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1、卫生和微微生物学学基础知知识、洁洁净作业业知识第一章 微生生物学基基础知识识 一一、微生生物概况况在自然界界中，用用肉眼无无法直接接看到的的，必须须用光学学显微镜镜或电子子显微镜镜放大几几百倍、几几千倍甚甚至几万万倍才能能观察到到的微小小生物的的总称。微生物的的种类繁繁多，至至少在十十万种以以上。包包括病毒毒、细菌菌、霉菌菌及酵母母菌等。微生物在在自然界界分布极极广。土土壤、水水、空气气、人类类及动植植物的体体表、呼呼吸道、消消化道等等腔道中中均存在在数量不不等的微微生物。二、微生生物与药药品质量量的关系系有些药品品的生产产是依靠靠微生物物来完成成的。如如神曲、淡淡豆豉是是通过微微生物发发酵后
2、制制成的；而青霉霉素是微微生物的的代谢产产物等。对大部份份药品生生产来说说，微生生物会污污染药品品，使药药品变质质，对人人体产生生危害。为为此，我我们要尽尽量控制制生产环环境的微微生物数数量，避避免药品品受到污污染。三、细菌菌简介细菌是原原核细胞胞生物中中的一类类单细胞胞微生物物。因此此所有细细菌均具具有普通通细胞的的结构，包包括细胞胞壁、细细胞膜、细细胞浆等等，但无无真正的的细胞核核结构（仅仅有原始始核，无无核膜、核核仁，缺缺乏细胞胞器）。细菌的特特殊结构构：主要要有荚膜膜、芽孢孢、鞭毛毛和菌毛毛。芽孢：某某些细菌菌，在其其生活的的某一阶阶段可于于细胞浆浆内形成成圆形或或卵圆形形的特殊殊结构
3、称称为芽孢孢。芽孢孢对干燥燥、热和和化学药药品的抵抵抗力较较强。四、霉菌菌简介霉菌亦称称真菌，是是真核细细胞生物物中的一一类单细细胞和多多细胞微微生物，具具有真正正的细胞胞核结构构：核膜膜、核仁仁和染色色体，胞胞浆内有有完整的的细胞器器。病原原性的真真菌最重重要的有有“廯菌”与“白色念念珠菌”。霉菌生生长能力力很强，特特别是在在温暖潮潮湿的环环境中最最易生长长繁殖，而而且对药药物有较较强的抵抵抗力。第二章 卫生学基基础知识识一、消毒毒1、概念念（1）消消毒：是是指对病病原微生生物繁殖殖体的杀杀灭作用用，但不不能杀死死芽孢等等全部微微生物。（2）消消毒剂：是指用用于消毒毒的化学学药品。2、常用用
4、消毒剂剂类别名 称浓度消毒用途途性 质酚类甲酚皂（来办）%水溶溶液皮肤溶于水，呈呈碱性反反应，有有除垢作作用，杀杀菌力强强，有毒毒性，消消毒手有有麻木感感。%-%地漏浓煤焦油油溶液0.166 %环境消毒毒消毒力中中等。醇类乙醇70-775%皮肤、工工具、设设备、容容器能使蛋白白质变性性，有挥挥发性，无无残留，作作用时间间短，对对芽孢无无效。醛类甲醛每立方米米用37740%甲醛液液-ml,加-克高高锰酸钾钾熏蒸无菌菌室能破坏细细菌繁殖殖体及许许多芽胞胞、病毒毒、真菌菌；有挥挥发性，对对眼睛及及皮肤有有刺激性性。氧化剂过氧乙酸酸.%皮肤消毒毒广谱杀菌菌剂，能能杀死细细菌繁殖殖体，芽芽胞、真真菌与某
5、某些病毒毒；强氧氧化剂，时时对皮肤肤、金属属有较强强腐蚀性性。稀释释液只能能存放三三天。表面活性性剂新洁尔灭灭（苯扎扎溴铵）.-.%皮肤、工工具、设设备、容容器破坏细胞胞膜，使使蛋白质质变性，对对革兰氏氏阴性菌菌不敏感感，具清清洁与消消毒双生生作用，对对皮肤刺刺激性少少，遇合合成洗涤涤剂活性性减弱杜灭芬(消毒宁宁).-.%水水溶液皮肤性质稳定定，易溶溶于水，抗抗菌谱窄窄，遇合合成洗涤涤剂活性性减弱。洗必泰.%水溶液液皮肤对革兰氏氏阳、阴阴性菌有有效，能能快速杀杀灭繁殖殖体，无无毒性，但但不能与与阴离子子清洁剂剂等物质质、升汞汞、肥皂皂合用。3、影响响化学消消毒剂作作用的因因素（）消消毒剂的的化
