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1、固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案 编号：SVP-SS-1301-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 目 录1.概述41.1确认目的41.2工作原理41.3确认小组组成及分工51.4确认工作的程序51.5人员培训51.6确认时间安排62.确认内容62.1安装确认62.2运行确认122.3性能确认153.再确认204.确认结果评价及建议205.确认的最终审核意见206. 附确认检查各项记录21-69确认工作小组名单职 责姓 名部 门时 间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员1. 概述公司位于溧水县经济开发区机场
2、路28号，东侧为荣宝箱包有限公司，南侧为机场路、北侧为闲置地，西侧为二期开发项目基地。固体制剂车间位于综合制剂车间西南侧，水系统位于车间内北侧，电系统位于车间外东侧，蒸汽系统位于综合制剂车间北侧，办公楼、化验室位于综合制剂车间东侧，详见厂区平面布置图。固体制剂车间设称量间、粉碎间、过筛间、制粒间、整粒总混间、压片间、胶囊充填间、包衣间、铝塑包装间、容器具清洗间、中转间等操作间，布局合理、操作方便。固体制剂车间墙壁与吊顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔离，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC地坪，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的优点。车间内动力设
3、备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源采用净化灯，洁净区采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间主入口设诱杀虫灯。厂区分别设置人流和物流通道，人流由南门进出，物流由西侧物流通道进出。厂区周围设环形通道，通过主次马路连接，除道路等硬化地面外，均种植了草坪。仓库分别位于综合制剂车间的北侧，库内设独立的标签库、不合格品区、原辅材料区、取样区、阴凉库和冷藏库。包装材料、原料、辅料、成品及退货分区定置存放。1.1 确认目的本次为再确认，检查确认系统配置与上期验证时的变更情况，及口服液制剂车间厂房及空气净化系统安装、运行情况是否符合要求，性能是否达到
4、设计要求及生产工艺要求。1.2工作原理：1.3 确认小组组成及分工部 门责任人职责设备动力部负责人确认方案的起草、实施，确认工作的实施、数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质检中心负责人确认工作的实施、确认结果的出具固体车间负责人协助进行确认工作的实施质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，验证报告的审核1.4 确认工作的程序1.4.1 安装确认：检查各类文件技术资料证（图纸、高效过滤器合格证明等），墙面、地面、公用系统管路、空气处理、风管等的制作及施工安装是否符合要求，收集制造商的空调器等设备的操作手册、技术数据。1.4.2 运行和性能确认：包括空
5、调设备的测试、高效过滤器的检漏、风量平衡测试（系统及车间各洁净室）、静压差测定、换气次数、温湿度测定、噪音测定、照度测定、洁净度确认、自净时间以及臭氧消毒效果验证。1.5 人员培训在确认开始前，依据确认方案，对全体参加确认人员进行培训。培训内容如下：培训内容日 期培训人洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）厂房设计、施工及验收管理规程 （SMP-SB-0001）洁净区悬浮粒子监测规程 （SOP-ZL-7004）洁净区沉降菌监测操作规程 （SOP-ZL-7005）洁净区浮游菌的监测规程 （SOP-ZL-7006）洁净厂房风速风量、换气次数监测规程（SOP-ZL-7008）固体车间空气净
