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1、IEC 60601-1医疗电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求报告参考编号：发行日期：总页数：CB测试实验室：地址：申请人姓名：地址：测试规范：标准：测试程序：非标准测试方法：检验报告单号：测试报告单出具机构：主检验报告单：版权 2011瑞士日内瓦国际电工委员会电工产品合格测试与认证系统（IECEE）。版权所有。仅需要承认IECEE是版权拥有者，也是本资料的来源，那么本出版物允许全部或部分复制以供非商业目的使用。由于该资料的放置地方和所处背景的不同，读者对此类复制材料内容进行的理解也不同，由此所造成的损害赔偿责任，IECEE对此概不负责。若非IECEE成员使用本测试报告表单，需去除IE
2、CEE/IEC标志。根据IECEE 02条例，本报告与CB测试报告不同，其为无效的，除非获得被认可的CB测试实验室签字，并附上由NCB颁发的CB测试证书。测试项目说明：商标：制造商：型号/类型参考：额定值：测试程序与测试地点： 测试位置/地址：测试位置/地址：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试位置/地址：测试程序：测试人（姓名+签字）：见证人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试位置/地址 ：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：监督人（姓名+签字）：测试位置/地址：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（
3、姓名+签字）：监督人（姓名+签字）：测试位置/地址：附件列表（包括每个附件的总页数）：测试总结因此，评估期间，没有测试被视为必要测试。修订汇总报告日期项目管理人/审核人修订内容-已执行的测试（测试名称及测试条款）测试位置：国家差异合规性汇总一般信息测试项目详情（参见第6条）：测试测试项目接收日期：测试执行日期：可能的测试案例判定-测试案例不适用于测试对象：-测试对象满足要求：-未评估测试对象是否满足要求：-测试对象不满足要求：报告中使用的简写：-正常条件：N.C. -单一故障条件：S.F.C.-运行绝缘：OP -基本绝缘：BI-相反极性部件间的基本绝缘：BOP -补充绝缘：SI-双重绝缘：DI
4、 加强绝缘：RI一般备注：“（参见附件#）”指本报告的附加信息。“（参见附件）”指本报告的附表。本报告显示的测试结果仅与被测对象相关。未经本测试实验室书面批准，不得部分复制本报告，除非全部复制。须将测试设备列表保存于文件夹中，以便审核。附加测试数据和/或信息，参见本报告附件。本报告中的所有逗号/逗点为小数点分隔符。本报告涉及的产品必须配备适用的、经设备需求国家批准的电源电缆、互连导线及连接器。按照IECEE 02子条款第6.2.5条，制造商声明：申请获得CB测试证书 是包括1个以上的厂址和1个制造商声明-表明提交以供评估用的样品系每个工厂提供的最具代表性的产品。不适用若出现差异，请在产品一般信
5、息中对其进行说明。工厂名称与地址：EC 60601+ 修订1 & 2条目要求+测试结果-备注判定3一般要求3.1在运输、储存、安装、正常使用和按照说明书保养设备时，设备在正常条件（N.C.）和单一故障条件（S.F.C.）下不会引起可合理预见的危险，也不会引起同期应用目的的不相关的安全方面的危险。3.4本标准详细说明了其他构造方法，可证明其能达到等效安全程度。5分类5.1防电休克保护类型I类设备II类设备内部电源设备5.2防电休克保护等级B型应用部件BF型应用部件CF型应用部件未分类-无应用部件5.3根据防进水等级分类，如现行版IEC 529所述（参见6.1.1）。IEC 60601+ 修订1
6、& 2条目要求+测试结果-备注判定5.4灭菌或消毒方法5.5存在易燃混合物时，不得适用设备AP类设备APG类设备5.6操作模式：-连续操作-短期操作、指定操作及周期操作：-间歇操作、指定操作及休息期：-短期连续操作，规定可负载时间：-间歇连续操作，规定可负载/休息时间：表：绝缘示意图范围绝缘类型：运行绝缘/基本/补充/双重/加强参考电压（V）测试电压（V）所需爬电（mm）所需间隙（mm）测量爬电（mm）测量间隙（mm）备注绝缘图常规生成方法绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。如可行，使用以下常规方法生成示意图：1.根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单
