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1、药品生生产质量量管理规规范(220100年修订订)已于于20110年10月19日经经卫生部部部务会会议审议议通过,现予以以20111年2月12日发发布,自20111年3月1日起施施行。执执行要求求：自20111年3月1日起，新新建药品品生产企企业、药药品生产产企业新新建（改改、扩建建）车间间应符合合新版药药品GMMP的要要求。现现有药品品生产企企业将给给予不超超过5年的过过渡期，并并依据产产品风险险程度，按按类别分分阶段达达到新版版药品GGMP的的要求。新版药药品GMMP修订订的主要要特点：一是加加强了药药品生产产质量管管理体系系建设，大大幅提高高对企业业质量管管理软件件方面的的要求。细细化了
2、对对构建实实用、有有效质量量管理体体系的要要求，强强化药品品生产关关键环节节的控制制和管理理，以促促进企业业质量管管理水平平的提高高。二是是全面强强化了从从业人员员的素质质要求。增增加了对对从事药药品生产产质量管管理人员员素质要要求的条条款和内内容，进进一步明明确职责责。如，新新版药品品GMPP明确药药品生产产企业的的关键人人员包括括企业负负责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人、质质量受权权人等必必须具有有的资质质和应履履行的职职责。三三是细化化了操作作规程、生生产记录录等文件件管理规规定，增增加了指指导性和和可操作作性。四四是进一一步完善善了药品品安全保保障措施施。引入入了质量量风
3、险管管理的概概念，在在原辅料料采购、生生产工艺艺变更、操操作中的的偏差处处理、发发现问题题的调查查和纠正正、上市市后药品品质量的的监控等等方面，增增加了供供应商审审计、变变更控制制、纠正正和预防防措施、产产品质量量回顾分分析等制制新制度度和措施施，对各各个环节节可能出出现的风风险进行行管理和和控制，主主动防范范质量事事故的发发生。提提高了无无菌制剂剂生产环环境标准准，增加加了生产产环境在在线监测测要求，提提高无菌菌药品的的质量保保证水平平。请各各相关部部门和车车间对照照药品品生产质质量管理理规范(20110年修修订)要要求对本本部门的的软硬件件进行自自查，汇汇总目前前的差距距及改造造所需经经费
4、，并并于20011年年2月116日下下班前以以书面形形式反馈馈于质量量管理部部，谢谢谢合作！相关链链接：hhttpp:/n/WSS01/CL000511/5884666.httmlhtttp:/ 20111年022月122日 发发布 历经经5年修修订、两两次公开开征求意意见的药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）(以下简简称新版版药品GGMP)今天对对外发布布，将于于20111年33月1日日起施行行。药药品生产产质量管管理规范范(以以下简称称药品GGMP)是药品品生产和和质量管管理的基基本准则则。我国国自19988年年第一次次颁布药药品GMMP至今今已有220多年年，其间间经历11
5、9922年和119988年两次次修订，截截至20004年年6月330日，实实现了所所有原料料药和制制剂均在在符合药药品GMMP的条条件下生生产的目目标。新新版药品品GMPP共144章、3313条条，相对对于19998年年修订的的药品GGMP，篇篇幅大量量增加。新新版药品品GMPP吸收国国际先进进经验，结结合我国国国情，按按照“软软件硬件件并重”的的原则，贯贯彻质量量风险管管理和药药品生产产全过程程管理的的理念，更更加注重重科学性性，强调调指导性性和可操操作性，达达到了与与世界卫卫生组织织药品GGMP的的一致性性。药品品GMPP的修订订是药监监部门贯贯彻落实实科学发发展观和和医疗卫卫生体制制改革
6、要要求，进进一步关关注民生生、全力力保障公公众用药药安全的的又一重重大举措措，它的的实施将将进一步步有利于于从源头头上把好好药品质质量安全全关。119988年修订订的药品品GMPP的实施施，在提提升我国国药品质质量、确确保公众众用药安安全方面面发挥了了重要的的作用，取取得了良良好的社社会效益益和经济济效益。随随着经济济的发展展和社会会的进步步，世界界卫生组组织及欧欧美等国国家和地地区药品品GMPP的技术术标准得得到很大大的提升升，新的的理念和和要求不不断更新新和涌现现，我国国现行药药品GMMP需要要与时俱俱进，以以适应国国际药品品GMPP发展趋趋势，也也是药品品安全自自身的要要求。我国国现有药
7、药品生产产企业在在整体上上呈现多多、小、散散、低的的格局，生生产集中中度较低低，自主主创新能能力不足足。实施施新版药药品GMMP，是是顺应国国家战略略性新兴兴产业发发展和转转变经济济发展方方式的要要求。有有利于促促进医药药行业资资源向优优势企业业集中，淘淘汰落后后生产力力；有利利于调整整医药经经济结构构，以促促进产业业升级；有利于于培育具具有国际际竞争力力的企业业，加快快医药产产品进入入国际市市场。新版药药品GMMP修订订的主要要特点：一是加加强了药药品生产产质量管管理体系系建设，大大幅提高高对企业业质量管管理软件件方面的的要求。细细化了对对构建实实用、有有效质量量管理体体系的要要求，强强化药
8、品品生产关关键环节节的控制制和管理理，以促促进企业业质量管管理水平平的提高高。二是是全面强强化了从从业人员员的素质质要求。增增加了对对从事药药品生产产质量管管理人员员素质要要求的条条款和内内容，进进一步明明确职责责。如，新新版药品品GMPP明确药药品生产产企业的的关键人人员包括括企业负负责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人、质质量受权权人等必必须具有有的资质质和应履履行的职职责。三三是细化化了操作作规程、生生产记录录等文件件管理规规定，增增加了指指导性和和可操作作性。四四是进一一步完善善了药品品安全保保障措施施。引入入了质量量风险管管理的概概念，在在原辅料料采购、生生产工艺艺变更、操
