铝塑泡罩包装机验

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1、铝塑泡罩包装机验证XX 药业有限公司验证文件一、DPP250DII铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用 于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求， 确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要 求；DPP2 5 0DII铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。2 职责及工作内容2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.2 职责和工作内容：2.3 项目验证小组： JHZ250C 型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4

2、职责和工作内容3 设备基本情况DPP 2 5 0 DII铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制 技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构 模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分 割式净化车间。DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯 薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间3.1 技术参数冲裁频率：铝/塑2042次/分（快速： 3060次/分）铝/铝（铝/塑/铝）： 1525次/分（变 频调速）。生产能力：铝/塑1030万粒/时（快速1243万粒：120

3、430Thous ）铝/铝410万粒/ 时。进给行程可调范围： 30120mm.最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm,铝/铝245mmX112mmX16mm（特 殊机： 30mm）。电源：三相四线，380V，50Hz （220V，60Hz）；总功率：5.7kW。包装材料规格：药用 PVC: 250mmX0.25（0.150.5）mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）： 250mmX0.15（0.100.18）mm。热封铝箔PTP： 250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130260mm。整机外形（LXWXH）： 2720mmX650mmX1560mm整机外形（LXWXH）：

4、 2820mmX830mmX1800mm分体包装箱尺寸：1460mmX830mmX1800mmX2整机重量： 1200kg空压机：20.38m/min （快速三0.5）自备设备名称：DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机设备编号：HSG050231出厂编号： 2787规格型号：DPP2 5 0 DII生产厂家： XX 制药机械有限公司出厂日期： 2004.12到货日期： 2006.6安装日期： 2010.5使用部门：固体制剂车间 工作间：铝塑包装间3.2 工作原理本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热 软化的PVC吹成光华的泡罩，然后通过给料装置充填药片

5、，有入窝压辊将已成型的PVC泡 带同步平直的压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后 由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。3.3 流程图：见图 111。图11-1铝塑泡罩工作流程图4 设备确认4.1设备预确认：DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标 及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购 定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高 校包装机的规格符合要求，设备技术资料齐全。评价记录在表格中，见附表 1 设备技术指标 要求确认表、附表2 设备安装确认技

6、术资料文件一览表。4.2设备安装确认：DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、 安装条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要 求，设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等）。整个安装过程符合设计规范要求。 根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应 包括：主机安装；公用工程：电源；净化压缩空气；冷却水；环境状况；安装图。是否符合 铝塑包装机的安装条件和要求。记录在记录表中。见附表3 设备安装确认检查记录。4.3 运行确认：DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机运行的评价内容有：冲裁频率（铝/

7、塑2042次 /min）；生产能力：（铝/塑1030万粒/时）；进给行程可调范围：（30120min）；最大成型面 积及深度：（铝/塑245x112x18mm）；包装材料规格：药用PVC： 250x0.25（0.15x0.5）mm,成形 铝箔（铝/塑）：250x0.15（0.100.18）mm；热封铝箔 PTP: 250x0.02mm；包装材料宽度 （130260m m）等。这些指标是否达到。4.3.1 准备工作: 检查设备电源，此时处于总停状态红灯亮。 按总启动按钮，接通设备总电源，绿灯亮，各系统得电,；渐开供水阀门，使整机的 冷却系统开始工作；打开外置空压机开关，使空压机工作，安全阀压力调

8、到0.6MPa,当空 气压力上升到设定上限时，空压机能自动停机，同理，当空气压力下降到设定下限时，应能 自动启动空压机。 开启各温度调节器电源，数字温度调节器能正常显示温度，各部分加热器的温度设定 如下：上加热板温度为130C150C（表温）；下加热板温度为100C130C（表温）；辊线 网纹热封温度为150C190C（表温）；批号温度为100C120C（表温）。根据成形泡带速度， PVC 硬片的厚度及质量和气温的变化，所设温度作适当的上下调 整。 PVC硬片、铝箔卷的安装：卸下薄膜卷轴上的压紧螺母和挡套，将PVC硬片或铝箔 卷套在调整套上，装上挡套和压紧螺帽并旋紧压紧螺帽，使薄膜卷在调整套上

9、不能松动和转 动为止；松开背帽，转动调整螺帽使PVC卷中心与热封辊中心（距机体250mm）对正，安 装时用钢板尺测量卷内侧距机体125mm；调整刹车螺钉松紧度，PVC卷张力调节在0.51kg 拉力，而铝箔卷张力调整在12kg拉力。 放置 PVC 塑料带通过上、下加热板模具至分度进给辊并压上压辊，待温度与压力达 到要求后，按启动按钮进行工作，此时，该设备延时3秒启动，此后应根据正压成型后的泡 带，校正分度进给辊的位置，使泡罩装入进给辊的泡窝内，对准二板之间的距离，压上压辊， 拉出成型两米左右泡带，当上、下模具分离时，即按停止按钮停机；用钢尺测量，当成型后 的泡带长度和进给辊的周长相同或负1mm左

