医药公司药品各操作规程

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1、文件名称：药品采购验收销售操作规程编号：x-GC-001-01起草人：x起草日期：X.11.1审核人：X审核日期：x.11.8批准人：X批准日期：X.11.8执行日期：x.11.8版本号：第一版修订原因：一、 目的加强对药品的采购、验收、销售的管理,规范药品采购、 验收、销售的操作管理，保障药品用药安全。二、依据 根据企业药品采购、验收、销售的管理制度建立药品采 购、验收、销售的操作规程。企业所有药品的采购、验收、销售。四、操作规程（一）药品的采购1、选择供应商。药品采购员从合法的药品供应商中，选择优良的供应商。2、供应商企业资料审核（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照

2、及其上一年度企业年度报告公示情况；（3）药品生产质量管理规范证书或药品经营质量管 理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。3、药品资料审核 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核，审核无误的方可采购。4、供货单位销售人员资料审核（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名 的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货

3、品种相关资料。5、填写首营申请表 药品采购员对上述资料审核合格的企业与药品按要求 填写首营申请表；6、审核与批准质量负责人对上述各项资料再次审核，确保各项资料的合法性与完整性；7、签定质量保证协议书企业负责人对审核合格的企业与药品批准采购，签定 质量保证协议书，质量协议书内容至少包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位要提供符合规定的资料且对其真实性、有 效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。8、制定药品采购计划药品采购员根据企业实际需要

4、制定药品的采购计划；9、采购计划的审核批准与订货药品采购员根据药品采购计划采购药品；（二）药品的验收1、收货1.1 收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随 货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相 符。1.2 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品 的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。1.3 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收，并存放于相应的冷藏冰箱， 并注明“拒收”字样；1.4 验收员对符合收货

5、要求的药品，应当按品种特性要求 放于相应待验区验收，冷藏药品直接放置于冷藏冰箱中。2、验收2.1 药品验收员对到货药品逐批进行收货、验收，防止不 合格药品入库。2.2 一般药品在一天内完成验收，冷藏药品要在 10 分钟 内完成验收。2.3 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告 书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管 理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数 据形式，但应当保证其合法性和有效性。对每次到货药品进 行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的整件药品应当至少检查上、中、下一个最小 包装，不是整件的药品至少检查一个最小包装，但生产企业 有特

6、殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的，应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制 品，可不开箱检查。2.4 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应 当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。3、登记入库（1）、药品验收员在验收记录上签署姓名、验收日期和验收 结论，将验收合格药品进行登记入库，形成库存记录。（2）、药品验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批 准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位

7、、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（3）、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到 货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括 品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位 到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药 饮片还应当记录批准文号。（4）、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并 将不合格药品放入不合格品区。（5）、验收记录至少保存 5 年。（三）药品的销售1、非处方药的销售（1）询问药品销售员询问顾客购买药品的用途与原因，提供药 学知识服务与建议；（2）药品介绍 药品销售员正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、 用量和注意

8、事项等内容；（3）发药、注意事项 药品照“近期先出、易变先出”按批号售药的原则正 确发药，向顾客说明注意事项，收银员按实际价格收款，开 具 POS 机自动打印销售小票，计算机系统形成销售记录。2处方药的销售 照“处方审核调配操作规程”进行药品销售；3国家有专门管理要求的药品的销售 照“国家有专门管理要求的药品的销售操作规程”进 行药品销售；4药品拆零销售 照“药品拆零销售操作规程”进行药品销售；5. 其他 登记缺货药品，及时组织货源，并通知客户购买；除 药品质量原因外，药品一经销售，不得退回。文件名称：药品处方审核与调配的操作编号：x-GC-002-01起草人：x起草日期：X.11.1审核人：

9、X审核日期x.11.8批准人：X批准日期：X.11.8执行日期：x.11.8版本号：第一版修订原因：一、目的加强对药品处方的审核管理,规范处方药销售，确保用药 安全。二、依据 根据企业药品处方管理制度建立药品处方审核与调配 的操作规程。企业所有药品处方的审核与调配。四、操作1、审方（1）执业药师认真逐项检查处方前记、诊断与用药是 否一致、有无药品配伍禁忌和医师签字书写是否清晰、 完整；（2）对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医 师更正或者重新签字确认的，可以调配，并做好登记， 审方人签字。2、调配（1）依次进行调配，防止错乱；（2）查对药

