库3主机两侧离墙距离成品阴凉库检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1干温湿度计JWS-A1-2BG-04-007成品阴凉库2干温湿度计JWS-A1-2BG-04-008成品阴凉库3干温湿度计JWS-A1-2BG-04-009成品阴凉库4干温湿度计JWS-A1-2