7、独的变压器线圈、光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。2.对大的接地组件进行接地保护。其它接地组件具有实用性。3.应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。4.操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。5.结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。6.操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、20和57条的要求。IEC 60601 + 修订1&2条目要求+测试结果-备注判定6标识、标记和文件6.1设备或设备组件外部的标记c）粘贴的特殊电源标记d）如果由于尺寸或外壳条件而无法进行标记，将相关信息会包含在附带文件中。e）制造商或供应商的名字和/或商标：f）型号或
8、类型参考：g）额定电源电压或电压范围相数：当前可用类型 ：h）额定频率或额定频率范围（Hz）：IEC 60601 + 修订1&2条目要求+测试结果-备注判定j）额定输入功率（VA、W或A） ：k）附带电源插座的输出功率l）II类符号提供的防进水程度符号 ：防电休克符号：如果设备配备不止1件不同保护程度的应用部件件，则应在这些部件上，或在相关出口上或边上详细标上相关符号。防除颤应用部件保护符号DI表中的防除颤保护符号14在患者导联线中m）操作模式（如果没有标记，可用于连续操作）n）外部可触及熔断器的型号和等级：p）外部输出等级：q）生理作用符号IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结
9、果-备注判定-注意，参考附带文件-非电离辐射，或经ISO或IEC 417采用的符号r）防麻醉符号：AP或APG：s）电压危险符号t）特殊冷却设备u）有限的机械稳定性IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结果-备注判定v）保护包装设备-拆箱安全风险标记-补给设备或附件的消毒，标记为已消毒y）潜在均衡端-功能性接地端z）可移动的防护方法标记测试的耐久性6.2设备或设备组件内部的标记IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结果-备注判定a）设备设有永久标称电压b）加热元件或加热灯座的最大动力负载c）危险电压符号d）电池类型和嵌入模式-标记指的是随附用于电池的文件，操作员不得随意
10、更改。IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结果-备注判定e）可使用标识有类型和额定值的工具进入熔断器或参考图纸进行f）保护接地端g）功能性接地端h）为设备永久性安装中性导线（N）j）连接后或没有被粘贴在已拆除部件上的6.2 f）、h）、k）及l）中所需标志应保持清晰可见-标记符合IEC 445k）对于永久性连接装置，应将电源连接明显标记在终端周围（或随附文件中的小设备）l） 75 以上环境中的适用布线材料说明n）按照子条款15c对电容器和/或电路部件进行标记6.3控制和仪器的标记IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结果-备注判定a）明确指定电源开关-根据表D1中的符
11、号15和16，或使用相邻指示灯对ON（打开）和OFF（关闭）位置进行标记b）控制设备和开关的不同位置指示c）方向（功能变化大小）指示，或指示装置f）规定操作员控制装置和指示灯。g）参数数字显示单位为SI，除了修订2中所列出的单位6.4符号使用的符号应符合附录D或IEC 417和/或IEC 878或ISO出版物（如适用）6.5a）保护接地导线的绝缘体为绿色/黄色b）至少内部保护接地导线的绝缘体的终端为绿色/黄色c）仅保护或功能性接地或电位均衡导体为绿色/黄色。d）中性导体颜色 ：e）相导体颜色：-符合IEC 227和IEC 245f）多导体附加保护接地，附加导体的导线尾端为绿色/黄色6.6医疗气瓶和连接IEC 60601 + 修订1& 2条目要求+测试结果-备注判定a）符合ISO ISO/R 32b）连接点标记6.7指示灯和按钮按动操作a）红色指示灯专门用于指示危险警告和/或用于紧急操作需要-黄色用于指示所需“小心”或“注意”-黄色