9、操作中的的偏差处处理、发发现问题题的调查查和纠正正、上市市后药品品质量的的监控等等方面，增增加了供供应商审审计、变变更控制制、纠正正和预防防措施、产产品质量量回顾分分析等制制新制度度和措施施，对各各个环节节可能出出现的风风险进行行管理和和控制，主主动防范范质量事事故的发发生。提提高了无无菌制剂剂生产环环境标准准，增加加了生产产环境在在线监测测要求，提提高无菌菌药品的的质量保保证水平平。新版药药品GMMP将于于20111年33月1日日起施行行，自220111年3月月1日起起，新建建药品生生产企业业、药品品生产企企业新建建（改、扩扩建）车车间应符符合新版版药品GGMP的的要求。现现有药品品生产企企
10、业将给给予不超超过5年年的过渡渡期，并并依据产产品风险险程度，按按类别分分阶段达达到新版版药品GGMP的的要求。国家家食品药药品监督督管理局局要求药药品生产产企业结结合自身身实际，制制定实施施计划并并组织实实施。同同时要求求各级药药品监督督管理部部门加强强对企业业的督促促检查和和指导。此外外，国务务院相关关部门将将加强沟沟通和协协调，研研究制定定相关政政策，推推动新版版药品GGMP的的顺利实实施。国家家食品药药品监督督管理局局正在制制定新版版药品GGMP的的贯彻实实施意见见，将于于近期发发布。药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）（卫生部部令第779号） 20111年022月122日
11、 发发布 中华人民民共和国国卫生部部令第第 799 号药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）已已于20010年年10月月19日日经卫生生部部务务会议审审议通过过，现予予以发布布，自220111年3月月1日起起施行。部长陈竺竺二一一年年一月十十七日第一章章总则第一一条为为规范药药品生产产质量管管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例，制制定本规规范。第二二条企企业应当当建立药药品质量量管理体体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。第三三条本本规范
12、作作为质量量管理体体系的一一部分，是是药品生生产管理理和质量量控制的的基本要要求，旨旨在最大大限度地地降低药药品生产产过程中中污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险，确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。第四四条企企业应当当严格执执行本规规范，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。第二章章质量量管理 第一一节原原则第五五条企企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预
13、预定用途途和注册册要求。第六六条企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。第七七条企企业应当当配备足足够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量量目标提提供必要要的条件件。 第二二节质质量保证证第八八条质质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企企业必须须建立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行。 第九九条质质量保证证系统应应当确保保：（一）药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要求求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的
14、要求求；（三）管管理职责责明确；（四四）采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；（五五）中间间产品得得到有效效控制；（六六）确认认、验证证的实施施；（七）严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；（八）每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十）按按照自检检操作规规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。第十十条药药品生产产质量管管理的基基本要求求：（一）制制定生产产工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二）生生产工艺艺及其重重大变更更均经过过验证；（三三）配备备所需的的资源，至至少包括括：1.具具有适当当的资质质并经培培训合格格的人员员；2.足足够的厂厂房和空空间；3.适用的的设备和和维修保保障；4.正确的的原辅料料、包装装材料和和标签；55.经批批准的工工艺规程程和操作作规程；66.适当当的贮运运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确
