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1、有限公司检测中心程序文件编号QP-B0-12版本/修订B0版页次第56页共4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日1目的为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方 法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本 程序。2范围非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充 或修改过的标准方法的方法确认。3职责3.1技术负责人负责组织进行检测方法的确认，提交方法确认报告。3.2检测组组长负责检测方法确认的实施。3.3主任负责批准后非标方法投入使用。4职责4.1需要进行确认的方法4.1.1实验室自发明的方法。4.1.2超范围
2、使用的标准方法。4.1.3更改的标准方法。4.1.4实验室采用的非标方法。4.1.4.1非标准方法在使用前，必须具备两个条件，一是征得顾客的同意，二 是对方法进行确认。非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。 4.1.4.2 有的非标准方法不需要经过确认。例如：有关国家正在使用的官方确 认的方法，我国质检总局确认的方法、国际上普遍采用、行业广泛认同的等， 其方法不需要实验室再进行确认，仅需要验证。4.2确认的方法有限公司检测中心程序文件编号QP-B0-12版本/修订B0版页次第57页共4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日确认的方法可用以下一种或多种技术进行方法确认
3、：a. 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b. 对影响结果的因素进行系统性的评审；c. 通过改变控制检验方法的稳健度，如温度、加样体积等；d. 与其他已确认的方法进行结果比对；c. 实验室间比对；d. 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不 确定度。4.3方法确认应考虑的方面4.3.1准确度；432检出限（测量范围）；4.3.3经济性；4.3.4时效性；4.3.5环保性；4.3.6可操作性。4.4方法确认的阶段4.4.1确认顾客的需求，说明试剂的检测/校准问题，制定相应要求。4.4.2选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。4.4.3评估方法的特性
4、是否满足顾客的要求。4.5准确度的确认准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。4.5.1精密度的确认方法（重复性，方法摘自ISO 5725.6）4.5.1.1假设A方法是标准方法，B方法是非标方法。对标准物质（v）用A方法有限公司检测中心程序文件编号QP-B0-12版本/修订B0版页次第58页共4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日(XAK - XA)nA -1 k 二（在重复性条件下）测量nA次（nA表示A方法的有效测量次数），算得方差:#一 1其中：XAXaknA k4.5.1.2对标准物质（Vr）用B方法（在重复性条件下）测量nB次（nB表示A方法的有效测量次数），算得
5、方差：1nB_SrB(XBK 一 Xb)nB -1 k=1其中：b_1寸XBXBKnB k 二4.5.1.3其中取a为0.05 ,nA nB 6。4.5.1.4米用双边检验2 2a. 若Sb F1 -a/2 （VrB , VrA）SrA，则表明方法B的精密度比方法A的差。2 2 2b. 若Fa/2（VrB, VA）SrA Sb 只亠2（血，VA）SrA，则表明没有发现方法 B的精密度 与方法A的精密度有差异。C.若SBv Fa/2（VrB, VrA）SA，则表明方法B的精密度比方法A的好。4.5.2正确度的确认方法4.5.2.1设B方法是非标方法。对标准物质（Vr）用B方法（在重复性条件下）测量nB次（一般测量6次以上）,算得均值和方差:nB二 X ik =11nB 一 1ZkN(Xi - Xb)2
