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1、空调净化系统审计基本信息审计对象 ：审计日期 ：审计小组人员组成 ：姓名： 部门审计主要内容清单 ：1. 文件2. 空调机房3. 洁净区4. 验证5. 再验证其它： 审计结论：经对上述内容进行审查，该空调净化系统运行审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估， 本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方 面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1.文件YESNO1.1空调净化系统是否有完整相应的文件，女口：完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具
2、有可操作性？1.2文件是否为现行版？1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？1.4日常运行情况是否有如下方面的记录：设备运行方面142设备清洁方面设备维护方面过滤器更换方面（初效、中效、咼效、新风口、回风口等）过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等）洁净区空气火菌方面1.5日常静态检测情况是否有如下方面的记录：悬浮粒子风速（换气次数）温湿度静压差沉降菌浮游菌（万级区级以上必要时）1.6无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控？是否有如下记录：沉降菌浮游菌（推荐）2.空调机房YESNO2.1机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？2.2管道标示是否齐全？2.3机
3、箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？2.4各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调 设备的安装是否正确、牢固、严密？2.5初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？更换压差是否为初始压差的 2倍？是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？是否记录清洗次数？2.6净化机组在下班后运行情况：使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间2.7净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？2.8人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？2.9人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？2.10洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：臭氧化学消毒，消毒剂名称3.洁净区YESNO3.1不冋洁
4、净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？3.2静压差是否付合规疋？321洁净区与室外大气的静压差10Pa空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差5Pa3.3温湿度是否符合规定？是否与药品生产工艺要求相符合3.3.2 温度：18-26 C相对湿度：45-65%3.4咼效过滤器安装是否严密？3.5回风口是否清洁？3.6咼温咼湿的环境查看咼效过滤器疋否有霉点？4.验证YESNO4.1是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明？图纸是否经质量部门审核？4.2是否按设计图纸和设计要求进行施工？4.3安装确认：空气处理设备是否对电、管道、
5、蒸汽、自控、过滤器、冷却 和加热盘管进行检查？风管材质是否符合设计要求？风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭？安装咼效过滤器前是否进行空吹？是否进行咼效过滤器检漏？4.4运行确认：是否对空调器、除湿机等进行单机试运行？是否系统联合试运行？是否在静态下洁净区环境监测和调整？4.5综合性能方面是否进行以下的评定？悬浮粒子风速（换气次数）温湿度噪声照度静压差沉降菌浮游菌（万级区级以上必要时）4.6是否有以下方面相关记录：设计变更文件和竣工图主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件单位工程、分相部分工程质量检验评定表465开工、竣工报告466各类隐蔽工程系统封闭方面467设备开箱检验方面风管压力试验方面469管道系统清洁脱脂方面风管漏光、漏风检查方面4611高效过滤器检漏方面中间验收单和竣工验收单YES NO5.再验证5.1强制性再验证：是否每年进行一次？内容是否包括：-过滤器检漏-风速测定，计算风量和换气次数是否与设计要求相符?-风管的密封性-风管的保温层完整性-初中效箱体密封性-制冷、加热盘管等腐蚀性-日常监控记录数据汇总分析5.2变更性再验证：是否按前验证的步骤、程序进行变更性再验证？
