软件开发费用

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1、分发号受控状态-SEEHiGHER-四海華辰北京四海华辰科技有限公司SHHC-CX-7.3-01设计和开发控制程序（A/0）2014-07-15实施2014-07-15发布北京四海华辰科技有限公司发布文档信息文件版本记录*版本说明：*项为必需项，不得缺失。如果“审核意见”及“变更说明”写不下，可以附页说明设计和开发控制程序1 目的本程序规定了对本公司设计开发活动的控制要求，以使设计开发过程得到控制，并确保设计输出满足设计输入的要求，设计开发出满足顾客期望和要求的、符合相关法律法规要求的产品。本程序适用于本公司新产品开发项目和变型设计开发项目的过程控制。 不适用于 OEMODM 项目、 技术平台

2、项目的设计开发过程控制。3 术语和定义3.1 项目分类3.1.1 变型设计开发项目 对于已定型并投入生产的产品进行局部设计修改并形成新型号的产品开发项目。3.1.2 新产品设计开发项目针对新的用户需求进行的产品设计开发项目。3.2 阶段评审对项目各阶段要实现的一组既定目标是否达到预期要求所作的评审，并做出是否进入下一阶段的决 定。3.3 设计评审设计评审是指对设计开发工作所作的正式的、综合性的和系统性的评审，以评价设计开发的结果是 否满足要求，识别任何问题并提出必要的措施。3.4 技术评审针对开发过程中的一项或几项开发任务，进行评审，检查可交付成果所采用的技术、方案是否能够 达到所要求的功能和

3、性能，是否存在缺陷，能否进行改进等。3.5DMR (DeviceMasterRecord )产品主文档，包括产品所需的用于支持生产、检验、使用、维护和描述接受准则的文件。3.6DHF (DesignHistoryFile )开发过程文件，包含用于描述开发过程而形成的所有文件和记录。3.7DHR (DeviceHistoryRecord )设备档案，是依据文件规定的规范和流程，即DMR，生产某一产品的记录，包含制造、装配、调试、 检验记录，序列号记录，问题追踪及返工记录，批准放行记录等。3.8 项目组在综合开发计划中确定的跨部门的设计开发所需的人力资源。架构如图 3-1所示：项目组核心项目组T艺

4、T程师软件工程师牛产T程师结构T程师牛产T程师营养工程师硬件工程师测试T程师图 3-14 职责权限4.1 总经理参与PO、P3阶段评审和批准。4.2 研发总监参与设计评审和阶段评审，批准并签署综合开发计划、用户需求说明书、 产品规格说明书。4.3 项目经理项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，负责制定和实施综合开发计划，组织协调项目组内各 项工作，控制项目质量、开发进度、开发费用及产品成本。负责编制立项申请报告，批准设计验证 计划、设计验证报告、设计确认计划、设计确认报告。4.4 市场部产品经理负责编制市场调研分析报告，负责提供用户需求和预期用途等设计输入信息，编制用户需求说 明书，并关注市场

5、并及时反馈顾客需求的变更，主导需求变更评审。4.5 系统工程师负责整合设计输入的信息并编制产品规格说明书，汇总设计输出并确保完整性。审核设计验证 计划、设计验证报告、设计确认计划、设计确认报告、潜在缺陷。负责系统设计并主导设计工作。 4.6 硬件工程师负责产品的硬件设计开发工作、硬件模块集成调试。4.7 机械结构工程师负责产品的机械结构、包装、标识设计开发工作、机械模块集成调试。4.8 软件工程师负责产品的软件设计开发工作、软件模块集成调试。4.9 测试工程师主导产品的设计验证与设计确认活动，制定设计验证计划、设计确认计划，编写验证方案，填 写验证记录，完成设计验证报告、设计确认报告。4.10

6、 安全法规工程师负责提出安全法规要求，主导产品的风险管理活动，制定并更新风险管理计划，形成风险管理 报告。4.11 新品转换工程师（工艺工程师）负责提出产品可制造性的要求、样机的工艺性审核，参与样机装配，完成工艺文件，制定中试计划， 并主导中试过程。在中试过程中，保证设计输出正确地转换为工艺文件，使得批量生产的产品能够满足 设计输出要求，建立和维护制造BOM清单，保证工艺文件的完整性。负责与生产工程师沟通，以便供应 链进行量产的准备。4.12 产品认证/注册工程师负责提出相关注册和认证的法规要求、与第三方检测机构的联络，协助项目组完成产品注册和认证所需的技术资料，并按要求完成产品注册和认证。4

7、.13 临床应用工程师负责制定和实施临床评价方案、完成临床试验，协助项目组收集临床对比资料并完成临床评估报告。 协助市场部产品经理完成用户需求说明书。4.14 采购工程师负责协助项目经理制定采购策略，采购样机所需的物料，保证物料的按时齐套，负责新供方的选择 和评价。4.15 维修设计工程师负责收集和研究维修信息，提出可维修性和安装性要求，并对可维修性和安装性进行验证。负责使用说明书、安装维护手册、预安装手册的编写和维护。4.16QA 工程师负责组织项目各项评审，监督项目执行，保证设计开发工作符合质量管理体系要求。5 程序5.1 设计开发控制流程本程序所描述的设计开发控制流程如图 5-1所示，它