10、右即可，再按启动按钮将PVC塑料带试吹成窝 达标长4米，进行下道准备工作。 将平板正压成形好的泡带绕过导辊至充填平台将泡罩压入热封辊的窝眼内，压上入窝 导压辊，铺好铝箔，待网纹辊温度达到，旋转热封离合旋钮至ON,按启动按钮即可工作， 待热封好铝塑泡带拉出1.5米时，按停止按钮停机。 将热封好的铝塑泡罩按组距装入分度进给辊的泡窝内，注意在拉泡带时要给游辊上下 摆动留有充分余量，将泡带留有500mm长度，前端两侧剪成斜角，插入退料板导槽内，再 讲压辊及托板压好；手动转动皮带轮，当分度进给辊停止转动后，观察板块是否处于凹模中， 前后留边应有适当位置，如不合适，扳动分度进给辊，达到位置合适后，将螺钉拧

11、紧；试冲 并检查板块是否符合要求，如不符合，重复上述过程。 出厂编号或批号的编码更换：拧下挡板螺钉，取下挡板；取出字头组合装置，拧下字 头组合的螺钉，取下、更换字头，安上挡板，拧紧螺钉，予以调整。 调整打字装置相对泡带位置：药品出厂批号在板块上的位置必须符合如下要求：批号 编码为六位数字，在板块中间，边距为1.01.5mm；实现打字对准是通过旋转调节丝杆手轮， 拉或推字位调节辊组，再拉或推泡带来实现：当手轮顺时针转动时，泡带向右拉；反之向左。 由此在调整好分度进给辊后，就可转动调节手轮，调整字位到合适位置后，再通过试冲检查 冲切的板块是否端正、整齐，打印的批号是否在规定的位置，如不符合要求及时

12、调整。 装料斗要保证清洁无菌，下料器各刷轮应清洁干燥，下料器边框应用75%的酒精棉 球擦拭干净。检查各空气压力表指示是否正确，如有偏差，应调整正确，各中间压力表的指示应在 0.40.5MPa 之间，过高或过低时及时调整。检查空气滤水器的水份，如有水分应及时排净，保证水份不进入PVC泡罩内。4.3.2 生产时的操作程序 一切准备就绪，各工作温度显示正常后，可进入操作程序， 开启启动按钮，设备开始正常工作。 工作完毕后，应关闭电源，关闭冷却水、空压机等；空压机中形成的水、气应放尽。 下班前应对机械台面进行清洁工作，药斗、下料器、刷轮清洗干净，保证下一班次能顺利进 行生产。运行确认结束后，对试运行结

13、果进行分析，得出结论；验证小组进行评价。记录在记录 表中。见附表5设备运行确认记录表。4.4 性能确认4.4.1 DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机的性能确认，用35冲压片机验证所压的合格 淀粉片进行铝塑包装试验。每次10000片，连续三次。方法程序如下：按DPP2 5 0 DII铝塑泡罩包装机标准操作规程（草案）进行操作，设定成形 温度为105 、热封温度为160C。 设备运行确认后，安好药用PVC板（厚0.25mm,宽250mm）、PTP板（厚0.02mm, 宽250mm），产品批号编码，调节好上加热板温度为130C150C（表温）；下加热板温度 为100C130C（表温）；辊线网纹热

14、封温度为150C190C（表温）;批号温度为100C120C（表温）。 将前面验证的空白淀粉片子（5kg，每片0.5g，约10000片）装入料斗，并把下料器 和PVC泡罩内填装好药片，进入封装程序。连续三次。 开启启动按钮，设备开始正常工作。冲裁频率为3040次/分钟，每次4板，每板12 粒。4.4.2 QA和QC：每批测试压缩空气压力、冲切压力，速度、温度、泡型、抽泡、铝箔 纹理、批号打印、剪切等参数。取样做铝塑压合密封性能的泄漏试验。见附表6设备性能确 认记录表。4.4.3 根据三次试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据 工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。

15、5 设备再验证确认工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表7 设备再验证周期确认表。6 验证评定标准序号验证项目和项目内容合格标准范围01预确认设备文件资料齐全。02安装确认(IQ)符合设计规范、GMP及供应商的 技术要求。03运行确认(OQ)单机、联机运行正常，完全达到规 定的技术指标和使用要求。04性能确认(PQ)空白料试验，设备运行正常，主要 工艺参数符合产品工艺要求。铝塑 压合密封性能试验无泄漏。05设备标准操作文件能实际指导生产操作。性能检测内容合格范围泡型美观抽泡完整铝箔纹理整齐批号打印清洗剪切齐整圆滑7 验证结果评定7.1 工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规 程、报验证领导小组7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程