《材料之三：王玉处长发言》由会员分享，可在线阅读，更多相关《材料之三：王玉处长发言（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、全国药物监管工作会议 内部使用文 件 材 料 之 三 妥善保管王玉同志在药物监管工作视频会上的发言(3月13日）同志们:根据会议的安排，下面,我就药物化妆品流通监管重点工作发个言，供同志们工作中参照。一、攻坚克难，全力打好“两大战役”(一）加快推动新修订药物P的贯彻实行。刚刚,傅局长已经将总局和省局有关实行新修订药物GSP的有关规定向人们做了传达。这是硬规定，没有商量的余地。请各地一定要把有关规定向公司宣传到位,不能有任何侥幸的心理。把新版G的贯彻实行作为今年工作的重中之重,督促所有的药物经营公司在12月1日前通过认证检查。从我省整体的推动状况看来，药物批发公司的推动状况较好，做到了时间过半,
2、任务过半。但是,零售公司推动状况不容乐观，各地的进展状况也参差不齐。在这里，我通报一下，武汉、襄阳、宜昌、荆门等地状况较好，荆州、黄冈、恩施、仙桃等地推动速度较慢,甚至个别地区零售药店认证检查还没有正式开始。对此，我们一定要有苏醒的结识，过去的一年，基本比较好的、积极性比较高的公司已经率先通过了认证检查,贯彻实行新规范的难点问题、矛盾问题都会在今年集中显现,因此,我们必须要有攻坚克难的决心,打好这场攻坚战。各地要对还没有积极进行改造的公司做好宣传引导；对正在准备申报的，要耐心地协助答疑解惑;对企图蒙混过关的，一定要严格把关。如果在贯彻实行新规范的过程中前紧后松、减少原则，就是对诚实守信公司的伤
3、害,就是对其她公司的不公平,只会让我们的推动工作变得更加被动；对不打算继续经营的公司,要督促做好“关停并转”工作，协助维护本地社会稳定和药物供应。同步，请各地在推动过程中加强联系和沟通，定期上报有关信息，及时反映推动过程中浮现的新状况、新问题,便于省局全面地掌握、研判和解决。(二)全面推动药物流通环节的电子监管。刚刚傅局长和元廷处长都讲了,实行全品种、全链条的电子监管是国务院及国家总局的明确规定，也是加强药物安全监管的有效手段。从流通环节来看,要在年内全面完毕药物电子监管任务,核心点和难点就在于药物零售公司能否按期入网实现核注核销，这也是我们今年要打的第二场攻坚战。具体有这样几件事请各地抓好贯
4、彻：一是宣传到位,尽快组织辖区内的公司，特别是零售药店,学习传达国务院及总局有关精神,贯彻药物电子监管的规定，这是每一种从事药物经营的公司都必须履行的社会责任，对于态度不积极的公司，要贯彻专人上门做好工作；二是组织到位，由于零售公司量大面广,许可认证的审批权都在下面，经与省局信息中心商量，零售连锁总部及零售药店的入网都采用由市州局统一组织,集中填报审核、集中上传、集中分发的方式进行。也就是说，由各地组织辖区内公司填报入网信息,逐个审核把关,汇总整顿并按规定格式上报，秘钥也由各地告知公司登记领取的方式进行。请各地要从以便工作的角度出发,尽快明确分管领导和牵头部门,贯彻专人负责;三是培训到位,请各
5、地尽快向省局信息中心上报公司人员的培训筹划和培训需求，以便省局及时与国家总局及中信21世纪公司联系,统筹安排集中培训的时间和师资。市州局重要负责会场准备及告知公司参会，省局重要负责联系师资、协调解决讲师的交通及食宿费用；四是注重结合,各地要以新版G的贯彻实行作为推动电子监管工作的有效载体，抓住实行新版GP的机遇，在认证检查时,将公司与否达到药物电子监管的规定作为重要条件,达不到规定的不予发证。在这个规定上，总局的药物GP现场检查指引原则和我省的药物GS现场检查评估原则中均有明确的条款规定,波及电子监管规定的共有4项，2项属于重要缺陷项目,2项属于一般缺陷项目,因此，达不到药物电子监管规定，不予
