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1、医疗器械质量治理制度 医疗器械经营 质量治理文件目录1、质量治理机构或者质量治理人员的责任； 2、质量治理的规定； 3、采购、收货、 验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房 贮存、出入库、运输治理的规定； 6、销售和售后服 务的规定； 7、不合格医疗器械治理的规定； 8、医 疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测 和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设 备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康 状况的规定； 13、质量治理培训及考核的规定； 14、 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源 规定
2、； 17、质量治理制度执行情况考核的规定. 18、 质量治理自查规定.一、 质量治理机构或者质量治理人员的 责任 一、根本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于 医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定. 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计 划,并协助本部门领导组织实施. 3.负责质量治理制 度在本部门的催促、执行,定期检查制度执行情况, 对存在的问题提出改良举措. 4.负责处理质量查询. 对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及 时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情 况报送质量治理部和市场部门. 5.负责质量信息治理 工作.经常收集各种信息和有关质量的意见建议
3、,组 织传递反响.并定期进行统计分析,提供分析报告. 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监 督工作. 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资 料,催促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各 项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.建立 并做好产品质量档案工作. 8.协助部门领导组织本部 门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质 量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单. 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项 治理规定. 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时 向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提升 效劳质量. 11.负责经营过程中产品质量治理工作,
4、 指导、催促产品质量治理制度的执行等. 二、质量治理的规定 1、“首营品种 指本企业 向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品. 2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原 印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等 证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授 权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供 企业质量认证情况的有关证实. 3、首营品种须审核 该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复 印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、 样品以及价格批文等. 4、购进首营品种或从首营企 业进货时,业务部门应详细填写首
5、营品种或首营企业 审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进 行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开 展业务往来并购进商品. 6、质管部将审核批准的首 营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.7、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责 验收. 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同 对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行 逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完 整标准,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章. 9、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应 具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、 无
6、热源等工程的检查. 10、验收时对产品的包装、 标签、说明书以及有关要求的证实进行逐一检查. 11、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书. 12、对验收抽取的整件商品,应加贴 明显的验收抽样标记,进行复原封箱.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签 字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志 模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报 告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进 部门联系处理. 14、对销后退回的产品,凭销售部 门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验 收程序进行验收. 15、验收员应在入库凭证签字或 盖章,详细做好验收记录
7、,记录保存至超过有效期二 年. 16、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程 序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规 格、批号、生产厂家以及数量等工程的核对,无误后 在凭证上签名即可. 三、采购、收货、验收的规定 采购员购进产 品 1. 坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关. 2. 制定采购方案,采购过程中比价,议价的处理事宜. 3.对首营企业、品种的填报审核承当直接责任. 4.了 解供货单位的质量状况,及时反响信息,为质管员开 展质量限制提供依据. 5.签订购货合同时,必须按规 定明确,必要的质量条款. 6.购进产品应开有合法票 据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符.7、做好
8、用户访问工作. 验收、储存、养护 1.负责按 法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的 医疗器械逐批进行检查验收. 2.验收保管员凭入库凭 证合同、运单、有关证实文件等对入库医疗器械 逐批按?质量检查验收治理制度?和有关医疗器械质 量标准进行验收. 3.标准填写入库验收记录,做到字 迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量准确,并签 名负责,按规定保存备查.医疗器械的验收记录应真 实完整.验收记录应有：到货与验收日期、名称、数 量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收 人员等. 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行 ?医疗器械监督治理条例? 、?经济合同法?、?产品质 量法?等有关法律法
