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1、运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布目录1. 目的 42. 验证范围 43. 职责 43.1. 供应商的职责 43.2. 客户的职责 44.参考文件清单 45. 系统描述 55.1. 描述 56. 0Q实施76.1. 先决条件 76.2. 人员确认 96.3. 验证仪器校准确认 1.16.4. 运行功能确认 137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准 161. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司
2、新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计 标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。2. 验证范围本运行确认的范围包括了3. 职责3.1. 供应商的职责A 0Q方案编写 OQ实施和数据的收集A 准备偏差报告和解决偏差的建议A 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A 最终报告的编写3.2. 客户的职责A 执行前审核和批准本方案A 针对不符合项界定解决方法A 审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010
3、年版 药品生产验证指南（2003 年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书压缩空气系统 URS压缩空气系统标准操作规程5. 系统描述5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、 QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程: 将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两 侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的 混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分
4、离器滤芯 进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器， 将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0 储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除 水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过 滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩 空气能够达到常压露点W-23C ；含油量WO.Olppm；固体尘WO.OlMm。使用点清单使用点编号使用点描述用量压力PS1-00121.0barPS1-0022
5、1.0barPS1-00321.0barPS1-00421.0barPS1-00521.0barPS1-00621.0barPS1-00721.0barPS1-00821.0barPS1-00921.0barPS1-01021.0barPS1-01121.0barPS1-01221.0barPS1-01321.0barPS1-01421.0barPS1-01521.0barPS1-01621.0barPS1-01721.0barPS1-01821.0barPS1-01921.0barPS1-02021.0barPS1-02121.0bar6. OQ 实施6.1. 先决条件目的 所有进行运行确认
6、的先决条件已经得到满足。程序 确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查可接受标准 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。结果填写表1。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表1先决条件先决条件结果（是/否）IQ已完成。方案已批准备注：执行人日期审核人日期6.2. 人员确认目的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已
7、得到培训。结果填写表2。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表2人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？（是/否）签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注:执行人日期审核人日期6.3. 验证仪器校准确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准情况。程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。必须附上校 准证书。可接受标准所有仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。结果填写表3。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注
8、栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表3验证仪器校准确认仪器名称生产厂家系列号型号校准校准日期有效期至可接受的标准是/否所有验证用仪器已校准。附上校准证书复印件。备注:执行人日期审核人日期6.4. 运行功能确认目的确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。程序检查系统中的阀门和就地仪表的运行情况。按照操作手册运行系统。检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。可接受标准系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。结果填写表4。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并
9、在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表4运行功能确认检查系统中的主要组件组件检查描述通过/失败手动阀门检查手动阀门能被容易的打开或关闭。就地仪表检查就地仪表（压力表）能正确地运行。检查系统的运行功能运行功能检查描述通过/失败启动各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态；贮 气罐排污阀是否打开；正常运行打开排气扇，转动正常，排风正常；启动冷冻干燥机，运转正常，无 异常噪声；开动空气压缩机，运转4小时，运转无异常噪声，管道系 统无泄漏，房间内气温不咼于40C，噪声V B.停机可接受的标准是/否系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。系统能够按照
10、预先确定的功能说明进行运行。7. 偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表5偏差报告进行正式地记录。 在表 6 记录所有的执行中发生的偏差。8. 附件清单在“表 7”中记录所有附在本方案中的文件。9. 执行的审核和批准在 OQ 的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表8。表5偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量部经理日期结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表6偏差清单表7附件清单表8执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出压缩空气及分配系统的OQ的最终结论：实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系 统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不 能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。备注：
