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1、产品质量年度回顾（产品名称）（*年）起草：审核：批准：*年*月*年*月*一、一般情况汇报错误!生产情况汇总错误!主要生产设备错误!工艺流程图错误!未定义书签。关键原材料信息.错误!未定义书签。二、质量分析错误!未定义书签。产品质量规格/分析方法及变更.错误!未定义书签。质量数据分析.错误!未定义书签。稳定性考察错误!未定义书签。三、生产过程分析.错误!未定义书签。关键工艺参数统计及分析.错误!未定义书签。错误!未定义书签。各批产品收率统计及分析.错误!未定义书签。四、生产偏差/OOSK合格.错误!未定义书签。五、变更生产偏差OOS不合格生产工艺变更.生产厂房、公共设施及设备变更错误!未定义书签
2、。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。产品质量规格及分析方法变更错误!六、客户投诉/退货/产品收回错误!七、总结错误!一、一般情况汇报2008年公司共生产*产品6批，其批号分别为：P-*-080501、P-*-080601、P-*-080602、P-*-080603、P-*-081201、P-*-081202。生产情况汇总2008年*车间共生产*产品共计*Kg,具体统计情况见下表:批号数量(g)生产日期P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202主要生产设备生产线主
3、要设备目录如下:序号设备编号设备名称规格型号1搪玻璃反应釜500L2搪玻璃反应釜200L3搪玻璃反应釜500L4不锈钢反应釜500L5搪玻璃反应釜500L6不锈钢离心机SB6007不锈钢离心机SSZ-6008不锈钢滤缸4009双锥回转真空干燥机100L10气流粉碎机STJ-20011不锈钢冷凝器5m212不锈钢冷凝器5m2工艺流程图见附件。关键原材料信息1、2008年生产的六批P-*-080501、P-*-080601、P-*-080602、P-*-080603、P-*-O8l201、P-*-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称
4、、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。二、质量分析产品质量规格/分析方法及变更*产品质量标准项目企业内控标准外观白色至类白色粉末鉴别IRHPLC-UV干燥失重NMT%炽灼残渣NMT%重金属NMT30Ppm相关物质（HPLC-UV）单一杂质NMT%总杂质NMT%含量（以干燥品计）1. %(EP,UV)2. %(USP,HPLC-UV)残留溶剂（GC）甲醇3000Ppm二氯甲烷600Ppm需氧菌总数NMT10cfu/g该产品的分析方法参见AT-*产品质量标准及检验方法质量标准及检验方法的修订历史：本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下:文件编号及版本执
5、行日期修订原因质量数据分析各批产品质量数据见下表、吉果项目P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202外观（白色至类白色粉末）符合符合符合符合符合符合鉴别(IR/HPLC-UV)符合符合符合符合符合符合干燥失重Lessthan%Less%Less%Less%Less%Less%NMT%)%)%)%)%)%)炽灼残渣Lessthan%Lessthan%Lessthan%Less%Less%Less%)%)%)%)%)%)重金属LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthan
6、NMT30Ppm30ppm30ppm30pm30ppm30ppm30ppm相关物质：单一杂质：LessthanLess%Less%Less%Less%Less%)%)%)%)%)总杂质：LessthanLess%Less%Less%Less%Less%)%)%)%)%)含量（以干燥品计）(EP)%(USP)%残留溶剂甲醇(NMT3000PpmLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthan300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm300ppm二氯甲烷(NMT600Ppm143ppm148ppm186ppm124ppm496ppm
7、297ppm需氧菌总数LessthanLessthanLessthanLessthanLessthanLessthanNMT1C2cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g10cfu/g结论合格合格合格合格合格合格质量趋势分析2008年车间生产的6批*产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下:相关物质分析未知单一杂质：*产品单一杂质（RRT1.76）趋势分析图单一杂质（%P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-P-*-080501080601080602080603081201081202产品批号从以上趋势图中可以看出2008
8、年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于稳定,其结果均符合%勺要求。总杂质：*产品总杂质趋势分析图P-*-080602P-*080603P-*-080501P-*-080601P-*081201P-*081202 总杂质（%1987 65432 1 0oo o o oo o o O。产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定,其结果均符合%勺要求。含量分析EP含量:*产品EPtT量趋势分析图产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合%勺要求。USP含量:产品批号*产品US哈量趋势分析图US* (%从以上趋势图中可
9、以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合%勺要求。干燥失重分析*产品干燥失重趋势分析图P-*-080501P-*-080601P-*P-*P-*P-*08060208060308120108120205050505050 .5/4,3,3221199 OOOOOOOOOOO重失燥干产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合%勺要求，但2008年12月生产的两批产品(P-*-081201、P-*-081202)干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要
10、原因。残留溶剂分析甲醇残留量从产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度(300ppM,其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。二氯甲烷残留量(600量500留 残 烷 甲 氯400300200100 0*产品二氯甲烷残留量趋势分析图一 二氯甲烷残留量(ppm9O2T8O 关* P 1O2T8O 关* P Q06n8u 关* P 906080 关* P 106080产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600Ppmfi规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于200Ppm但2008年12
11、月生产的两批产品(P-*-081201、P-*-081202)二氯甲烷残留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过程进行调查。炽灼残渣、需氧菌总数2008年生产的6批*产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况良好。稳定性考察该产品于2008年*月*日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。详细的稳定性试验数据汇总情况见附件。三、生产过程分析主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。关键工艺参数统计及分析各批关键工艺参数统计情况见下表：粗品岗位：标f值关键分数P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202从上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键工艺参数均在工艺规定范围之内。中间体质量数据分析*产品中间体：控制项目及标准P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202外观类白色固体符