9、规和政策,合法经营. 二、采 购人员须经培训合格上岗. 三、采购业务： 一 采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位. 二进口医疗器械必须由国家药品监督治理局出具 的?医疗器械注册证? 、?医疗器械产品注册登记表? 等复印件.以上批准文件应加盖有供方单位的原印章. 三坚持 “按需进货、择优采购 的原那么,注重医疗 器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、 供给及时,结构合理. 四签定医疗器械购销合同 应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定 的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、 包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产 品时,供给方应提供符合规定的证书和文
10、件. 首营 企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品 种质量审核制度执行. 购进医疗器械要有合法票据, 购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录.购 进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、 单价、品名、规格型号 、生产厂商、质量情况、 经办人等. 医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满 后 2 年. 四、每年年底对供货单位的质量进行评估, 并保存评估记录. 质量验收的治理 一、根据?医疗 器械监督治理条例?等有关规定,为保证入库医疗器 械质量完好,数量准确,特制定本制度. 二、验收 人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考 试合格上岗. 三、医疗器械验收应根据?医
11、疗器械 监督治理条例?等有关法规的规定办理.对照商品和 送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号 生产批号、灭菌批号 、有效期、产品注册证号、 数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、 标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门. 四、 进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械 验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?医 疗器械注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等的复 印件. 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是 否用使用中文 , 2.标明的产品名称、规格、型号是否 与产品注册证书规定一致 , 3.说明书的适用范围是否 符合注册证中规定的适用范围 , 4.产品商品
12、名的标注 是否符合?医疗器械说明书、标签、包装标示治理规 定? 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注 册产品标准的规定. 五、验收首营品种应有首批到 货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单. 六、 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装 箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货. 七、对 与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写 拒收 通知单 ,对质量有疑问的填写 质量复检通知单 ,报 告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关 的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的根据 不合格医疗器械治理制度进行处理,为外在质量不合 格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事 宜.
13、 八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合 格后放入合格品区,并做好退回验收记录.质量有疑 问的应抽样送检. 九、入库商品应先入待验区,待 验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售. 十、 入库时注意有效期,一般情况下有效期缺乏六个月的 不得入库. 十一、经检查不符合质量标准及有疑问 的医疗器械,应单独存放,作好标记.并 立即书 面通知业务和质管部进行处理.未作出决定性处理意 见之前,不得取消标记,更不得销售. 十二、验收 完毕,做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必 须记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、 规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批 号、有效期、注册号、质量情况、经办
14、人等.医疗器 械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年.四、供货者资格审核的规定 一、为持续改良 和不断提升公司产品质量和工作质量水平,标准公司 质量治理信息的收集与分析,及时有效地为决策和改 进质量治理工作提供信息支持. 公司依据?医疗器 械监督治理条例? 、?药品治理法?和 GSP 等相关法 律法规制定以下内容： 1、质量信息是指企业内、外 环境对企业质量治理体系产生影响,并作用于质量控 制过程及结果的所有相关因素. 2、建立以质管部为 中央,各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分 析及处理的完善的质量信息网络体系. 3、根据信息 的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级
15、治理 A 类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导 作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信 息. B 类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业 领导或质管部协调处理的信 C 类信息：只涉及一个 部门,可由部门领导协调处理的信息. 4、质量信息 的收集,必须做到准确、及时、高效、经济. 5、 质 量信息的处理 A 类信息：由企业领导判断决策,质管 部负责组织传递并催促执行. B 类信息：由主管领导 协调部门决策,质管部传递反响并催促执行. C 类信 息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部. 6、质管部按季填写 “质量信息报表 并上报主管领导, 对异常突发的重大质量信息要以书面
16、形式,在 24 小 时内及时向主管负责人及有关部门反响,保证质量信 息的及时畅通传递和准确有效利用. 7、部门应相互 协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管局部 析汇总后,以信息反响方式传递至执行部门. 8、质 管部负责对质量治理信息的处理进行归类存档. 五、库房贮存、出入库、运输治理的规 定 仓储保管、养护和出库复核的治理 一、要根据不 同季节、气候变化,做好库房的温湿度治理工作,坚 持每日两次上午 9:00-10:00,下午 2:00-3:00按时 观察库内温、湿度的变化,认真填写 “温湿度记录表 并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度, 保证医疗器械贮存质量.温度限制：常温库为1030C,阴凉库为温度 20T,冷库温度为 210C; 湿度限制在 45-75%之间. 二、养护人员应对在库医 疗器械每季度至少养护检查一次,可以根据 “三三四 循环养护检查, 所谓三三四指一个季度为库存循环 的一个周期,第一个月循环库存的 30%,第二个月循 环库存的 30
