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1、美国联邦法规21CFR第113部分密封容器包装低酸性食品的热力杀菌 A分部 总则113.3 定义113.5 现行良好生产操作规范113.10 人员B分部 (保留)C分部 设备113.40 设备和操作规程D分部 成分、食品容器、封口和加工过程中物料控制113.60 容器E分部 生产和杀菌控制113.81 产品预处理113.83 热力杀菌工艺规程的制订113.87 热力杀菌车间操作113.89 在杀菌、排气或关健因子控制中的偏差F分部 记录和报告113.100 杀菌和生产记录A分部 总则113.3 定义下列定义适用于本部分：(a)“无菌加工和包装(Aseptic processing and pa
2、ckaging)”意指无菌环境中将商业杀菌并冷却的食品装入预杀菌容器内并用预杀菌罐盖封口的过程。(b)“泄气口(Bleeders)”意指用以排除杀菌锅和蒸汽室内随蒸汽进入的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内蒸汽循环的孔口。泄气口还可用以排除冷凝水。(c)“升温时间(Comeuptime)”意指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅到达预定杀菌温度之间所需要的时间。(d)“商业加工者(Commercial processor)”系指从事为商业顾客或机关团体(教堂、学校，劳改单位或其他机构)加工食品，包括宠物食品在内的任何人。还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。(e)“商业无菌(Commercia
3、l sterility)”：(1)热力杀菌食品的商业无菌意指完成下列条件：(i)加热消灭食品内的(a)通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和(b)有害公共卫生的活菌(包括芽孢在内)。(ii)藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。(2)食品无菌加工和包装的设备和容器的“商业无菌”是指用加热、化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。(f)“关键因子(Critical factor)”意指性质、特征、条件、形态或其他参数，当这些因素改变时，将影响商业杀菌的规程和效果。(g
4、)“火焰杀菌器(Flame sterilizer)”意指常压下密封容器在煤气火焰上连续或间断地搅动或往复滚动中加热到杀菌温度的一种杀菌设备。加热区内的保温阶段紧接在加热阶段的后面。(h)“总顶隙度(Gross headspace)”指直立硬质容器内食品水平面(通常指液面)到容器顶端(罐头二重卷边的顶部或玻璃罐的顶端)的垂直距离。(i)“容器净顶隙度(Net headspace)”指直立硬质容器内食品的水平面(通常指液面)到罐盖内表面的垂直距离。(j)“密封容器（Hermetically）”意指为杀菌后能严防微生物入侵，藉以使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。(k)“保温培养(Incubati
5、on)”意指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。(l)“初温(Initial temperature)”意指热杀菌开始时温度最低的容器内物料的平均温度。这一温度必须在容器内物料充分搅动或摇匀后测得。(m)“一批（Lot）”意指一段时间内所生产的某一批号的产品数量。(n)“低酸性食品(Low-acid foods)”意指除酒精饮料外，最后平衡pH大于4.6及水分活性(Aw)大于0.85的任何食品。最后平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。(o)“最低热力杀菌(Minimum thermal process)”意指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度
6、经一段时间所受到的、经科学测定保证消灭有害公共卫生微生物的加热杀菌。(p)“操作用的热力杀菌(Operating process)”意指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程最低要求的热力杀菌。(q)“高压杀菌锅(Retort)”意指供热力杀菌食品用的任何密闭容器或其它设备。(r)“热力杀菌工艺规程(Scheduled process)”意指食品加工者选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌可以超过保证消灭有害公共卫生微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当。(s)“必须(Shall)”用于阐明强制性要求。(t)“应当(Sh
7、ould)”用于阐明建议性或咨询性的方法，或确定所建议的设备。(u)“真空包装产品（Vacuum-packed products）”意指按照热力杀菌工艺规程所规定的真空下密封在容器内的产品，真空度的保持对热力杀菌工艺规程的适宜性至关紧要。(v)“排气口（Vents）”意指由闸阀、栓旋塞或其它适当阀门所控制，穿通杀菌锅外壳的孔道口,在排气阶段排放空气。(w)“水分活性或活度(Water activity)”对产品内游离水份的估量；亦即物质的水蒸气压力除以同温度下纯水蒸气压力所得的商。113.5 现行良好生产操作规范(GMP)113.10、113.40、113.60、113.81、113.83、1
8、13.87、113.89和113.100中的各项标准必须用于决定商业加工者在密封容器低酸性食品的制造、加工或包装中所使用的设备、方法、操作和控制是否能确保公众健康。113.10 人员杀菌系统、高压杀菌锅、无菌加工和包装系统和产品配方系统(包括使用和水活度相关的热力杀菌)的操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班培训过并有学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。B分部 保留C分部 设备113.40 设备和操作规程（a）静止高压蒸汽杀菌锅的设备和操作规程（1）温度显示装置。每个杀菌锅必须至少配备一台温度显示