6、以发证是有政策根据的。近期，省局还会专门就这个问题发文布置有关具体工作。 二、突出重点,切实加强药物化妆品流通监管(一）抓专项整治：今年,国家总局将在全国范畴内运用半年左右的时间，集中开展小药店、小诊所专项整治。以城乡结合部、城中村、农村等地区为重点区域，以零售药店和个体诊所为重点对象,以索证索票,核查票、账、货相符为重点内容，严肃打击从非法渠道购进假药的行为,着力解决基层药物安全问题。这项工作省局将会根据总局下发的专项整治工作方案，安排时间,统一布置,统一行动。此外，针对中药饮片从非法渠道购进、擅自分装、贴牌销售、市场抽检不合格率持续较高等方面的突出问题,今年,我省还将继续进一步开展中药饮片
7、生产经营的专项整治，督促药物经营公司和使用单位,认真贯彻省局去年出台的有关进一步加强中药饮片质量监管的实行意见,采用飞行检查的方式，检查专项整治的成效，严肃打击多种违法违规行为。同步,注重源头管控，加强对我省李时珍中药材专业市场监管,加大对问题突出的个别省份所售饮片的市场抽验。春节之前,省局组织对部分地区的中药饮片经营公司进行飞行检查，发现存在的问题仍然十分严重。这也更加证明省局今年继续开展中药饮片的专项整治很有必要。饮片的问题,不是一天两天的事情,也不是单独哪一种环节的问题,“冰冻三尺非一日之寒”，但是,只要我们盯着重要问题不放，下大力气去抓,各部门形成合力，拿出强有力的措施,相信必然会大有
8、改观。(二)抓平常监管:在药物流通环节，重点针对基本药物配送公司和经营冷链药物、终结妊娠药物及含特殊药物复方制剂公司的监管,组织开展疫苗经营及委托储存配送公司的专项检查；在这里特别提一下终结妊娠药物和含特殊药物复方制剂的问题。加强终结妊娠药物监管是省委省政府赋予我们的监管职责，也是部门目的责任制考核的重要内容，请各级监管部门的重要领导一定要高度注重,拿在手上，记在心里，安排在具体监管工作之中。含特殊药物复方制剂流失的问题，国家总局今年还会加大力度,深挖细查,一旦发现我省药物经营公司在含特殊药物复方制剂购销行为上的违法行为,坚决吊销其药物经营许可证。去年，省局领导在克服多种阻力的状况下,吊销了2
9、家经营公司的许可证。同步,也向人们表白一种态度，在这个问题上，省局是绝对不会模糊的。在药物使用环节,重点针对大型综合性医疗机构、个体诊所、乡镇卫生院及村卫生室开展监督检查，督促贯彻药物质量管理的有关规定,继续开展对部省属医疗机构的监督检查,并加强对各市州局工作的指引；在化妆品流通环节，以化妆品大型批发市场、大型卖场为重点领域，以标签标记与否合规为重点内容,以染发、烫发、育发等类特殊用途化妆品为重点抽检品种，充足运用抽验成果和化妆品不良反映监测信息，强化化妆品流通监管。在平常监管方面，我想一种总的原则就是坚持问题导向,聚焦风险,防备风险，打积极仗，逐渐建立基于风险的差别化监管模式。（三）抓跟踪检