6、化系统操作规程（ SOP-SB-3040）空调净化系统维护保养规程（ SOP-SB-0017）臭氧发生器运行及维护保养操作规程（SOP-SB-0040）本确认方案参培人员：评定结论 检查人/日期 复核人/日期1.6 确认时间安排 年 月 日 月 日进行方案培训，进行技术准备。 年 月 日 月 日进行方案实施。 年 月 日 月 日形成验证报告。2确认内容2.1 安装确认（IQ）：2.1.1 安装文件确认：检查并收集彩板的出厂报告、风管的材料报告、风管清洁操作规程和记录、风管检漏报告；高效过滤器的合格证明；空调器、除湿机、臭氧发生器等设备操作手册、技术数据等，起草HVAC系统操作、维护保养、清洁的
7、SOP。确认结果如下：检查内容检查要求检查结果彩板的出厂报告彩板面层厚度不小于0.5mm，板内充填物不得为有机可燃材料是，已保存至档案室 否风管板材、型材出厂证明应为镀锌钢板或不覆油镀锌钢板是，为 否风管清洁操作规程和记录有操作规程和清洁记录是，已保存至档案室 否风管检漏报告风管均经检漏合格是，已保存至档案室 否电器安装测试报告各路电器测试结果合格是，已保存至档案室 否高效过滤器合格证每一个均应提供合格证是，共提供了 份合格证，并保存至档案室 否空调机组的操作手册、技术数据应有相应的规格尺寸、技术参数、操作维护手册是，已收集并保存至档案室否，缺少 冷水机组说明书应有相应的技术参数、操作手册是，
8、已保存至档案室 否臭氧灭菌器说明书应有相应的技术参数、操作手册是，已保存至档案室 否HVAC系统操作规程已根据相应的操作手册制订是，已制订并下发 否HVAC系统维护保养操作规程已根据相应的操作手册制订是，已制订并下发 否HVAC系统清洁、消毒操作规程已根据相应的操作手册制订是，已制订并下发 否确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.2 检查厂房周围环境、防动物设施、工艺布局等是否符合要求。检查结果如下：检查项目及要求检查结果1.环境要求 （1）防交叉污染：上风向无污染,直排风均有过滤及止回装置。符合要求 不符合要求（2）人流、物流：厂区内道路人流、物流分开。符合要求 不符合要求（3）厂
9、区内环境：无露土地面。符合要求 不符合要求（4）周边环境：符合药厂选址要求，未发生变更符合要求 不符合要求2.防动物设施（1）厂房技术夹层：通气口有防雨、防鸟侵入措施符合要求 不符合要求（2）主入口防虫、防鼠：灭虫灯完好、挡鼠板完好符合要求 不符合要求（3）新风进气口：防虫网完好符合要求 不符合要求3.工艺布局及相关设施 （1）生产区功能间：有足够的平面和空间符合要求 不符合要求（2）人员净化：应有换鞋、更衣、缓冲功能区符合要求 不符合要求（3）物料净化：应有外清、脱包、缓冲功能区符合要求 不符合要求（4）人流、物流：应分开，能避免交叉污染符合要求 不符合要求（5）洁净区：顶棚：表面光洁、平整
10、，与灯具、风口连接处平整、无缝隙 墙壁：表面光洁、平整，与顶棚、地面、管道连接处平整、无缝隙窗户：与内墙面连接处平整、无缝隙、无死角门：表面光洁、关闭灵活，与墙面密封地面：PVC地面，与墙面成弧形，连接处平整、无缝隙符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求（6）一般生产区：舒适性送风，地面为自流坪或PVC，平整、光滑 符合要求 不符合要求（7）技术夹层：整齐、干净符合要求 不符合要求（8）洁净区与非洁净区、不同洁净级别的房间有压差显示；产尘（水、汽）较多的岗位相对负压符合要求 不符合要求（9）排污：设备排水（含蒸汽冷凝水及设备清洗污水
11、）应安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，不应与厂房的排水管道直接连接符合要求 不符合要求（10）联锁：联锁装置设置点合理（与设计图应吻合），联锁功能有效符合要求 不符合要求确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.3 检查系统各设备的配置、安装情况，安装位置应合理，便于控制。确认结果如下：序号设备名称型号安装位置数量制造厂家1螺杆式冷水机组SLAA072AS冷水机房1江苏双良2螺杆式冷水机组SLAA055BIS冷水机房1江苏双良3冷却塔YLT-D-150-10食堂屋顶2江苏海水4管道泵FDG125-160冷却水泵房3上海熊猫5管道泵FDG100-160冷却水泵房3上海熊猫6组合式空调器ZKW60-JTZ空调机房1苏州天洁7高效送风口484*484*220洁净室39江苏泰州8高效送风口320*320*220洁净室13江苏泰州9高效送风口390*325*220洁净室7江苏泰州10高效送风口584*484*220洁净室27江苏泰州11臭氧发生器ZCA-150B洁净室2徐
