《URS模板冻干自动进出料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《URS模板冻干自动进出料（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、URS Specification Projectnumber EXAMPLEDate: 2010 XX - XX Project Engineering User Requirements SpecificationsProject No: Customer: Name: Document No:Author:NameTitleSignatureDateReviewed by:NameTitleSignatureDateApproved by:NameTitleSignatureDateEQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENTPackage No.Name o
2、f equipmentsPackage 1Lyophilizer（冻干机）Package 2Automatic loading and unloading system（fixed type）自动进出料系统（固定式） Revision HistoryRevisionDateNameDescription包1、冻干机Package 1：Lyophilizers用户需求技术规格书Revision index修订索引RevisionDate日期Reason for revision修订理由Table of Contents内容目录1.0 Overview 概况1.1 Project introduc
3、tion项目介绍1.2 Project Standard项目标准1.3 Equipment description设备描述1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南2.0 Process Description工艺描述2.1 Input & Charging method装料方法2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤2.3 Output & Discharging method输出出料方法3.0 Productivity Requirement 生产要求3.1 Productivity Requirement
4、产能要求3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求4.0GMP requirements GMP要求4.1Failure mode detection故障模式探测4.2Level of instrumentation仪器级别4.3Cleaning requirement清洗要求4.4Qualification requirement确认要求4.5Material of construction材质要求4.6Use of lubricants润滑油使用4.7Data integrity数据完整性4.8 Batch record printin
5、g批记录打印4.9 Desired documents所需文件4.10 Training培训4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它）5.0 Safety requirement安全要求5.1 General概况5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复6.0Technical requirement技术要求6.1Basic technical requirement基本技术要求6.2Level of automation自控水平6.3Specific requirements特殊要求7.0Good Engineering P
6、ractices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议）8.0Constraints约束Abbreviation 缩略语1.0 概况1.1 项目介绍To be specified by Longcome由xxx简单介绍1.2 项目标准厂房完成时，将符合美国FDA，欧洲GMP，和中国GMP以及世界卫生组织指南。1.3 设备描述 冻干机用于将灌装在半压塞西林瓶中溶剂为水的无菌产品冻干，并在出料前完成进料药液的西林瓶的全压塞。冻干机为双扉型式，前门小门，在无菌室内通过进料门进料，后门为维修门。冻干后的产品从无菌间的小门出料，维修门一般只有在冻干机内腔需要检修时才允许
7、开启。冻干机应该是水平放置，冷凝器安装在冻干机箱体的侧面，制冷元件及管路等和冻干机主体分开。进料和出料是通过一个相配的固定式自动进出料系统进行。负责冻干机设计，装配和现场安装及验证的供应商应满足本URS的要求。1.4 设备参考标准/指导方针设备将符合以下指南/标准： GMP-Regulations GMP法规Regulation for implementation of the drug administration law of the Peoples Republic of China 中华人民共和国药品管理法实施条例EU-GMP-Guideline Part 1, Annexes 1,