9、装置，用以精确显示加工过程中的温度。每个温度显示装置必须有传感器和显示部分。每个温度显示装置和企业保存的每个参照装置必须使用根据美国国家标准和技术研究所（NIST）或其他国家计量协会标准校准精确度的标准装置来校准精确度，校准应在安装前完成，并且每年至少一次，必要时进行多次，以保证它在加工过程中的准确性。每个温度显示装置和每个校准使用的参照装置必须带有标签、标识或其他识别方法便于企业识别。（i）温度显示装置的设计必须保证其准确性不受电磁和环境因素的影响。(ii)加工者持有的温度显示装置及其参照装置的准确性记录必须建立并保存，确保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）温度显示装置如果
10、存在缺陷或不能调整到参照装置校准要求的准确性，在继续使用前必须进行维修或更换。（iv）温度显示装置必须精确到1(0.5)。玻璃水银温度计温度范围每英寸不超过17（每厘米4）。玻璃水银温度计中水银柱断裂将视为无效温度计。（v）每个温度显示装置必须安装在能准确并容易读数的地方。温度显示装置的传感器要安装在杀菌锅内或与杀菌锅连接的外部管道或插座室内。锅外管道或插座室必须通过直径至少为3/4英寸 (2厘米)孔眼和杀菌锅连通，而且还设有1/16英寸(1.5毫米)以上的泄气口，并应该位于能让蒸汽充分流过整个传感器周围的位置上。锅外管道或插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷出。表明杀菌温度基准
11、仪表必须是温度显示装置，而不是温度记录装置。（2）温度记录装置。每个杀菌锅必须有一台精确的温度记录装置。每个温度记录装置必须有一个传感器和一个持续进行温度记录的装置，例如温度记录图纸。温度记录装置的传感器必须安装在杀菌锅内或与杀菌锅连接的外部管道内。每一台温度记录装置传感器所在的外部管道，必须设有一只1/16英寸 (1.5毫米)或更大的泄气口，并且在杀菌过程中不断地排出蒸汽。（i）模拟或绘成图形的记录。可以应用能够形成模拟或绘图来形成记录的温度记录装置。使用图纸进行记录的温度记录装置必须使用适当的图纸。在杀菌温度20（10）范围内，每个图纸每英寸刻度不超过55（12每厘米）；在杀菌温度10（5
12、）范围内，每刻度不超过2（1）。生成多点温度读数的温度记录装置，记录温度的间隔，应能确保杀菌时间和杀菌温度的参数符合要求。（ii）数据记录。温度记录装置例如数据记录器，记录数字或形成其他可使用的数据均可以应用。这样的一个装置记录温度的间隔，必须确保杀菌时间和杀菌温度达到要求。（iii）调整。温度记录装置必须进行经常的调整以此来保证其在杀菌过程中尽可能地与温度显示装置的温度一致，但不能高于温度显示装置的温度。必须有防止擅自变更温度记录装置的措施。一个有效的办法是加锁或者管理部门在记录装置上或附近贴出通知，做出警示：只有经授权人才能调试，禁止未经授权的变动。（iv）温度控制器。温度记录装置可以与蒸
13、汽控制器合并称为记录控制器。（3）压力表。每个杀菌锅应配备一只精确到2磅/每平方英寸（13.8千帕）或更少的压力表。（4）蒸汽控制器。每只高压杀菌锅必须装置有自动蒸汽控制器以保持锅温。该蒸汽控制器与温度记录器组合就成为一台记录控制器。蒸汽控制器可用空气操纵并由装在杀菌锅上的温度显示装置附近的温度传感器驱动；空气操纵温度控制器需要一个充足的过滤系统来确保清洁、干燥空气的供应。如果仔细地维护机械能圆满地完成杀菌操作，则可利用高压杀菌锅内的蒸汽压力驱动蒸汽控制器。(5)进汽口。装在每只静止杀菌锅上的进汽口必须大到足以为杀菌锅正常操作提供足量的蒸汽。蒸汽可从杀菌锅顶部或底部进入，但是在任何情况下必须在
14、排气口对面的杀菌锅部位上进入，例如进汽口在底部而排气口就应在顶部。(6)篮筐支架。立式静止杀菌锅底部必须使用篮筐支架。在杀菌锅底部不应使用缓冲板。(7)蒸汽散布管。蒸汽散布管是进汽管在杀菌锅内的连续。卧式静止杀菌锅必须装有沿锅内全长延伸的蒸汽散布管。杀菌锅底部蒸汽散布管上的孔眼应设在沿该管顶部90处，也即顶部中心两侧45之内。长度超过30英尺 (9.1米)的卧式静止杀菌锅应有两个进汽口和蒸汽散布管相连。在立式静止杀菌锅内，如使用蒸汽散布管，应面向杀菌锅内部沿管道中心线或侧边开孔。孔数应多到孔眼的总截面积等于进汽管道上最小管口截面面积1.5至2倍程度。(8)泄气口。除温度显示装置的外部所用管道外
15、，泄气口必须在1/8英寸(3毫米)以上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中必须充分畅开。在卧式静止杀菌锅上，泄气口必须沿锅顶设于离最远容器放置处约1英尺(30.5厘米)以内；而后必须沿锅顶每相隔8英尺(或2.4米)添装一只。泄气口可装在除上述这些规定以外的位置上，只要有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排掉和充分完成锅内蒸汽循环即可。立式杀菌锅至少必须有一只泄气口，位于杀菌锅内正对进汽口的部位上。在锅顶有蒸汽进口和锅底有排气的杀菌锅内，泄气口应装在锅底以便排除冷凝水。所有泄气口的装置必须能让操作人员观察到它们正常的工作状态。(9)容器堆放的设备和位置。盛放罐头的篮筐、浅盘、吊篮等必须用条铁
16、、冲孔金属板或其它适当材料制成。用冲孔金属板制成篮筐底板上的孔径应为1英寸（2.5厘米）左右，而中心间距则为2英寸（5.1厘米）左右。容器各层间如使用分隔板，它们应按上述规定冲孔。杀菌锅内容器堆放位置如在热力杀菌工艺规程中有所规定时必须和规定的要求相符。(10)空气阀。使用空气加压冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门以防止杀菌过程中有空气漏入锅内。(11)冷水阀门。使用冷水冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门以防止杀菌过程中有冷水漏入锅内。(12)排气口。排气口必须安置得能在杀菌计时开始前将杀菌锅内空气排除掉，排气口必须使用闸阀、旋塞阀或其它合适的阀门来控制，它们完全打开时能迅速将杀菌锅内的空气排除掉。排
