医疗器械基本知识试题

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1、姓名分数日期医疗器械基本知识试题一、填空题（每空1.5分，共60分）1、医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器、 、 或者其他物品，包括所需的 。2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 和 。3、医疗器械根据结构特征的不同，分为 和 。根就是否接触人体，分为 和 。4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。5、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于 。6、可被人体吸收的医疗器械，按照 医疗器械管理。7、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照 医疗器械管理。8、我国医疗器械分类目录中共有类

2、代码 个。9、医疗器械经营企业许可证有效期为 年。10、医疗器械注册证有效期为 年。11、医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作，随产品提供给客户，涵盖该产品 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12、医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完整、准确，并与 相一致。13、医疗器械的产品名称应当使用 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一致。14、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行 ，经营第二类医疗器械实行 ，经营第三类医疗器械实行 。15、根据

3、医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行 ，第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案，备案人向 食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。16、医疗器械注册证编号的编排方式为： 。17、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 。二、简答题（每题20分，共40分）1、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。2、医疗器械标签一般应当包含哪些内容，至少写出5条。医疗器械基本知识答案一、填空题1、单独、组合、设备、器具材料、软件2

4、、第一类、第二类、第三类3、无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械、费接触人体器械4、风险程度最高、包内风险程度最高5、第二类6、第三类7、第三类8、439、510、511、注册人、备案人、安全有效12、科学、真实、产品特性、经注册、备案13、通用名称、医疗器械注册证中14、不需许可和备案、备案管理、许可管理15、备案管理、注册管理、设区的市级、（省、自治区、直辖市）、国家食品药品监督管理总局16、X1械注X2XX XX3X4XX5XX XX617、X1械备XX XX2XX XX3号二、简答题1、（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植

5、入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。2、（1）产品名称、型号、规格（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生

6、产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；（5）生产日期，使用期限或者失效日期（6）电源连接条件、输入功率（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容（8）必要的警示、注意事项（9）特殊储存、操作条件或者说明（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”答题人1魏玉艳2陈铁军3

7、王宏4李艳5祁春宇6白文涛7王博8孙成竹9张博10苑芳玉11房心刚12顾爽13朱海14周艳萍15王野16张金坤17潘永刚18刘锐一、填空题（每空2分，共50分）1、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、 国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。3、 第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。4、 医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需

8、要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、 医疗器械生产许可证有效期为5 年。6、 医疗器械经营许可证有效期为5 年。7、 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。8、 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。9、 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证

9、部门吊销医疗器械经营许可证。 10、 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录 。12、 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。13、 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定

10、。二、多项选择题（每题5分，共20分） 1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）A、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；B、 医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；C、 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；D、 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。2、 医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E ）的医疗器械。A、 未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。3、医疗器械经营企业发现

11、其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（ A、B、C ），并记录停止经营和通知情况。A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（ ）。A、2016年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器械 D、属第一类医疗器械三、简答题（每题10分，共30分）1、 医疗器械监督管理条例规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。 记录事项包括哪些内容？答：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量

12、； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。2、医疗器械召回管理办法中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一） 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。3、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？答：（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。