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1、温州亚光公司原料药API结晶/过滤/干燥/粉碎/混合/分装系统方案专家国家重点新产品胶塞清洗机、过滤洗涤干燥机行业标准编制单位客户名称：山东睿鹰先锋制药有限公司编号:胶塞无菌袋转运操作说明及配置设备名称胶塞无菌转运系统客户名称山东睿鹰先锋制药有限公司编制日期2013.04.05目 录一系统配置二技术说明三操作步骤说明四运行参数指标和数据范围五隔离柜技术参数及配置六调试说明七电气八安装调整九故障分析和排除十维修和保养十一运输、储存十二安全一、系统配置本胶塞清洗机胶塞出料和对接转运装置安装在指定的胶塞清洗机出料端。用于胶塞清洗机胶塞的出料、密封、转运过程中的环境保证、生产操作，安装于洁净度为B级无
2、菌洁净厂房。序号产品名称型号数量配置和说明1胶塞清洗机侧出料到无菌袋采用固定式的隔离防护oRABs。外形尺寸（长宽高）：23006502450GLG2000-ps1套胶塞清洗机出料到无菌袋的开放式隔离防护oRABs：全不锈钢SUS304框架和面板，带不锈钢方箱台和不锈钢操作台；平台出袋区；钢化玻璃门；过滤效率达99.995%的高效过滤器，德国风机；配2付美国诺斯手套；配2只紫外线灭菌灯；配3个压差计，1个温度计； PAO验证口；整体离地面高度可调，操作门锁紧，侧门为手动门；胶塞出料由不锈钢脚踏开关控制。2热封机构RFJ-5001套气动热封，脚踏开关。双袋转运，内袋扎袋，外袋热封。二、技术说明1
3、、方案概述采用无菌袋转移，将无菌袋放入柜内，待屏幕显示可以出料，箱体压力显示为常压，按下清洗机出料按钮，使清洗机象鼻子转到出料位置。每批无菌袋有三层包装，每经过一个洁净等级的区域，取下一层包装，在隔离柜内取下最后一层包装。把无菌袋放在无菌袋盘内，取一层袋子，利用气动夹固定；取第二层袋子套在外袋内，固定；将袋子口对准清洗机出料口，脚踏出料开关，待袋子接满，脚踏停止出料；内袋扎口，外袋热封。热封后，运至灌装机/轧盖机，进行开袋分装。进入下一批无菌袋出料循环；本批所有胶塞出料完毕后，将出料嘴旋转至清洗灭菌状态，关闭电源，进入下一批；2、结构示意清洗机出料端oRABs3、结构特征与工作原理1、 结构特
4、征隔离器由箱体、支架、观察窗、手套组件、热封系统、预过滤器、净化单元（FFU）荧光灯具等构成。隔离柜的结构特征具体体现在以下几个方面：箱体，支架等主要结构件均采用不锈钢板与不锈钢方管制作，美观、耐蚀。观察窗采用钢化玻璃，抗冲击、透明度高；操作口采用美国进口中性化操作手套，使用专用手套口密封联接，可实现密封更换。预过滤器采用易于取下清洗的结构，使用极为方便。其滤料采用优质无纺布制作而成，具有卓越的透气性能与过滤性能。净化单元自上而下分别为装有风机的箱体、高效过滤器。荧光灯、荧光灯布置于工作区内侧，增加灯罩使光线更柔和，不易积尘。压差计用于显示高效两端压差。2工作原理环境空气经预过滤器过滤后，由德
5、国风机将经过预过滤器的空气，压往高效过滤器，进行二次过滤，使得具有一定洁净度、一定风速的空气从出风网板均匀吹出，进入需要净化的工作区域内，且将该区域内的尘埃带走，形成高洁净度环境。三、操作步骤说明1.开机，检查所有仪表开关是否处于正常状态；2.启动净化系统，对隔离器进行自净化10-15分钟。风速、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌（甲方自配）等检测指标达标。3.将无菌袋运至隔离器，并外表面进行消毒处理；拆去外包装。4.待屏幕显示可以出料，箱体压力显示为常压，按下清洗机出料开关，清洗机出料口转到出料位置。5. 隔离柜底部安装左右两个脚踏开关。 热封机操作过程触摸屏上有提示，可以按照提示进行操作。6第一次踏
6、左边脚踏开关，所有热封程序进入待命状态。7将无菌袋对准气动夹，为了操作人员安全，前后两个气动夹上都安装点触开关。8将外袋边对准后夹，按动开关，气动夹关闭。9. 将外袋边对准前夹，按动开关，气动夹关闭。挂好外袋支持杆。10. 再取一个袋子，将袋子前后固定与内袋前后夹之中。11. 向后推动热封机，对准胶塞机出料口，到位后，踏动右侧脚踏开关。12. 胶塞机出料由时间和右脚踏开关控制，执行先到的命令。下料速度可以用热封机上下料控制按钮控制。13. 胶塞机停止下料后，将热封机前移。14点触开关释放内袋，人工扎袋。15. 再次踏动左脚踏开关，气动夹自动打开，机构自动将外带拉平并热封。16. 打开侧门2，将
