GMP附录：无菌试题

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1、GMP 附录：无菌试题GMP 附录：无菌药品一、 选择题1. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降卑微生物、各种微粒和热原的污染。DA微生物B.微粒C.热原D.以上全部2. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 D级干净区环境中AA 级B.B 级C.C 级D.D 级3. 安瓿清洗循环水经D m 的微孔滤器过滤A1.0B.10C.0.45D.0.224. 单向流系统在其工作区域必需均匀送风，风速为 B A.0.34-0.56m/sB0.36-0.54m/s C0.36-0.56m/s D0.34-0.54m/s5. 无菌生产工艺的验证应当包括试验。DA. 最差状况

2、B最大批量C最小批量D培育基模拟灌装6. 培育基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进展次合格试验。AC灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查； 2.有2支污染，需调查后，进展再验证。D发生任何微生物污染时，均应当进展调查。5. 无菌产品生产应当尽可能缩短包装材料、容器和设备哪些处理环节的间隔时间？ABCDA. 清洗B. 枯燥C灭菌D灭菌后至使用6. 无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：ABCD A.无菌灌装产品的样品必需包括最初、最终灌装的产品B无菌灌装产品灌装过程中发生较大偏差后的产品。C最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。D同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次

3、灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。三、推断题1. 无菌药品按生产工艺可分为两类：承受最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；局部或全部工序承受无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。2. 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。3. 日常监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 4. 无菌制剂干净区内的人数应当严加把握，检查和监视应当尽可能在无菌生产的干净区内进展。 5. B 级区指无菌配制和灌装等高风险操作A 级干净区所处的背景区域。 6. 生产操作全部完毕、操作人员撤诞生产现场并经1520 分钟指导值自净后，干净区的悬浮粒子应当到达表中的“动态”标准。 7. 应当

4、依据质量风险治理的原则对C 级干净区和D 级干净区必要时进展静态监测。 8. 应当对微生物进展动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和外表取样法如棉签擦拭法和接触碟法等。 9. 成品批记录的审核不包括环境监测的结果。 10. C 级干净区着装要求为：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿适宜的工作服和鞋子或鞋套。应当实行适当措施，以避开带入干净区外的污染物。 11. A/B 级干净区内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。 12. 气锁间两侧的门可以同时翻开，以便利物料的传递。 13. 过滤器应当尽可能不脱

5、落纤维。可以使用含石棉的过滤器。 14. 进入无菌生产区的生产用气体无需经过除菌过滤。 15. 应当依据操作规程对干净区进展清洁和消毒。可用紫外线消毒替代化学消毒。 16. A/B 级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。 17. 当无菌生产正在进展时，应当削减人员走动。 18. 无菌药品应当尽可能承受加热方式进展最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率即无菌保证水平，SAL不得高于 10-6。 19. 承受湿热灭菌方法进展最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于 8 分钟。 20. 流通蒸汽处理属于最终灭菌。 21. 任何灭菌工艺在投入使用前，必需承受物理检测手段和

6、生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及全部部位到达了灭菌效果。 22. 可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，替代物理测试。 23. 应当监测每种装载方式所需升温时间，且从灭菌设备启动后开头计算灭菌时间。 24. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 25. 可最终灭菌的产品 可以通过过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。 26. 应当实行措施降低过滤除菌的风险。宜安装其次只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能远离灌装饰。 27. 除菌过滤器使用后，必需承受适当的方法马上对其完整性进展检查并记录。 28. 最终灭菌产品应当避开从可能的灭菌冷点处取样。 29. 同

7、一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。 30. 单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流淌。 31. 动态指全部生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 32. 车间生产所需色水为红色和蓝色两种，红色使用苋菜红食用色素配制，蓝色为亚甲基蓝溶液，前者用于无色安瓿检漏，后者用于棕色安瓿检漏。 33. FH 值指产品在灭菌过程中获得的与标准参照条件121一样灭菌效果的曝热时间。 34. 隧道式灭菌烘箱和水浴式灭菌柜原理是干热灭菌。 35. 应当依据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用干净区的级别。每一步生产操

8、作的环境都应当到达适当的静态干净度标准。 36. B 级干净区的设计应当能够使治理或监控人员从外部观看到内部的操作。 37. 除传送带本身能连续灭菌如隧道式灭菌设备外，传送带不得在 A/B 级干净区与低级别干净区之间穿越。 38. 应当尽可能削减物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查工程。 39. 在A 级干净区和B 级干净区，连续或有规律地消灭少量5.0 m的悬浮粒子时，可以不用调查。 40. 应当依据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的干净度造成不良影响。 41. 个人外衣不得带入通向B 级或C 级干净区的更衣室。 42. 无菌药品生产的干净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的干净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进展必要的测试以确认仍能到达规定的干净度级别要求。 43. 进入无菌生产区的生产用气体如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 44. 培育基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培育基灌装的数量应当至少等于产品的批量。 45. 无菌产品生产干净区内应当避开使用易脱落纤维的容器和物料； 在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。