质量管理体系内审员教程

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1、质量管理体系内审员教程第一天：第一部分 内审审员对于 IISO/TSS169499 标准条款款的理解和解解释 教材使使用 ISOO/TS166949：22002 标标准第二天：第二部分 审核核第一章 介介绍第二章 基基 本 原 理理 和 定 义第三章 小小组练习一：为什么要要进行内部审审核？第四章 审审核和ISOO/TS166949:22002第五章 小小组练习2：审核员职责责练习第六章 审审 核 员第七章 审审 核 策 划第八章 小小组练习：审审核检查表第九章 执 行 审 核第十 章 过过 程 审 核第十一章 报 告 审 核核 结 果第十二章 纠正正措施、跟踪踪和管理评审审第十三章 课 程

2、考 试第十四章 课 程 回 顾第一部分 内审审员对于 IISO/TSS169499 标准条款款的理解和解解释 教材使使用 ISOO/TS166949：22002 标标准第二部分 审核核第一章 介 绍1. 课程内容本课程教学内容容包括:l 解释有关审核的的一些基本概概念；l 解释ISO/TTS 169499:2002标标准中关于内内部审核的要要求；l 陈述审核员的职职责和审核员员如何开展审审核；l 如何系统地：* 准备审核；* 完成审核* 编写审核报报告l 解释纠正措施和和跟踪审核过过程；第二章 基基 本 概 念念 和 定 义本章将简单单介绍与质量量和内审有关关的一些概念念和定义。1 . 什么是

3、质量量?在ISO 9000:2000 “基本原理理和术语”中对质量做做了如下定义义:质量：“产产品, 体系或过过程的一组固固有特性满足相关关方要求的能力”。特性性- 可以是物物理的, 行为的, 功能性的的等。要求求- 需求或期期望 (明示的, 隐含的或或强制性的)。. 其他他重要定义质量管理 ：“指导和控制制组织的与质质量有关的相相互协调的活活动”。 * 指导： 2 建立方针针和目标 2 确保提供供适当的资源源2 评审过程的的有效性和目目标的实现2 促进改进的的机会质量控制： “质量管理理的一部分, 致力于达达到质量要求求”。 * 指导2 测量, 测试试, 检验等2 识别,收集集顾客观点质量保

4、证： 质量管理的的一部分, 致力于对达达到质量要求求提供信任。* 预防 2 确保不合格格不再发生 2 第一次就做做正确注1：质量管理理体系标准的的重点发生了了变化，BSS5750标标准强调质量量控制,ISSO90011/2/3：1987和1994标准准强调质量保保证，旨在预预防; ISSO90011：2000版标标准更重视质质量管理，旨旨在提供指导导。.注2：审核术语语汇编 .在ISO 90000:20000 “基基本原理和术术语”中，对质量量对下述术语语定义如下:4 审核员: 有资资格实施审核核并能胜任的的人员4 受审核方: 被被审核的组织织4 审核:为获得证证据并对其进进行客观的評評价，以

5、确定定审核准则的的程度所进行行的系统的/独立的并形形成文件的过过程.4 审核准则: 与与收集的审核核证据相比较较的一组方针针，程序或要要求4 审核证据: 经经验证的亊实实与审核有关关的其他信息息的记录4 审核组: 实施施某次审核的的一个或多个个审核员，其其中一人被任任命为组长4 审核发现: 将将收集的审核核证据与审核核准则相比较较的评价结果果4 审核结论: 在在考虑了所有有审核发现以以后，由审核核组所诀定的的审核结果4 客观证据: 支支持事物存在在或真实性的的资料2. 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质质量方针和质质量目标并实实现这些目标标的体系”。* 人们大都认认为质量管理理体系

6、(QMMS)就是质质量手册, 程序, 作业指导导书等，这是是不准确的。 QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图: C 4. 文文件化的质量量管理体系 为何须文件件化?o 是交流工具o 有助于管理和促促进改进o 保持了日常活动动的一致性并并确保最好的的实施o 是最佳操作的记记录o 使体系审核和改改进顺利进行行o 是审核通过和获获得ISO 9001认证证的前提条件件 文文件化质量管管理体系的一一般结构:方针目的质量手册 什么？程序 为什么？作业指导书 怎么？记录表格 证据显然，简单明了了的结构便于于操作实施。很很多公司按照照四个不同的的“层次”建立文件