7、封好口的袋子通过出袋区移出。运至灌装线或轧盖机进行分装。17.在灌装线缓冲区开外包装，将内袋送入灌装区，开袋将胶塞倒入灌装线接料斗，进行分装。18.进入下一批无菌袋出料循环；19.本批所有胶塞出料完毕后，将出料嘴旋转至清洗灭菌状态，关闭电源，进入下一批；清洗机oRABs安装图四、运行参数指标和数据范围序号项目正常运行参数指标和数据范围备注1高效过滤器的初阻力160pa2高效过滤器的终阻力400pa3温度18264湿度相对湿度45%65%5对外压差5-15pa6风速0.36-0.54m/s7尘埃粒子0.5m的悬浮粒子3520个/立方米5.0m的悬浮粒子20个/立方米8浮游菌1 cfu/m39沉降
8、菌1 cfu/4小时10胶塞机的出料转速10rpm11紫外灯照射时间照射剂量（J/m2）=照射时间（s）UVC强度（W/m2）运行参数异常报警：1、高效过滤器正常使用是压差200250Pa，大于400Pa，高效过滤器需换洗。2、内外压差小于5Pa，为不正常3、尘埃粒子计数器设置为A级报警，RANGE输出范围，为报警值的两倍。即报警时0.5m的悬浮粒子其值为100；5.0m的悬浮粒子其值为1.报警后需检查高效过滤器和风机的运行状况。4、风速0.36m/s报警，需检查风机使用情况。五、隔离柜技术参数及配置技术参数及配置列表一基本技术参数序号项目名称设计的参数和要求备注1产品型号规格GLG2000-
9、ps2外型尺寸23006502450mm具体尺寸根据最后设计确定3热封机型号RFJ500配套500700无菌PE袋4电源AC220V5功率2kw6气流速度0.360.54m/s7热封温度1808柜内洁净级别A级，ISO5（100级）9使用环境B级10总体噪声70dBA11设备净重260Kg二配置参数列表序号项目名称设计的参数和要求数量品牌和供应商1框架及隔离防护单元11箱体框架矩形管SUS304 （50*50），外表面光洁度：Ra0.8若干温州亚光12操作门向外双开门，钢化玻璃=8mm2扇温州亚光门锁紧装置门吸4组国产拉手不锈钢4个温州亚光手套美国氯磺化聚乙烯（HYPALON）直径200mm；
10、长度800mm，=0.4mm8Y1532A/9Q4只美国诺斯NORTH手套紧固件开口直径200 mm；材料：尼龙 ；连接方式：紧固4个温州亚光13侧门钢化玻璃=6mm2套亚光开门方式手动提升连接板421002个侧门导轨30*15,尼龙2套亚光14荧光灯28W1个飞利浦紫外灯8W2个15支撑脚304不锈钢4个亚光2洁净单元箱体材料钢板SUS304，钢方通SUS304（50*50）封盖板钢板SUS304内表面光洁度：Ra0.82进风盖板钢板SUS304内表面光洁度：Ra0.82高效过滤器过滤效果：效率为99.995%在0.3微米的微粒H14过滤初阻力：105pa滤料：防潮、阻燃玻璃纤维滤纸2个国产
11、风机形式：压出式、直驱式后径向叶片电源：交流220V，50Hz噪声：49-53dBA2个德国EBM355匀流膜尺寸：1900*550*201个国产检测口PAO检测口1套3热封系统亚光支架材质SUS304，表面光洁度：Ra0.81套保护罩材质SUS304，表面光洁度：Ra0.81套气动元件个数及品牌8个日本SMC，亚德客热封温度180控温精度0.2热封时间0.5s热封压力0.4Mpa热封面550mm5mm加热形式单加热气源压力0.4Mpa气源接口8mm聚氨酯管外形尺寸800mm(L )300mm(B )760mm(H)电源AC220V 50Hz净重45Kg4显示与自控单元触摸屏81个昆仑通泰PL
12、CS7-200西门子电器执行元件若干亚德客、欧姆龙在线监测项目压差、温湿度高效两端压差：0500pa压差传感器：Dwyer显示计压差（内外，高效两端）高效两端压差：0500pa内外环境压差：060pa压差传感器：Dwyer控制开关照明、紫外灯蜂鸣器1个六、调试说明：1、压力传感器气管接法：a、高效过滤器压差检测 压力传感器和压力表上都有两个接气管口，一“+”一“-”接法如图： 图一：压力传感器接气管图二：高效过滤器压差传感器及压差表接气管（1）隔离柜接管（2）层流车接管b、内外环境压差检测 内外环境压差为微压差，只配装压差表：060pa。正负两个接口，正接气管的另一端留在oRABs内。负接气管另一端留在oRABs外。2、高效过滤器检漏 PAO检测:在进风面板上预留两个口，由盲板保护。检测时取下盲板，粗口为气溶胶发生口、细口为气溶胶检测口。粗口接管固定在风机口、细口与净化单元上PAO检测口相连。如图 七、电气说明 详见电器操作说明书。八、安装调整1、隔离器应置于较洁净的环境中。建议在ISO8以上环境中使用。2、隔离器安装的地点应远离高速尘源和震源。3、隔离器开箱和就位过程中，应小心轻放，严禁碰撞或横倒。4、禁止在有人员频繁进出的场所、门和通道口处及空调送风口附近安装使用隔离器；以免空气干扰操作口以及排气口气流。5、在隔离器周围预留有保养维修空间