8、 11 & 15.欧洲GMP指南 第1部分，附录 1，11 和 15。Code of Federal Regulations (CFR) 21, Part 210: cGMP in Manufacturing, Processing, Packing and Holding of Drugs; General美国联邦法规（CFR）21 ，210部分：生产，加工，包装和药品保存GMP；总则。21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals 21 联邦法规第 211部份：成品药现行GM
9、P。2.0工艺描述2.1 进料方法(a) 输入：灌装有水溶液的产品，并完成半加塞的西林瓶。用户可以定义不同规格的西林瓶产品，这些规定的西林瓶规格需要在报价中考虑。(b)产品冷冻温度为: -xxC(c) 二次干燥期间最大温度：+xxC(d) 冻干机的搁板具有等高调节能力，即在装料前能够自动依次调整各个搁板在垂直高度上和装料高度等高，等高精度为+ 0.5 mm / - 0,5 mm。并在完成压塞后出料前能够再次自动依次调整到和出料高度，方便和自动装出料机构的对接。2.2主要工艺步骤冻干要有以下工艺步骤：(a) CIP在线清洗；(b) SIP在线灭菌；(c) 真空干燥后恢复常压； 并提供可能的泄漏测
10、试。(d ) 通过自动进出料系统将西林瓶自动装入冻干机(e)冻干(f)压塞（自动）(g)通过自动进出料系统将西林瓶从冻干机自动卸出2.3出料方法(a) 输出：药品为全压塞的西林瓶无菌粉末(b) 出料通过具有恒定高度的自动进出料系统实现。3.0生产要求3.1产能要求(a)要求或建议的生产能力供应商总共需要提供X台冻干机，其搁板面积X m2。该冻干机要有SIP/CIP能力并且冷阱为侧面排布。更多详细指标由用户制定。 (b)标准批次大小To be specified by customer由用户制定。(c)清洁/卫生处理/灭菌时间（如果适用）供应商要提供在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）的大概周
11、期。(d)其它生产要求供应商要告知CIP的水耗量和SIP的蒸汽耗量。3.2生产工艺关键参数要求冻干系统本质上必须满足以下的工艺参数所要求的控制能力：(a) 搁板温度+/- 1之间（所有搁板之间偏离标准为+/- 1.5）(b)冷凝器温度 -75 (c) 搁板温度 -55 to 60(d) 制冷率：空载时，搁板自常温20冷却到40的冷却时间不超过60分钟(e)加热速率（空载时最低1/分）(f) 箱体压力/真空度（空载时极限真空0.005 mbar）。(g) 冻干箱自大气压降到0,1 mbar的时间不超过30分钟。 (h)要求冷凝器的结冰能力：不低于400 kg。(i)清洗工艺参数的监控(j)灭菌工
12、艺参数（温度，压力和时间）的监控(k)搁板等高进料调节的能力4.0 GMP要求4.1故障模式探测如果发生以下故障，设备要有声光报警和报警记录。(a)关键工艺参数超过设定界限(b)关键设备组件发生故障直接或间接影响到产品质量(c)工艺关键仪器断开(d)公用工程失效(e)数据通信故障(f) GMP关键测试失败如过滤器完整性测试失败，箱体完整性测试失败，压力上升测试失败(g)供应商要在合同签订后的功能描述中提出详细的警报清单。在设备具体的设计期间，警报清单要与最终使用者一起作最后定案。4.2 仪器级别报价中需要包括足够适用的仪器仪表用于过程，安装及操作控制。4.3清洗要求(a) 冻干机清洗需要有专门
13、的CIP清洗装置（外置式CIP系统）。(b) 冻干机要具有专门的SIP灭菌功能。在技术报价中，供应商要提供具体的SIP配置及工艺，并提供技术细节和控制系统。用户要提供纯蒸汽供应。(c)推荐的清洗媒介为纯化水和注射用水，双罐系统(d) 设备的设计要通过提供最少的尖角，最少的缝隙和平滑完整焊缝来提高其清洁性。(e)需要清洗的部件要提供快开的连接方式。(f)所有提供的密封垫圈都要便于拆卸或更换。4.4确认要求(a)所有设备将遵循验证的循环周期进行验证，例如设计验证，安装验证，操作验证和性能验证。供应商将提供所有的文件支持，包括待用户批准的方案。(b)供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告。(c) 稳定性保证要通过三个连续成功的工艺模拟（培养基充填）试验来确认。4.5材质要求(a)所有以下关键的金属接触面都是316L级别的不锈钢，内部加工粗糙度 0.8 m Ra和外表面磨光处理粗糙度 1.2 m Ra。(1)产品直接接触的表面(2)与清洗和灭菌介质接触的表面，如注射用水，纯化水，纯蒸汽(3)与无菌气体接触的表面(b)所有不与产品接触的金属部件应该用304不锈钢或更好，外表面磨光粗糙度1.2 m Ra。(c) 与表面直接或间接接触的垫圈，密封圈和O型圈只允许用USFDA批准的聚合材料(d) 所有的焊缝表面须抛光到 1.2 m Ra的表面光洁度并进行适当的钝化
