《质量管理评审计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理评审计划（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、浙江*医疗器械有限公司质量管理体系文件管 理 评 审（依据ISO9001：2008和ISO13485：2003编制） 文件编号：KSYL-203 分 发 号： 受控 受控状态： 编制 ： 日期：2012年3月1日批准 ： 日期：浙江*医疗器械有限公司管理评审计划KSYL-203-01评审目的：通过管理评审，评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，改进和完善质量管理体系，确保质量方针和质量目标的实现。评审时间：2012年3月12日评审地点会议室评审内容：1、质量管理体系方针、目标、法规和规范的适宜性、充分性和有效性及完成情况；2、质量管理体系和法律法规等的变化、更新情况和合规性评价及环境/
2、职业健康安全绩效；3、质量管理体系运行情况和内审情况分析；4、市场状况、来自外部相关方的交流情况；5、生产过程的业绩和产品质量状况（包括原辅材料、半成品、成品）；6、不合格品、改进、纠正、预防措施的实施情况；7、供方供货业绩情况和相关方对环境问题的交流信息；8、顾客对产品质量的反馈意见（含投诉）及其处理情况，顾客满意度调查结果；9、可能涉及管理体系的变更情况；10、上次管理评审决定采取措施的实施情况；11、资源（人、设备、基础设施）配置与使用符合性、充分性状况。12、管理体系各过程的控制情况和过程业绩；13、各部门对管理体系改进的建议。参加评审人员：主持：董事长 管理者代表 ： 出席：各部门的
3、负责人 职能部门需准备和提供的资料完成日期管理者代表内部质量管理体系审核报告、内审结果比较分析、质量方针和质量目标实施3月11日前行政办质量方针和质量目标实施完成情况，培训实施情况 3月11日前技质部现有产品一次生产合格的统计报告，过程质量趋势分析3月11日前销售部产品质量信息反馈、顾客满意度测评3月11日前采购 部供方评定及供方业绩汇报3月11日前生产部（生产车间）成品质量趋势，特殊过程、一般监控过程趋势。3月11日前审核： 批准： 年 月 日管理评审通知评审会议时间： 2012年度管理评审会议定于3月12日上午8时进行评审会议地点： 会议室参加评审人员：主持：董事长：管理者代表：各部门负责
4、人：内容：1、 质量体系是否持续适宜和有效，质量方针适宜性和目标的要求完成情况2、 内审的结果。3、 质量目标指标达成情况4、 相关方对质量方面的反馈。5、 过程质量因素控制情况。6、 预防和纠正措施的状况。7、 可能影响体系的变更。8、 改进的建议需提交的资料1、 管理者代表提交体系运行情况和内部审核情况报告、可能影响体系的变更情况，以及目标指标完成情况报告。2、 各部门提交本部门的工作业绩情况、采取纠正预防措施情况、改进建议的报告；3、 销售部提交顾客对于产品质量要求方面的反馈报告；4、 技质部提交其他各相关方对公司质量方面的反馈报告；重要的纠正/预防措施；特此通知 日期：2012年3月1
5、日管 理 评 审 报 告KSYL-203-02评审目的通过管理评审，评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，改进和完善质量管理体系，确保质量方针和质量目标的实现。，以满足标准要求和顾客需求与期望，提高公司的竞争力与适应力。评审日期2012年3月12日评审地点：会议室参加评审人员主持人：出席人员：评审內容及改进，纠正和预防措施：本公司按ISO9001：2008和ISO13485标准建立的质量管理体系，在通过了內部质量体系审核后，由董事长主持召开管理评审会议。会议有公司各部门负责人及质量体系所覆盖的人员参加。评审结论：1、在质量目标完成情况：产品出厂交验合格率99.99% 本公司产品的一次校