6、学结结构、浓浓度、消消毒能力力，协同同作用和和拮抗作作用，接接触时间间；微生生物的类类型、数数量和环环境；（）微微生物的的类型、数数量和环环境；（）溶溶液的氢氢离子浓浓度、表表面张力力、有机机物或其其他钝化化剂的存存在；（）被被消毒物物表面的的性质是是光滑还还是多孔孔粗糙等等。4、选择择消毒剂剂原则（）在在使用条条件下高高效、低低毒无腐腐蚀性，无无特殊的的嗅味和和颜色，不不对设备备、物料料、产品品产生污污染。（）在在有效抗抗菌浓度度时，易易溶或混混溶于水水，与其其他消毒毒剂无配配伍禁忌忌。（）对对大幅度度温度变变化显示示长效稳稳定性，贮贮存过程程中稳定定。（）消消毒剂品品种应定定期更换换，防止
7、止产生耐耐药菌株株。（5）价价格便宜宜。二、灭菌菌1、概念念灭菌是指指对所有有微生物物的杀灭灭作用，包包括所有有微生物物的繁殖殖体和芽芽孢或孢孢子。细细菌的芽芽孢具有有较强的的抗热能能力，因因此灭菌菌效果，常常以杀灭灭芽孢为为准。2、灭菌菌的方法法基本上分分为二大大类：物物理方法法（干热热灭菌、湿湿热灭菌菌、射线线灭菌、滤滤过灭菌菌）和化化学方法法（气体体灭菌、药药液灭菌菌）。下下面将分分别介绍绍几种常常用的灭灭菌方法法。（1）干干热灭菌菌法灭菌条件件为1660，2小小时或1180，455分钟。干干热可用用于能耐耐受较高高温度，却却不宜被被蒸汽穿穿透，或或者易被被湿热破破坏的物物品的灭灭菌。同
8、同时干热热也是制制药工业业中用于于除热原原的方法法之一。由由于在相相同的温温度下，干干热对微微生物的的杀灭效效果远低低于饱和和蒸汽，故故干热灭灭菌需要要较高的的温度或或较长的的灭菌时时间。（2）湿湿热灭菌菌是在饱和和蒸汽或或沸水或或流通蒸蒸汽中进进行灭菌菌的方法法。由于于蒸汽潜潜热大，穿穿透力强强，容易易使蛋白白质变性性或凝固固，所以以灭菌效效率比干干热灭菌菌法高。高压蒸汽汽灭菌法法是最为为可靠的的灭菌方方法，一一般为1121，200分钟或或1155，300分钟，使使用时需需将空气气排尽。影响湿热热灭菌的的因素有有：细菌的的种类与与数量：不同细细菌，同同一细菌菌的不同同发育阶阶段对热热的抵抗抗
9、力有所所不同。细细菌数越越少，灭灭菌时间间越短。药物性性质与灭灭菌时间间：一般般来说，灭灭菌温度度越高灭灭菌时间间越短。但但考虑到到药物的的稳定性性，应在在达到有有效灭菌菌的前题题下可适适当降低低灭菌温温度或缩缩短灭菌菌时间。蒸汽的的性质：蒸汽有有饱和蒸蒸汽，湿湿饱和蒸蒸汽和过过热蒸汽汽。饱和和蒸汽热热含量较较高，热热穿透力力较大，因因此灭菌菌效力高高。湿饱饱和蒸汽汽带有水水分，热热含量较较低，穿穿透力差差，灭菌菌效力较较低。过过热蒸汽汽温度高高于饱和和蒸汽，但但穿透力力差，灭灭菌效率率低。介质的的性质：制剂中中含有营营养物质质，如糖糖类、蛋蛋白质等等，增强强细菌的的抗热性性。细菌菌的生存存能
10、力也也受介质质PH值的的影响。一一般中性性环境耐耐热性最最大，碱碱性次之之，酸性性不利于于细菌发发育。（3）紫紫外线灭灭菌法是指用紫紫外线照照射杀灭灭微生物物方法。紫紫外线作作用于核核酸蛋白白促使其其变性，同同时空气气受紫外外线照射射后产生生微量臭臭氧，从从而起共共同杀菌菌作用。紫紫外线进进行直线线传播，可可被不同同的表面面反射，穿穿透力微微弱，但但较易穿穿透清洁洁空气及及纯净的的水。因因此本法法适用于于照射物物体表面面之灭菌菌、无菌菌室的空空气及水水的灭菌菌；不适适用于药药液的灭灭菌、固固体物质质深部的的灭菌；普通玻玻璃可吸吸收紫外外线，因因此装于于玻璃容容器中的的药物不不能用此此法灭菌菌。
