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1、流感网络实验室标准操作程序(SOP)文件编制： 文件编号：HZCDC/LG/SOP发布日期：2009年12月15日有效版本：第1版受控状态：受控号：批准人：标准操作程序目录文件编号 文件名称 页码HZCDC/LG/SOP/01实验室管理制度 3HZCDC/LG/SOP/02人员管理与培训制度 5HZCDC/LG/SOP/03 仪器设备管理制度 6HZCDC/LG/SOP/04档案管理制度 8HZCDC/LG/SOP/05标本的采集、运送与保存 10HZCDC/LG/SOP/06 标本的接受、登记和处理 14HZCDC/LG/SOP/07实验室清理与消毒 15HZCDC/LG/SOP/08废弃物
2、消毒处理 17HZCDC/LG/SOP/09个体防护与生物安全 19HZCDC/LG/SOP/10生物安全柜的使用与维护 22HZCDC/LG/SOP/11 离心机的使用与维护 24HZCDC/LG/SOP/12 普通冰箱的使用与维护 26HZCDC/LG/SOP/13 移液器的使用与维护程序 28HZCDC/LG/SOP/14 振荡器的使用与维护 31HZCDC/LG/SOP/15 低温冰柜的使用与维护 32HZCDC/LG/SOP/16 高压灭菌器的使用与维护 34HZCDC/LG/SOP/17 ABI SteponePlusTM Real-Time PCR System的使用与维护 36
3、HZCDC/LG/SOP/18 ABI RT-PCR仪 9700型的使用与维护 40HZCDC/LG/SOP/19 凝胶成像系统的使用与维护 42HZCDC/LG/SOP/20 CO2培养箱的使用与维护 44HZCDC/LG/SOP/21 显微镜的使用与维护 47HZCDC/LG/SOP/22 核酸提取标准操作程序 49HZCDC/LG/SOP/23 Real Time-PCR操作方法 51HZCDC/LG/SOP/24 MDCK细胞培养 56HZCDC/LG/SOP/25 细胞的冻存与复苏 59标 准 操 作 程 序文件编号： HZCDC/LG/SOP/01第 1 页 共 2 页实验室管理制
4、度第 1 版 颁布日期： 2009年12月15日1.目的规范实验室的日常管理。2.范围适用于流感网络实验室。3.责任人实验室所有工作人员。4.任务4.1培训县级疾控中心送检标本的安全采集和运送环节。4.2.每年接受国家流感核酸标本考核工作。4.3对流感散发、爆发病例及稍点医院送检流感咽拭子标本进行PCR检测，并在三个工作日内报告结果，做好标本的登记和送检工作。4.4开展流感病毒毒株细胞分离培养工作。4.5组织开展正常人群流感抗体的免疫水平监测工作。4.6做好流感实验室内仪器的使用记录，并定期检查维护仪器。4.7做好流感实验室内档案管理工作。5.内容5.1 实验室人员档案与设备档案分别保存于实验
5、室及质量科档案柜中，并由专人管理。5.2 实验室工作人员应符合人员管理与培训制度中的要求与规定。5.3 严格按照设备管理制度对所用仪器进行管理。5.4 实验室工作人员应严格按照标本的采集与保存、标本的接收、登记和处理的要求与规定进行实验操作。5.5 实验室工作人员应熟知个体防护与生物安全措施。5.6 实验室工作人员在实验前、实验中和实验后均应严格按照实验室的清理与消毒制度对实验室进行清理与消毒。5.7 实验室工作人员对于流感抗体检测的结果与报告应严格执行保密程序。5.8 实验室工作人员应认真做好实验过程中所涉及的各项记录工作。5.9 实验室工作人员应每半年至一年进行一次健康状况记录。标 准 操
6、 作 程 序文件编号： HZCDC/LG/SOP/02第 1 页 共 2 页人员管理与培训制度第 1 版 颁布日期： 2009年12月15日1.目的保证实验室充分的技术支持，严格实验室人员管理。2.范围适用于流感实验室工作人员。3.责任人科室负责人。4.内容4.1 实验室目前由1名高级卫生技术职称、2名中级卫生技术职称和2名初级卫生技术职称的检验人员，均接受过省疾病预防控制中心的技术培训，并获得合格证书。4.2 科室负责人应了解所有工作人员。在安排工作区域时，要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料，对实验室环境做安全检查。4.3 新调入、外来合作、进修、实习的人员在进入实验室之前须经过科室负责
