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1、文档来源为 : 从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .药品批发企业 GSP跟踪检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、药品批发企业 GSP认证检查项目共 132项，其中关健项目（条款前加“* ”）37 项，一般项目 95 项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例 30%；一个
2、分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目严重缺陷一般缺陷结 果010%通过 GSP认证010-30%限期 3 个月内整改210%后追踪检查210%2不能通过 GSP认证030%1文档来源为 : 从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .太原市药品批发企业 GSP 跟踪操作方法（试行）（太原市药品监督管理局制定）编号条 款（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查内容与方法检查结果记录备企业陪同注人员签字查药品经营许可证、营业执照。许可证：有，无。无证照或超范围经营，视如有分支机构，提供分支机构药品经营许营业执照：有，无。该项不合格。可
3、证和营业执照。是否超范围经营：是，否；核实企业实际经营活动（如查发票、记如是，超出的范围有：录、在库药品、售后服务等）与证照核准的中药材、中药饮片、中成药、化学原料经营方式和经营范围是否相符。药、化学药制剂、抗生素、生化药品、本条应在检查结束后判定。生物制品、诊断药品、特殊管理药品。(0501)(0502)企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。无组织，视该项不合格。1、查设置质量领导组织的文件；质量领导组织：有，无；2、查
4、质量领导组织的人员构成；人员组成是否符合规定：是，否。3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问 1-2 名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。职责不明确，视该项不合职责是否明确：是，否；格。成员回答出几项职责：项。或：成员回答不出所提问题超过 1 项的，视为不合格。2文档来源为 : 从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .（*0601）企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与 1202 条结合起来查。质量管理机构：质量管理组：质量验收组：有，无
5、；机构不健全，视该项不合有，无；格。有，无；（0602）企业质量管理机构1、查质量否决权制度，是否明确质量管理应行使质量管理职机构具有质量裁决权。能，在企业内部对药2、查在实际经营活动中（如药品购进、验品质量具有裁决权。收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。无裁决权，或发现 2 个以制度中是否明确具有质量裁决权：上品种未行使质量裁决是，否。权，视该项不合格。实际经营活动中是否行使了质量裁决权：是，否；如否，有几个品种未行使质量裁决权：个。（0603）企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条应负责起草企业药职责；
6、品质量管理制度，并2、查质量管理制度起草、批准、发文的基指导、督促制度的执础资料。（0604）行。本条与 0802条结合起来查。企业质量管理机构1、 查首营企业、首营品种管理制度；应负责首营企业和2、 询问质量管理机构人员 1-2 名，是否清首营品种的质量审楚首营企业、首营品种审核内容。核。本条与 2901、3001条结合起来查。（0605）企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条应负责建立企业所职责；经营药品并包括质2、查药品质量档案，包括：量标准等内容的质（1）是否建立了质量档案；量档案。（2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种
7、等）；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）本条职责是否明确： 是，否；是否指导、监督制度的执行：是，否；有几项制度不是质量管理机构起草： 项。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是，否；质量管理人员是否清楚审核内容：是，否。本条职责是否明确：是，否。是否建立了质量档案：是，否。档案内容是否完整：是，否；如否，缺项有：药品质量档案表、质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。职责不明确，或有 2 项以上制度不是质量管理机构起草，视该项不合格。制度未规定，视该项不合格
8、。无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。3文档来源为 : 从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .（*0606）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与 4001、5601 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否。职责不明确，或有 2 起以是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处上未处理，视该项不合理及报告：格。是，否；如否，发现几起：起。（0607）企业质量管理机构1、 查药品验收管理制度及质量管理机构职本条
9、职责是否明确：职责不明确，视该项不合应负责药品的验收。责；是，否；格。2、 询问验收组人员 1-2 名，是否清楚药品验收人员是否清楚验收内容及抽样规则：验收管理制度内容及抽样规则。是，否。本条可与 3501条结合起来查。（0608）企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责不明确，视该项不合应负责指导和监督职责；本条职责是否明确：格。药品保管、养护和运2、询问保管、养护、运输人员，查有关资是，否；输中的质量工作。料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输是否进行了有效地指导：中的质量工作进行了有效地指导。是，否。本条应在检查结束后判定。（0609）企业
10、质量管理机构1、查不合格药品管理制度及质量管理机构本条职责是否明确：是，否。职责不明确，或发现 2 起应负责质量不合格职责；以上，视该项不合格。药品的审核，对不合2、查在实际经营活动中质量管理机构对不是否对不合格药品进行审核及处理过程实施格药品的处理过程合格药品的审核、处理是否履行了职责。监督：是，否；实施监督。本条可与 4004 条结合起来查。如否，发现几起：起。（0610）企业质量管理机构1、查质量信息管理制度及质量管理机构职应负责收集和分析责；药品质量信息。2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。（0611）企业质量管理机构1、查质量方面的教育、培训制度及质量
11、管应协助开展对企业理机构职责；职工药品质量管理2、查培训计划、记录等；方面的教育或培训。3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与 1701、1702 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否； 职责不明确，或未收集和是否对质量信息进行了收集：是，否； 分析，视该项不合格。是否对质量信息进行了分析：是，否。职责不明确，或未协助开本条职责是否明确：是，否；展培训，视该项不合格。是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是，否。4文档来源为 : 从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .(*0701)(0702)企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。1、 查设置组织机构的文件；药品养护组（员）：有，无；无养护组（员），视该项2、 查组织设置是否与企业经营规模相适不合格。应；是否在业务上接受质量管理机构监督指导：3、 询问养护组（员）在业务上是否接受质是，否。量管理机构监督指导；4、查养护员是否有效地
