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1、1 .药品生产质量管理规范 2010年修订自 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案：D2 .下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案：D3 .企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。A .人员 B.厂房 C.验证D.自检答案：ABCD4 .关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC5 .下列哪些职责属于生产管理负责人（）
2、A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6 .下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7 .下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC8 .主要固定管道应当标明内容物。A 名称 B流向 C 状态 D名
3、称和流向 答案：D9 .生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范 围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围B量程 C刻度 D范围答案：A10 .衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其。A使用时间B校准有效期C状态 D适用范围答案：B11 .水处理设备的运行不得超出其能力。 A使用 B储存C设计D输送 答案：C12应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。 A 检查 B测定 C监测 D消毒 答案：C13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的o A规格要求 B管理规定 C要求 D质量标准 答案：D14 .物料
4、和产品的运输应当能够满足其的要求 A不抛洒 B数量 C保证质量D 时间答案：C15 .原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）A 目测 B检查 C复验 D 销毁 答案：C16 .印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B 一般区域C专门区域 D显著区域答案：C17 .印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 （）发放。A 需求量 B总量 C品种数量D规格答案：A18 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A 保存 B另外区域存放C销毁 D计数答案：C19 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A质量受权人 B质量保证部门C质量管理部门 D质量控制
5、部门答案：C20 .生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批 号）；没有内容物的应当标明oA 状态标识 状态B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流 向答案：C21 .在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时 B每年一次 C每半年一次 D定期答案：D22 .制药用水至少应当采用A 纯化水 B自来水 C 蒸储水 D饮用水答案：D23 .管道的设计和安装应当避免A腐蚀 B死角、盲管 C脱落物 D附属物答案：B24 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A 微生物的滋生B污染 C泄漏 D腐蚀答案：A25
6、.生当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A清洗 B消毒 C灭菌 D清洗消毒答案：D26 .药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求C药用标准要求 D药品质量标准 答案：B27 .对运输有特殊要求的物料和产品，具运输条件应当予以。A 检查 B保证 C确认 D报告答案：C28 .所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经一批 准。A质量管理部门 B生产部门 C 生产管理负责人D 质量管理负责人E质量授权人答案：A29 .与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相 同。A成品 B 一般包装材料 C中间体 D原辅料 答案：D30 .
7、建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 （）A 照片 B复印件 C原版实样D 电子文档答案：C31 .包装材料存放区域（）不得进入A操作人员B未经批准人员 C 未经授权人员 D非本区工作人员 答案：B32 .成品的贮存条件应当符合（）的要求。A药典 B生产 C内控D药品注册批准答案：D33 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A隔离区 B待验区 C库房 D 取样区 答案：A34 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。A质量受权人 B生产管理负责人C质量管理负责人 D企业负责人 答案：C
8、35 .对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要 进行额外相关项目的检验和。A 目测 B检查 C考察 D稳定性考察 答案：D36 .所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作 并有相关记录，以确保药品达到规定的 ,并符合药品生产许可和的要求。A.国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 答案：C, B37 .除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 的操作开始日期，不 得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后混合答：D38 .在干燥物料或产品，尤其是高活性、 或 物料或
9、产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性 D.高致敏性答：B, D39 .生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ,如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B.规格 C.物料编码D.名称答：A, B, D40 .生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；b）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d）采用经过
10、验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染 的风险B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定 贮存期和贮存条件。D.采用阶段性生产方式E.采用密闭系统生产答：A, B, C, D, E41.
11、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和。A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性答：B, D42 .生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A, B, C, D43 .包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B.检查结果应当有记录。C.查看上批产品清场记录。D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状 态。答：A, B, D44 .包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，
12、核对待包装产品和 所用包装材料的名称、规格、数量、 ,且与工艺规程相符。A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码答：C45 .第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内 容：A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息 E.在线监控装置的功能答：A, B, C, D, E46 .中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。A自来水 B饮用水 C纯化水 D 蒸储水答案：B； C47 .中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格 B产地 C采收时间D 调出单位E质量合格标志答案：ABCDE48 .中药饮片外包装上至
13、少应当标明（）A品名、规格 B产地 C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志答案：ABCDEF49 .中药提取物外包装上至少应当标明（）A品名、规格 B批号 C生产日期 D贮存条件E生产企业名称 F质量合格标志G贮存期限答案：ABCDEF50 .在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 答案：ABD51 .新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 答案：C52
14、 .药品管理法规定的行政处罚包括（）。A.警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证B.警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿C.警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证、追 究刑事责任答案：A53 .一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是 无需批准文号的药品是（）A、中成药B、中药材C、生物制剂 D、血液制品答案：B54 .药品的批准文号的有效期为（）A、3年B、4年 C、5年 D、7年答案：C55 .下列那些药品按假药处理（）。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的B.C.A.答案：C56 .国家实行特殊管理的药品有（）。癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 毒性药品A.B.C.答案：C57 .根据药品说明书和标签管理规定（局令第 24号）规定，如药品标签 中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009 年 1 月 31 日B、2008 年 12 月 31 日C、2009年1月1日D、2008年12月1日答案：B58 .根据药品说明书和标签管理规定（局令第 24号）规定，药品通用名 称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在 上（）范