8、描述了设计开发控制程序中各接口的关系及活动的顺序。P3:产品发布评审5.2 开发项目立项5.2.1 市场部产品经理应及时收集和整理市场需求和用户需求，通过分析发现潜在的市场机遇，并结合 公司产品线规划提出立项建议，编制市场调研分析报告，研发部可结合立项建议对于此项目的技术 可行性进行初步判断，对于技术风险可控的项目可以编制立项申请报告，报告应包含以下内容：a) 产品概念： 产品的预期用途； 目标市场分析，如：竞争对手分析、市场容量、注册认证法规要求等； 产品的主要功能、性能及基本结构、产品配置等；b) Business Case 成本预估； 市场前景预测； 经济效益分析；c) 综合开发计划(初

9、稿)： 预期的项目组织架构，职责，权限； 项目控制和操作机制； 预期开发时间表；d) 项目风险分析及规避计划；5.2.2 由项目经理提出申请并按照设计开发评审管理规定对立项申请进行评审。立项评审得出通过 或有条件通过的结论、立项申请报告得到批准标志着本项目启动，并意味着公司对于此项目所需资 源的投入做出承诺。5.3 综合开发计划5.3.1 综合开发计划概述了完成项目开发所必需的活动和可交付成果。每个项目都应建立并维护综合开 发计划，并保证计划得到评审和批准。5.3.2 项目的实现依赖于综合开发计划。项目经理负责建立和整合综合开发计划，核心项目组成员负责 提供综合开发计划中所需信息。综合开发计划

10、至少应包含如下内容：a) 项目范围和项目目的；b) 项目质量目标；c) 项目开发方式；d) 项目组织架构及职责；e) 开发计划；f) 法规策略；g) 项目控制和操作机制；h) 样机和中试计划；i) 软件配置管理计划。注：立项评审时综合开发计划可以只包含上述d)、e)、g)的内容。5.3.3 项目范围和复杂程度决定着综合开发计划所包含的内容，当核心项目组判定上述内容中某些内容 不需要时，应在综合开发计划中对此结论进行充分的说明。5.3.4 综合开发计划需要得到核心项目组成员的评审，并被研发总监批准。5.3.5 在设计开发过程中，需要更新综合开发计划，如实反映已完成的活动，更新后需得到评审和批准5

11、.4 设计输入5.4.1 设计输入应最大程度地描述与产品有关的所有要求，产品级需求是由用户需求和性能功能需求定 义的。5.4.2 市场部产品经理应负责收集整理用户需求和预期用途等信息，并编制用户需求说明书，应体现 的用户需求如下：a) 预期用途；b) 使用者和患者需求；c) 可用性要求(人机工学、产品易用性)；d) 使用环境；e) 产品改进机会(可通过分析以往同类产品的客户抱怨、维修记录等)；f) 手册与标识；5.4.3 系统工程师应整合用户需求说明书、风险分析结果、性能和功能需求并最终形成产品规格说 明书。采纳的设计输入信息应该是得到反复论证和评审后完整并可验证的。同时应当识别并排除含糊不

12、清、重复的和自相矛盾的要求。5.4.4 系统工程师编制产品规格说明书作为设计开发过程的输入，应体现以下内容：a) 产品配置、兼容性、平台；b) 与预期用途相关的功能、性能和安全要求；c) 预期销售的市场要求： 语言要求 法律法规要求d) 可生产性、可安装性及可维修性需求；e) 风险分析所得到的风险降低措施；f) 包装、标记和手册要求等。用户需求说明书及产品规格说明书应得到核心项目组的评审FDR1),并由研发总监批准。 应保留设计评审的记录，评审记录是DHF的一部分。5.5 设计输出5.5.1 设计输出是一套用于生产、安装、检验、调试、包装、运输、维修和使用的表述产品特性的文件。5.5.2 设计

13、输出应：a) 满足设计输入，即产品规格说明书中的要求；b) 给出采购、生产和服务的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e) 得到充分的验证或确认；f) 得到审核和批准。设计输出是DMR的一部分，应包含下列等文件：a) 产品及零部件图纸、BOM、CAD文件；b) 外购件规格说明书；c) 软件应用程序、嵌入式软件；d) 为保证产品功能及安全所需的技术要求；e) 包装设计文件；f) 使用说明书、安装维护手册、预安装手册；g) 标识文件。5.5.4 系统工程师对设计输出的完整性负责。设计文件的完整性应符合设计文件管理规定的要求。5.6 设计验证5.

14、6.1 设计验证是通过提供客观证据来证实设计输出满足设计输入的活动。5.6.2 测试工程师负责制定设计验证计划，设计验证计划应包含设计验证的策略和方法，并得到系统工程师的审核和项目经理的批准。设计验证计划是DHF的一部分。5.6.3 设计验证计划中需包含以下部分：a) 设计验证活动的目的、范围；b) 设计输入的要求，应标识产品规格说明书上的需求编号；c) 设计验证所需资源，包含所需样品规格等；d) 验证方案等。5.6.4 验证方案中应描述如何验证设计输出是否满足设计输入的要求，验证方案可独立形成文件并被设计验证计划引用。5.6.5 验证方案中需包含如下要素：a) 产品规格说明书中所有的要求；b) 使用的测试设备和设备的校准有效期c) 验证步骤和方法；d) 每一测试项的通过条件。5.6.6 可采取的验证方式有：a) 测试和试验；b) 变换方法计算；c) 与已经证实的设计进行比较(应记录以往设计的完整数据和采取此方法的理由)。5.6.7 测试工程师依据验证方案进行验证并记录结果。以下信息作为设计验证的客观证据需要记录：a) 用于验证的设计输出的识别方式，如序列号、文件号、版本等；b) 采取的验证方式；c) 验证方案；d) 测试人员签署；e) 测试设备，其中监视和测量仪器需记录校准有效期；f) 任何用于测试的软件及仿真工具，需要