6、验合格率平均为100，达到目标要求。顾客满意度98%2012年2月通过对顾客发放满意度调查表，问卷共发放10份，回收8份，回收率为80，顾客满意率达到98%，达到目标要求！质量事故为零本年度内本公司质量事故为零，达到目标要求2、 2011年质量目标分目标实现情况到目前为止，关于“顾客满意率98”的目标通过“交期保证”“质量保证”的实施得以达到，目前已通过对操作工人的设备使用的培训、加强对操作现场的管理等措施，对供方进行评鉴，优先选择等方式，完成了合格供方目录、评定报告。从近期供货交期和验收质量来看均达到我司质量目标，通过技质部对生产一线工人进行工艺培训，并进行上岗考核，使工艺贯彻率达到100%
7、；组织相关人员（消防、生产安全使用等）的文件培训，上半年生产安全、无事故发生，取得了较好的效果，自体系运行至今，公司没有发生检验员漏检和错检、达到公司分目标。通过对质量目标的分析，可以看出公司正在按照质量方针规定的总的宗旨和方向努力，质量方针是适宜的和充分有效的，是切合本公司实际的。3、2011年3月至今年重大质量事故的处理本公司2011年3月至今未出现过重大的质量事故。4、顾客和其他相关方反馈情况顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反映，均为轻微事件，且满意度也达到98%。其中对空军杭州疗养院提出的对分离胶管的质量改进，公司正进行各项试验，进而得到既符合标准又能够满足客户
8、要求的优质产品。5、法律、法规符合性综合性评价报告今年针对本公司产品在医疗器械法律法规的调整及新的执行规范的指导下，本公司加强了各部门的各项活动于法律法规符合性的评价，收集相关标准并进行规范管理，经过评价，本公司均能满足要求。6、 组织机构、人员和职责： 体系建立之后，本公司进行了机构划分，建立了生产部、行政办、技质部、销售部、采购部、财务部7个部门，并结合质量体系的策划，编发各部门的岗位职责，确保职责明确，工作有成效。7、质量管理体系内部审核报告本公司于3月27至28日进行了质量管理体系内审，涉及质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，圆满、顺利地完成了审核计
9、划。本次内审共开出不合格项3项，无严重不合格，均为轻微不合格，共涉及3个部门3个体系要素，各相关部门都能积极整改，不合格项均已整改到位。（详见“内部体系审核报告”）8、纠正和预防措施实施情况体系运行以来，对日常工作中发现各项问题，基本能按不合格/纠正/预防措施控制程序执行。9、 过程质量趋势分析本公司通过加强员工培训，提高员工质量意识，规范操作程序，增加各部门对产品质量的监督检查，提高管理水平，为未来的发展做好准备。通过以往的产品合格率情况来看，目前本公司的产品质量处于受控状态。10、 体系要素及相应文件的修正自体系运行以来，对文件和体系要素的修改均做好相应的记录。今后也将根据体系运行情况，以
10、及外部审核中发现的问题随时对文件中不适合的地方予以修改，确保体系的符合性、充分性和有效性，并在不断修改中达到持续改进。11、体系运行以来各部门工作总结及展望（摘要）行政办：从公司建立并运行质量管理体系以来，根据年度计划的安排和体系实施的要求联系和组织了多次培训，并严格按照体系的要求加强了对文件和记录的管理，对质量有重要影响的岗位人员积极督促和组织了培训。生产部：按照体系的要求进行生产，确保产品生产过程中的质量，加强过程控制，严格执行质量跟踪卡，确保产品在过程中的质量符合相关要求。采购部：按照体系要求，对采购物资的供方进行评定，共评出16个供方作为合格供方，今后将根据供方的物资供应及服务情况，每
11、年进行复评。通过供方的选择和评定减少采购的随意性，提高了采购物质的质量。加强了对原材料库房的管理，确保帐卡物相符。销售部：按照体系要求，加强了合同评审工作，加强与顾客的沟通，确保顾客的需求被充分识别，更好地满足并超越顾客的需求。 不定期进行顾客满意度调查及回访，使更加清楚地了解客户的需求，及对公司产品的质量要求。技质部：根据体系的要求和生产工艺要求建立了相应的作业指导书，操作规范等三级文件，加强了工作程序的规范性，避免了员工的随意性。12、存在问题及改进建议1.完善指导性文件，加强对员工的培训，严格要求员工按正确的操作规范执行。2.增加检验员，在过程控制中设立多个控制点，提供生产质量。13、 评审结论：本公司质量管理体系符合本公司目前的规模、产品特点，运行充分有效。方针目标适宜。报告人： 日期
