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1、质量保证体系风险评估编号：制定人： 王姣姣 制定部门： 质量部 复核人： 吴小婷 复核部门： 质量部 审核人： 孙彦杰 审核部门： 质量部 批准人： 宋敏 项目风险管理小组成员序号姓名职务部门职责分工签名日期1孙彦杰组长质量部参加评估并初审2王姣姣组员质量部确定风险点并评估风险系数3上管延萍组员质量部确定风险点并评估风险系数4吴小婷组员质量部确定风险点并评估风险系数5卢娅维组员质量部确定风险点并评估风险系数质量保证体系风险评估一、 目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险限制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、 范围对咸阳分公司五个品种燥热清片、百癣夏塔热片
2、、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、 概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，依据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理运用的方法和工具1、运用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：损害的严峻性、风险发生几率、检出损害的实力。风险优先度RPN（风险指数）=严峻性发生频率可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需实行额外的限制措施；16RPN 24为中等风险水平，可依据风险的严峻性确定是否需实行限制措施；RPN24为高风险水
3、平，风险不行接受，必需尽快采纳限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采纳限制措施且持续执行。3、风险各因素评分标准如下：3.1、严峻性系数类别严峻性系数标准无关紧要1对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。微小2对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质量。中等3对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的后续操作，可能会影响质量检验结果。严峻4对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序需进行返工处理。毁灭性5对产品质量有严峻的影响，会影响到整个以后连续操作，
4、流通到市场会对患者造成损害，需较高的成本才能消退该影响。3.2、可能性系数类别可能性系数标准不行能1每50年可能发生一次的事务；事务发生的概率接近于零。稀有2每5-10年可能发生一次的事务；事务发生的概率特别低。可能3每1-5年可能发生一次的事务；事务发生的概率中等。很可能4一年发生一次或多次的事务，事务发生概率较高。常常发生5事务每年发生的次数很高，事务发生概率很高。3.3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以准确的检测出失败模式，有牢靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的
5、方法只有微小的可能性可以检测出失败模式。几乎不行能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。五、 内容见质量保证体系风险评估表。质量保证体系风险评估表编码：第一部分启动质量保证体系风险管理程序1、风险项目名称：质量保证体系中的全部风险2、风险评估小组和其他资源要求u 风险评估小组组长： 孙彦杰 成员： 王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍 u 其它资源要求计量管理人员、设备修理与保养人员、资金需求。安排：依据风险管理程序，对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列，再逐一进行评估。安排起先时间：2011、9、10安排完成时间：2012、9、30职责分工姓名职位编写王姣姣组员审核孙彦杰组长审核孙彦杰质
6、量部负责人批准宋敏分厂负责人其次部分风险的评估与限制1、风险的分析及评估v 运用的方法和工具失败模式分析（FMEA）v 风险评估见附件1质量保证体系风险评估表。2、风险的限制v 需实行限制措施的项目、实行的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。需实行限制措施的风险点主要有：v 风险限制措施详见附件2 高风险项目建议采纳的措施。3、实施安排风险项目完成时间责任部门/责任人4、风险评估及限制措施的审核看法项目风险评估小组看法：同意风险评估结果，无需实行限制措施，关闭风险同意风险评估结果，同意按安排执行限制措施不同意风险评估结果，重新评估评估小组组长：日期：质管部看法：同意风险评估结果，无需实
7、行限制措施，关闭风险同意风险评估结果，同意按安排执行限制措施同意风险评估结果，重新评估质管部负责人：日期：质量管理负责人看法：同意风险评估结果，无需实行限制措施，关闭风险同意风险评估结果，同意按安排执行限制措施，并进行风险再评估不同意风险评估结果，重新评估质量管理负责人：日期：第三部分风险限制执行完毕后的风险再评估1、限制措施实施后的风险结果2、风险再分析及评估运用的方法和工具v 实施风险限制方式后的风险再评估及前后的风险对比见附件3 采纳的限制措施后风险水平降低。3、实施结论：项目风险评估小组看法：风险接受，关闭风险风险不接受，重新评估评估小组组长：日期：质管管理部看法：风险接受，关闭风险风险不接受，重新评估质管部负责人：日期：是否关闭风险管理程序 是 否需重新进行风险评估。质量管理负责人：日期：附表1 质量保证体系风险管理记录落实安排跟踪记录序号完成状况完成时间确认人1完成良好孙彦杰2完成良好孙彦杰3完成良好孙彦杰4完成良好孙彦杰5完成良好孙彦杰6完成良好孙彦杰7完成良好孙彦杰8完成良好孙彦杰9完成良好孙彦杰10完成良好孙彦杰11完成良好孙彦杰12完成良好孙彦杰13完成良好孙彦杰14完成良好孙彦杰15完成良好孙彦杰16完成良好孙彦杰17完成良好孙彦杰18完成良好孙彦杰风险管理小组组长：日期：