7、人的批准。4.4 对新上岗人员实验室工作的潜在危险，进行安全教育。4.5 在岗工作人员须参加本科室的业务学习每月1-2次。4.6 在岗工作人员每年参加省级以上继续教育学习至少1次。4.7 每年举办科内业务讲座1-2次。4.8 实验室每年发表专业论文或业务总结至少1篇。4.9 执行实验室工作人员年度采咽拭子检测流感抗体和备案制度，工作人员咽拭子标本应长期保留。标 准 操 作 程 序文件编号： HZCDC/LG/SOP/03第 1 页 共 2 页仪器设备管理制度第 1 版 颁布日期： 2009年12月15日1.目的妥善管理仪器设备并保证其良好的运转设备管理制度。2.范围适用于流感网络实验室备案仪器
8、设备。3.责任人科室负责人。4.内容4.1 对于仪器设备的一般情况进行登记，包括：名称、制造商、型号、序号、接收日期、启用日期、目前放置地点、接收状态(全新、改装等)，填写仪器设备一览表。4.2 仪器设备的说明书复印件及校准资料，存放于设备档案文件中，由质量管理科保管。4.3 仪器设备的使用、维修须及时填写仪器使用记录和设备维护记录。4.4 有问题的仪器设备加贴明显的红色停用标识，标识上应有停用日期及原因。可搬动的仪器移至质管科报修，不可移动的设备原地待修，直至修复校验后重新标识。4.5 仪器设备的报废处理：因使用寿命、损坏、故障导致仪器设备不能满足检测需要时，该设备即行报废。由管理人员填写报
9、废申请，科室质量负责人核实，质管科批准后由质量负责人在设备档案中签名注销。4.6 仪器设备实行严格的分区专用。标 准 操 作 程 序文件编号： HZCDC/LG/SOP/04第 1 页 共 2 页档案管理制度第 1 版 颁布日期： 2009年12月15日1.目的妥善管理各种资料。2.范围。凡在流感检测业务管理、技术操作等活动中形成的档案和资料，包括检测样品卡、各类检测原始记录、各类检验报告、仪器使用记录、实验室工作人员健康体检记录及质量申诉意见的函文等，都属于本制度的管理范围。3.责任人适用于流感实验室档案管理员。4.内容 4.1 流感抗体检测实验室要有专人负责妥善保存各种实验记录、感染者档案
10、，不得擅自修改和销毁。严格保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员和单位提供任何情况。 4.2 实验室要指定专人负责实验室档案的管理工作，实验室对工作档案要按内容进行编目整理、归档保存。 4.3 每位实验室人员都有责任认真主动做好材料的收集和整理工作，并及时提供给实验室档案管理人。4.4 若实验室撤消或合并，应及时做好工作档案的移交工作，以保持档案的完整性和连续性。5.实验室工作档案内容5.1 实验室规划、建设的各种文件和资料。5.2 实验室各类工作人员的姓名、性别、年龄、职称、专业分工、奖惩、培训等。5.3 实验室培训过程中各种文件和资料,包括:培训的相关书籍及光盘等。5.4 仪器
11、设备的说明书、维修记录、技术档案和开机使用记录及大型设备管理人员名单等。 5.5 实验室工作的各种统计报表。 5.6 上级主管部门下发的实验室建设与管理文件和本实验室制定的规章制度。6.保存6.1要妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于10年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行，特殊情况需长期保存的另立册存档。6.2 超过保存期的检测资料需销毁时，要列出销毁清单，科长复核、签名报中心质量保证负责人审批后销毁。标 准 操 作 程 序文件编号： HZCDC/LG/SOP/05第 1 页 共 4 页标本的采集、运送和保存第 1 版 颁布日期： 2009年12月15日
12、1.目的正确使用采集、运送与使用的方法，保证采集的标本符合检测条件。2.范围适用于流感网络实验室。3.责任人实验室工作人员。4.程序4.1 生物安全要求 采集疑似人高致病性流感病例和不明原因肺炎病人呼吸道标本时，采集人员需以BSL-3级防护；一般流感样病例，呼吸道标本的采集以BSL-2级防护。具 体参见“生物安全个人防护SOP”。4.2 材料4.2.1 无菌拭子：聚丙烯纤维头的拭子4.2.2 15 mL 离心管4.2.3 常用的采样液配制：常用的上呼吸道采样液有：pH7.47.6 的Hanks或MEM液400mL。加入庆大霉素(50 mg/mL)0.8mL，多粘菌B(250 g/mL)3.2mL。加入抗菌素以后重新调节pH值为7.4，配制好以后，分装每个采样管23mL，-20冻存。 4.2.4 压舌板4.3