10、品名称，药品含量与用法用量，做到所取药 品药名、数量与处方一致；（3）调配人签字。3、核对核对病人姓名，药名，剂量，用法，有效期，核对人签字。4、划价按实际进行划价，并开具POS机自动打印销售小票，计 算机系统形成销售记录。5、发药 发药时，要将药品的服用方法，医嘱和注意事项向病人 交代清楚。文件名称：药品退货操作规程编号：x-GC-003-01起草人：x起草日期：X.11.1审核人：X审核日期x.11.8批准人：X批准日期：X.11.8执行日期：x.11.8版本号：第一版修订原因：一、目的加强对药品退货管理。二、依据 根据企业药品退货管理制度建立药品退货操作规程。企业所有退货药品。四、操作规

11、程1、提出退货申请（1）采购员根据经营情况及商品结构，可以提出退货，在 系统中填写采购退货单。（2）应注明药品名称，规格、批号、生产厂家、退回单位、 数量、退货原因等，（3）采购员退货经质量负责人、企业负责人同意后，方可 退货。2、保管员理货保管员收到退货通知后，将退货单上所有商品整理放置 退货区。3、通知对方提货。采购通知对方提货。4、减掉库存。5、非质量问题，药品一经销售不得退换货。确属质量问题 要求退货的应经质量负责人审核同意后，按不合格品 处理。文件名称：药品陈列与检查的操作规程编号：x-GC-004-01起草人：x起草日期：X.11.1审核人：X审核日期x.11.8批准人：X批准日期

12、：X.11.8执行日期：x.11.8版本号：第一版修订原因：一、目的 加强对药品陈列与检查的管理,确保药品规范陈列放置二、依据 根据企业药品陈列管理制度建立药品陈列与检查的操作规程。企业所有药品的陈列与检查。四、操作规程1、药品分类：将处方药、非处方药、外用药、拆零药品、 中药饮片、中药材和国家有专门管理要求的药品等进行归 类；2、药品陈列：根据上述药品分类，将药品放置于货架 （柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、放置准确；陈列要求：（1）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方 药专用标识；（2）国家有专门管理要求的药品与处方药不得采用开架 自选的方式陈

13、列；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（5）冷藏药品放置在药品专用冷藏箱中；（6）非药品放置非药品专区。3、药品陈列检查（1）根据上述陈列要求对所陈列的药品进行检查，防 止或纠正错误陈列。（2）每月对陈列药品进行检查养护，确保在柜药品质 量，对出现质量可疑药品应立即下柜，并在计算机系 统中锁定，及时报告质量负责人予以确认处理。文件名称：库房储存与养护操作规程编号：x-GC-005-01起草人：x起草日期：X.11.1审核人：X审核日期x.11.8批准人：X批准日期：X.11.8执行日期：x.11.8版本号：第一版修订原因：一、目的 加强对库房药品储

14、存与养护管理,保证库房药品质量。二、依据 根据企业药品储存管理制度与药品养护管理制度规定, 建立药品库房药品储存与养护的操作规程。企业所有库房药品的储存与养护。四、操作规程（一）库房药品的储存1、搬运和堆垛：将验收合格药品搬运至仓库，分类堆垛；2、搬运与堆垛要求（1）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操 作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （2）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距 不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温湿度调控设备及管道等 设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米；（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。3、库房实行色标管理：

15、合格药品区为绿色，不合格药品 区为红色，待验区和退货区药品为黄色；4、分类储存4.1、化学药品专用仓库，将各类化学药品、生化药品、 生物制品按药品的类别，分别放置规定的货位区，注意不要混存或错存；（二）库房药品的养护1. 每天上下午分别检查与记录营业场所与仓库的温湿度，要 求门店温度在10-30范围内，仓库为0-20范围内，冷 藏柜为2-8，湿度在35%-75%范围内；2. 按季度对库存药品的外观质量变化情况进行例行检查；3. 每天检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防 污染以及防虫、防鼠等要求；4. 每月检查养护用设备、仪器等是否运行良好，并做好养护 记录；5. 每月填报效期药品催销表，报质量负责人。6. 认真做好药品养护记录，每季度汇总、分析养护信息。7. 养护检查中质量异常问题的处理规定：在库养护检查中发 现药品有质量异