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1、推行ISO 9001国际标准管理体系一、ISO简介ISO：国际标准组织。ISO成立时间间：19466年。ISO总部：瑞瑞士，日内瓦瓦。ISO主要工作作：制订各类类国际标准。ISO性质：为为一非政府的的国际科技组组织，是世界界上最大的、最最权威的国际际标准制订、修修订组织。成立宗旨：发展展国际标准，促促进标准在全全球的一致性性，促进国际际贸易与科学学技术的合作作。ISO 即 I：INTTERNATTIONALL的缩写S：STANDDARDIZZATIONN的缩写O：ORGANNIZATIION的缩写写二、ISO 99000流程程手法品质管理系统持续改善需 求客 户满 意客 户责任管理测量分析改善
2、资源管理产品（及/或服务）实 现输入入输出入产品服务品质管理系统三、ISO 99000系列列及适用状况况 （20000.DIS版）代 码区 分内 容 简简 要作 用ISO90000质量管理体系概概念及词汇1、 给出名词和定义义2、 结合94版ISSO84022和ISO 900-11中所有定义义概念及词汇汇汇整而成确定某些概念和和名词的定义义ISO90011质理管理系统要要求1、 将94版90001、90002、90003三项标准准结合为一，成成为单一标准准。2、 新版标准要求内内容可允许企企业组织依其其适用性加以以参酌取舍适用外部评审和和内部建立质质量体系时告告诉我们应该该做什么。（What
3、to ddo?）ISO90044质量管理体系绩绩效改善指引引与ISO 90002彼此对对应参照，可可单一或一起起使用。提供较广范围的的质量管理体体系目的的指指引，以改善善组织的整体体绩效。不要要求作为ISSO 90001；20000运用的指指引，也不作作为验证之用用。ISO10011评审指引原来评审指引很很多，新版计计划修订为一一份同时涵盖盖质量管理体体系评审的标标准文件适用于内部外部部和环境管理理系统之质量量管理体系评评审四、品质制度之之要求一、管理责任1.1.1品质质政策供应商担负实责责之管理阶层层，应明文界界定其对品质质所抱持之政政策，包括品品质目标，以以及对品质之之承诺。品质质政策应与
4、供供应商之组织织目标，以及及顾客之期望望与需求相关关联，供应商商应确保该政政策已被组织织内之各阶层层了解、实施施以及维持之之。二、组织2.1.1权责责凡会影响品质之之管理、执行行及验证工作作人员，其权权责与相互关关系，均应加加以明文规定定；特别是下下述需要具备备组织上自由由与权责之人人员：a采取措施以以预防有关於於产品、过程程及品质过度度等不符合情情事之发生；b鉴别并记录录任何与产品品、过程以及及品质过度相相关之问题；c循规定管道道提出、建议议或提供解决决方法；d验证解决措措施之执行；e在缺点或不不满足之情况况未经改善前前，不合格之之下段加工、交交货或安装之之管制。2.1.2资源源供应商应鉴定
5、资资源需求，且且提供充分资资源，包括指指派训练有素素人员（参阅阅18），以以从事管理、执执行及验证业业务，包括内内部品质稽核核。2.1.3管理理代表供应商担负实责责之管理阶层层，应在其管管理阶层当中中，指派一员员担任管理代代表，该代表表应不受其他他职务影响，明明订其职责以以：a确保已依照照本国际标准准建立、执行行及维持其品品质制度。及及b将品质制度度实施成效，向向管理阶层报报告，以供审审查，并作为为品质制度改改善之依据。备注：管理代表表之职责亦可可包括与外界界就供应商品品质制度相关关事项之联系系。2.1.4管理理审查供应商担负实责责之管理阶层层，应于规定定期间审查其其品质制度，以以充分确保其其
6、适切性及有有效性，能持持续符合本国国际标准，以以及供应商既既定品质政策策与目标之要要求（参阅11.1）。该审审查纪录应予予保存（参阅阅16）。2.2品质制度度2.2.1概述述供应商应建立、书书面订定、并并维持其品质质制度，以确确保产品符合合规定要求，供供应商应备有有品质手册，以以涵盖本国际际标准之各项项要求，此项项品质手册，应应包含或对照照连接至本品品质制度中之之各项书面程程序，以及纲纲要式列出本本品质制度所所作用之文件件架构。备注：品质手册册之指导纲要要可参考ISSO 100013。2.2.2品质质制度程序供应商应：a.遵照本国际际标准要求，及及供应商既定定之品质政策策，明订各项项书面程序，
7、及及b.有效执行该该品质制度，以以及各项书面面程序。为达到本国际标标准之目的，构构成品质制度度之各项程序序，其范围及及细节应视工工作之复杂性性、所使用之之方法及技巧巧、以及执行行业务人员所所需之训练而而定。备注：各项书面面程序，可对对照相连至各各项作业说明明书，以界定定工作应如何何执行。2.2.3品质质规划供应商应明文订订定如何达成成品质要求，品品质规划应与与供应商品质质制度中之其其他要求相一一致，并依适适合供应商作作业方式之格格式之以书面面化，为达成成产品、专案案计划、或合合约所规定之之要求，供应应商应适时考考虑适合之项项目如下述：1）拟订品质计计划；2）为达到要求求的品质，可可能需要之任任