10、查:从今年开始,省局将通过3年左右的时间,分步组织对通过认证的公司开展跟踪检查。今年,全省将完毕20家药物批发公司的跟踪检查任务，采用省局统一组织和市州局具体实行,区域内交叉检查的方式进行。请各地结合平常监督检查和专项整治任务,合理安排时间,组织骨干检查员,按照认证检查原则夯实开展。对于检查中发现认证检查时是一套，平时经营又是一套,不能持续合规的公司,要坚决予以查处，收回其药物GSP证书。今年，国家总局及省局都将会对认证后批发公司实行飞行检查,加强证后管理,避免公司认证后质量管理水平滑坡。此后,飞行检查将成为我们监督检查的重要形式。在这里，也请各市州局考虑安排对认证通过的零售公司进行抽查,决不
11、能像猴子掰玉米同样，这边认证检查才搞完，那边公司又回到了起点。三、持续发力，狠抓“两品一械”违法广告监管目前，药物、医疗器械和保健食品违法广告问题，仍然是老百姓反映强烈的突出问题。,全省共监测违法广告达1万多条次,并对92个药械品种采用暂停销售措施，发布违法广告公示12期。近期,省局在汇总整顿全年监测数据的基本上,在网站上发布了拟认定的“两品一械”广告发布严重失信公司名单。可以说,在加强违法广告监测监管等方面,各级监管部门做了大量的工作,但是,监管的成效与领导的规定、群众的期盼尚有一定的差距。因此，请各地一定要按照部门职责分工的规定,该监测的要监测，该上报的要上报,该移送的要移送，履好职、尽好
12、责、站好岗。今年，请各地继续加大违法广告监测力度，省局会继续采用“双考核”模式,即将违法广告处置率纳入到对各市州局目的责任制考核及业务工作考核的内容,督促各地贯彻好监测职责。不断拓展监测渠道,定期向社会发布消费警示及违法广告公示，及时移送并督促有关部门依法查处。充足运用违法广告品种抽检及风险监测成果，查找违法广告背后的“两非”问题。同步，今年省局还将授权委托各市州局对辖区内虚假宣传的医疗器械、保健食品运用暂停销售的措施,运用约谈、曝光、信用级别评估等手段,借助各级食品药物安全办公室这个大平台,加大对违法广告行为的解决力度。四、加强调研,制定顺应“新常态”的监管举措（一)调节完善药物流通使用监管
13、制度。今年召开的全国药物监管工作会议上,吴浈局长讲到,药物批发、零售药店数量居高不下,分析因素有三点:一是公司有冲动；二是地方有需求；三是准入门槛过低。总局今年即将出台的药物GSP第二批附录中会明确提出新开办批发公司的准入规定。我省将会在充足调研的基本上,适时调节药物批发公司准入政策及开办原则；研究制定各级监管部门的职责清单和风险清单，建立药物流通环节风险信息研判会制度,强化疫苗等高风险品种层层监管的责任；同步,在总结推广宜昌率先开展的药物零售业分级分类管理试点经验的基本上，根据总局的统一部署,推动我省药物零售公司分级分类管理工作；研究制定加强药物使用环节质量管理的有关制度,明确医疗机构药物管
14、理的软硬件条件,提高医疗机构药物质量管理水平。(二）摸索建立互联网药物监管新模式。根据国家总局即将出台的互联网食品药物经营监督管理措施的有关规定,研究制定我省互联网药物经营有关的审批及监管政策，修订并完善现行的互联网药物交易及信息服务不良行为记分管理措施，强化网络监管，摸索建立互联网药物、化妆品经营监管的新机制。（三）推动药物流通领域的信用体系建设。根据国家总局在推动食品药物安全信用体系建设方面的总体规定，结合湖北省食品药物安全信用分类管理措施（试行），研究制定药物批发公司及“两品一械”广告发布公司的信用级别评估原则，通过表扬守信,惩戒失信,进一步强化公司的主体责任和诚信意识，推动药物流通环节的信用体系建设。以上是我就今年药化流通监管的重点工作所作的发言。针对如何解决药物GSP贯彻实行及电子监管中的具体问题，如何将风险防控的理念融入平常监管工作之中档,此后我们还会以座谈会、研讨班、培训班等形式组织人们研究讨论。谢谢！