11、紫外外线对人人体照射射过久，会会发生结结膜炎，红红斑及皮皮肤烧灼灼等现象象，故一一般在人人入室前前开启紫紫外线灯灯1 2小时时，关闭闭后人才才进入洁洁净室，如如果必须须在人进进去后仍仍要开紫紫外线灭灭菌，则则人的皮皮肤及眼眼睛应有有有效的的防护措措施。用紫外线线照射灭灭时要注注意下列列问题：紫外线线的杀菌菌力，随随使用时时间增加加而减退退，一般般使用时时间达到到额定时时间700时应应更换紫紫外线灯灯管，以以保证杀杀菌效果果。国产产紫外线线灯平均均寿命一一般为220000h。紫外线线的杀菌菌作用随随菌种不不同而不不同。紫外线线照射通通常按相相对湿度度为600的基基础设计计，室内内湿度增增加时，照
12、照射量应应相应增增加。紫外线线灭菌效效果与照照射的时时间长短短有关，这这需要通通过验证证来确定定照射时时间。紫外线线灭菌照照射的时时间应视视空间大大小而定定，而且且距离不不能太远远，一般般为300cm1m左右。（4）臭臭氧消毒毒法臭氧（OO3）的消消毒原理理是：臭臭氧在常常温、常常压下分分子结构构不稳定定，很快快自行分分解成氧氧（O2）和单单个氧原原子（OO），后后者具有有很强的的活性，对对细菌有有极强的的氧化作作用,臭臭氧氧化化分解了了细菌内内部氧化化葡萄糖糖所必须须的酶，从从而破坏坏其细胞胞膜，将将它杀死死。多余余的氧原原子则会会自行重重新结合合成为普普遍氧分分子（OO2），不不存在任任何
13、有毒毒残留物物，故称称为无污污染消毒毒剂。它它不但对对各种细细菌（包包括肝炎炎病毒、大大肠杆菌菌、绿脓脓杆菌及及杂菌等等）有极极强的杀杀来灭能能力，而而且对霉霉菌也很很有效。生产臭氧氧的原料料主要是是电能和和空气，一一般通过过高频臭臭氧发生生器（电电子消毒毒器）来来获得，消消毒时,直接将将臭氧发发生器直直于房间间中间即即可。臭氧消毒毒效果的的验证中中需确证证和校正正的臭氧氧发生器器技术指指标有：臭氧产产量、臭臭氧浓度度和时间间定时器器，并通通过验证证检查细细菌数来来确定消消毒时间间。（5）过过滤灭菌菌滤过灭菌菌法是用用滤过方方法除去去活的或或死的微微生物的的方法，是是一种机机械除菌菌方法，这这
14、种机械械叫除菌菌过滤器器。主要要用于对对热不稳稳定的药药物溶液液、气体体、水的的灭菌。繁殖型细细菌很少少小于11m m的，芽芽胞大小小为0.5m mm或更小小些。所所以，对对于以过过筛作用用滤过的的滤器，其其孔径大大小必须须小到足足以阻止止细菌和和芽孢进进入滤孔孔之内。常常用除菌菌滤器有有微孔薄薄膜器，摺摺叠式纤纤维素滤滤棒，一一般选用用孔径00.222m m。第三章 洁净作业业知识一、洁净净室基本本知识1、洁净净室（区区）的概概念洁净室（区区）：需需要对尘尘粒及微微生物含含量进行行控制的的房间（区区域）。其其建筑结结构、装装备及其其使用均均具有减减少该区区域内污污染源的的介入、产产生和滞滞留
15、的功功能。药品生产产洁净室室（区）空空气洁净净度级别别分四级级：1000级、110,0000级级、1000,0000级级和3000,0000级级。无特特殊要求求时，温温度应控控制在11826，相对对湿度控控制在44565。2、洁净净室（区区）有害害物质的的来源（1）粉粉尘粉尘是指指悬浮在在空气中中的固体体颗粒。洁洁净室内内的粉尘尘除来自自外界之之外，生生产中固固体物料料的机械械粉碎、研研磨、粉粉状物料料的混合合、筛粉粉、收集集、包装装、运输输、物质质的燃烧烧等都会会产生粉粉末状微微粒子。机机械运动动产生的的气流，受受热设备备表面产产生的热热空气上上升、操操作人员员和固体体物料在在空间运运动等都都带动着着周围空空气运动动，运动动着的空空气流带带动粉末末状的微微粒子扩扩散，从从静态变变成悬浮浮于空气气中的粉粉尘。有有报导，一一般的洁洁净室内内，人是是最大的的污染源源，约占占80。主要要是人体体把外界界的尘粒粒入,人人体本身身散发大大量的皮皮屑、衣衣服也带带进尘粒粒。（2）有有害蒸汽汽和气体体药品生产产中使用用的原辅辅料