8、何管制、过过程、设备（包包括检验及测测试设备）、夹夹具、所有生生产资源与技技术之鉴别及及获得；3）确保设计、过过程、安装、服服务、检验与与测试程度以以及适用文件件之相容性；4）必要时，得得更新品质管管制，检验及及测试技术，包包括开发新仪仪器；5）鉴别各种量量测之要求，包包含，若其涉涉及之能力已已超逾现有已已佑状况，而而开发此项所所需能力须有有之充裕时间间；6）产品完成之之各适当阶段段，适切验证证之鉴别；7）所有特性项项目，以及各各项要求允收收标准之理清清，包含具有有主观因素者者；8）品质纪录之之鉴别与撰拟拟（参阅166）备注：参阅（22.2.3-1）建立之之品质计划，可可利用参考对对照表的方式
9、式，与适用之之书面程序加加以索引，以以便在供应商商之品质制度度中，形成一一个完整的部部分。三、合约审查3.1概述供应商供应制订订并维持合约约审查及业务务协调之各项项书面程序。3.2审查在提出每一份标标单，或接受受每一份合约约或订单（记记载着要求条条件）之前，供供应商应付该该标单、合约约或订单加以以审查，以确确保：1） 要求条件均经适适切之明文规规定，若以口口头方式接单单，要求条件件未经明文记记载时，供应应商应确保在在接受之前，订订单上要求之之条件均已同同意；2） 任何合约或订单单中之要求，有有异于标单者者，均已解决决；3） 供应商有能力达达成合约或订订单之要求。3.3合约修改改供应商应鉴别每每
10、一合约如何何修改，且应应将其正确传传送至组织内内相关之功能能单位。34纪录合约审查纪录应应予以保存（参参阅16）备注：宜与客户户就合约相关关事务，建立立沟通管道及及联络界面。四、设计管制41概述为确保符合规定定要求，供应应商应制订及及维持各项书书面程序，以以管制及验证证产品之设计计。42设计与开开发规划供应商应针对每每一设计及开开发业务，拟拟订各项计划划，这些计划划内容应能说说明或连接至至此等业务，以以及界定执行行之职责。设设计及开发业业务应指派合合格人员，并并赋予适当资资源、各项计计划应随着设设计之进展而而予以更新。43组织与技技术之联系介介面投入设计过程之之不同编组，其其组织与技术术之联系
11、介面面，须加以界界定，及必要要之资讯应予予以明文规定定、传达及定定期检讨。44设计输入入与产品相关之设设计输入要求求，包括适用用之法令规章章，供应商应应加以鉴别，书书之于文，所所作之选择亦亦应检讨其适适切性。凡有有不完备、混混淆不清或相相互冲突之要要求，应与负负责提出此等等要求者共同同加以解决，设设计输入，应应将任何合约约审查业务的的结果纳入考考虑。45设计输出出设计输出，应该该用书面的方方式，并以可可被验证、及及可被验收其其符合设计输输入要求的方方式予以表达达，设计输出出应：1） 符合设计输入之之各项要求；2） 包含或述及允收收标准；3） 鉴别与产品安全全，及其特有有功能有重大大关联之设计计
12、特性（例如如操作、储存存、运搬、维维护及处理之之要求）。设设计输出文件件公布前，应应加以审查。46设计审查查在设计的各适当当阶段，设计计结果的正式式书面审查，应应加以规划并并付诸实施每每次设计审查查之参与者，应应包括与该设设计阶段有关关之各项功能能之代表，需需要时尚包括括其他专业人人员，各项审审查之纪录应应予保存（参参阅16）47设计验证证在设计的适当阶阶段，应实施施设计验证，以以确保该设计计阶段之设计计输出，能符符合其设计输输入之要求。设计验证措施应应予记录（参参阅16）备注：除实施设设计审查（参参阅4。6）外外，设计验证证亦可包括之之作业诸如：-实施不不同之计算；-如可能能时，将新设设计与
13、业经证证实之类似设设计互相比较较；-进行测测试与示范展展示，及-设计阶阶段之各项文文件，公布前前加以审查。48设计验收收为确保产品符合合既定之使用用者需求及/或要求项目目，应实施设设计验收。备注：设计验收收在成功的设设计验证（参参阅4。7）后后实施，通常常在既定之操操作条件下，执执行验收，通通常是对最终终产品执行验验收。但也有有可能在产品品完成前之较较早阶段执行行，若有不同同之预设用途途时，亦可执执行多次验收收。49设计变更更所有的设计变更更及修改，在在实施前，应应加以识别、记记载、审查，并并经权责人员员核准。五、文件及资料料管制51概述供应商应制定与与维持各项书书面程序，以以管制与本国国际标
14、准要求求有关之所有有文件及资料料，其适用之之范围，尚包包括外来之文文件，如标准准及客户图面面。备注：文件及资资料可以用任任何形式之媒媒体，如硬体体拷贝或电子子媒体。52文件及资资料核发文件及资料在发发行前，应由由权责人员审审核其适切性性，为防止使使用无效及/或过期之文文件，用以鉴鉴别文件最新新版次状况之之总览表，或或相当之文件件管制程序，应应予建立且易易于取用。各各项管制亦应应确保：1） 所有对品质制度度有效运作极极为重要之作作业场所，均均应持有适当当之文件；2） 无效及/或过时时之文件，应应即刻自所有有发行或使用用之地点移走走，否则应保保证不致因无无意而被误用用。3） 依法及/或为知知识保留
15、目的的，而保存之之任何过期文文件，均应予予以适切识别别。53文件及资资料变更除非有特别指定定，文件及资资料之变更应应由原审核之之同一功能单单位/组织部部门执行审核核；该受指定定之功能单位位/组织部门门应有权调阅阅有关的背景景资料，据以以作其审核，如如实际可行时时，变更之性性质应在文件件或其适当之之附件上，予予以识别。六、采购61概述供应商应建立并并维持各项书书面程序，以以确保采购之之产品符合规规定之要求。62分包商之之评估供应商应：1） 根据分包商达成成分包合约要要求之能力，包包括品质制度度及任何特定定之品质保证证要求，来评评估及选择分分包商；2） 对分包商采行之之管制方式与与管制程度应应加以界