7、化化的体系：1) 质量手册 2 规定定组织质量管管理体系的文文件（参见IISO90000:20000）2) 程序和质量计划划2 程序: 为进进行某项活动动或过程所规规定的途径（参参见ISO99000:22000）2 质量计划: 规定用于某某一具体情况况的质量管理理体系要素和和资源的 文件（参见见ISO90000:20000）3) 作业指导书和检检查表2 详述各项活动动的要求。4) 记录用表格2 是执行程序和和作业指导书书时产生的文文件;2 它们证明哪些些工作和活动动是文件化的的质量管理体体系的控制下下进行的。虽然这是常常用的结构，但但小公司文件件的层次还可可以减少，即即质量手册，程程序和作业指

8、指导书可以编编入一份文件件。 质量管管理体系文件件的详略程度度应取决于:1) 组织的规模和类类型2) 过程的复杂程度度和相互作用用3) 员工的能力5. 过程方法有效的组织织需要识别并并管理大量的的相互关连的的过程。通常常，一个过程程的输出是下下一个过程的的输入。在组组织内部，这这种我们称这这种对过程的的系统识别和和管理为“过程方法”。 ISO90001：2000鼓励励采用过程方方法进行管理理，标准也是是基于过程模模式。过程模式定定义了一个成成功的组织如如何：2 定义方针、目标标、管理职责责；2 策划和提供必要要的资源；2 测量，数据分析析和识别产品品服务的改改进。过程模式式图，如下： 注： 需

9、要顾客客的充分参与与；需要对和过程程持续改进。如前述，组组织都由过程程组成，对过过程概念的说说明基于下表表。控制如: 规范, 执行标准, 培训输出输入顾客供方支付销售规范报告原料信息指导书过程中承担的活动使输入增值使机制如: 人, 时间, 设备, 消耗品注：审核员需要要验证过程的的有效性和符符合性。.6 什么是质量量审核1) 定义ISO 99000:22000中中审核定义为为：为获得审核证证据并对其进进行客观地评评价，以确定定满足审核准准则的程度所所进行的系统统的独立的的并形成文件件的过程注：系系统的指：事先策划的的和有组织的的；而非随意意的 独立的指指：由没有利利益冲突的人人员完成；无无偏见

10、 形成文件的的过程指：建立和保持持审核程序审核证据指：经验证证的事实陈述述；非模棱两两可.客观地地评价指：公正地判断断事实；非感感觉或偏见.审核准则指：组织的的方针和目标标；文件化的的；顾顾客，法律和和法规要求) 为什么要要进行内部审审核？除了ISOO/TS166949质量量管理体系的的强制要求以以外，为了对对产品或服务务进行有效的的管理，必须须开展某种形形式的监督活活动。 下面列举了了内部质量审审核作为监督督活动的潜在在好处：J 向公司管理层提提供了信任，体体系正以规定定的方式运行行；J 提供了一种手段段，证明公司司的质量方针针已被理解和和贯彻；J 提供了一种正式式的和结构化化的手段，用用来

11、发现体系系存在的缺陷陷、采用纠正正措施和跟踪踪验证其有效效性；J 使得体系的弱点点得以暴露，避避免潜在的问问题影响产品品或服务的质质量；J 提供一个便捷的的工作纲要，可可以在具体领领域里调查存存在的问题，例例如质量问题题或客户投诉诉；J 使得公司各个职职能部门的人人员在担任内内审员时，可可以了解到自自己工作是怎怎么影响其它它部门的；J 提供了一个交流流机会，使得得体系中某个个部门的成功功做法得以应应用推广；J 使得公司人员能能够更广泛地地参与公司的的运作，增强强他们的使命命感和工作动动力；虽然有以上潜在在的好处，但但也要考虑一一些主要的批批评以及反对对意见/争议：L 成本太高。如果果要使内审工

12、工作做得到位位，有关人员员除了审核占占用时间以外外，还要花很很多时间准备备。进行内部部审核的价值值在于，其体体系有效性的的贡献程度，要要超出其成本本费用；L 审核要求是独立立的，审核由由其他部门/区域的人员员执行，这将将影响审核的的有效性；这个潜在的弱点点可以通过选选择合适的审审核员和进行行充分地准备备来消除。使使用不同部门门的人员为交交流思想提供供了极好的机机会。这也使使审核员学习习从该部门的的角度看待问问题，加强相相互合作理解解。L 审核可能会引起起冲突，因为为审核员作为为“外来者”告诉负责被被审核区域的的经理怎么做做他们的工作作。虽然对内部部审核持批评评意见，但是是潜在的好处处更多。我们们可以采取适适当措施来减减少负面影响响。必须知道道，适宜地审审核体系（包包括使用经过过良好培训和和有经验的审审核员）是成成功的钥匙。注：要使用经过过适当培训的的审核员，才才能促使审核核成为一个建建设性的过程程。