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1、委托生产管理制度1231编码题目：委托生产管理制度制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门 质量部颁发数量份生效日期年月日分发部门物供部、生产技术 部、质量部、受托厂家1目的规定公司委托其他单位生产我公司药品和我公司接受其他 单位委托的管理规程，规范委托生产各项事项。2范围用于公司委托生产的各项管理。3责任人公司领导及相关部门员工。4内容：4.1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需 要时经公司领导层决策可以采用委托加工的方式生产本公司药品。4.1.2受托生产的企业应当持有与我公司委托药品的生产条 件相适应的药品生产质量管理规范认证证书，并在有效期内。4.1.
2、3受托企业应当具有与我公司药品生产相适应的硬件条 件和管理体系，并能生产出符合注册标准的药品。4.2受托事项及条件4.2.1公司品种结构调整或市场销售计划不饱和情况，需要 时经公司领导层决策可以采用受托加工的方式生产其他公司药品。4.2.2委托生产品种必须为已取得批准文号药品。4.2管理职责4.2.1总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合 同。4.2.2.1负责办理委托生产省局申报报资料及委托事项的审 批。4.2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理 状况进行详细考查，确认符合生产要求。4.2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。4.2.2.4负
3、责按委托加工药品品质量标准进行检验；并在生产 完成后进行各项审核合格后放行。4.2.3生产部指责4.2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品 的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的 药品标准、生产工艺规程及操作SOP。4.2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的 生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加 工批记录的监督完善。4.2.4物料供应部职责4.2.4.1负责按生产指令提供有质检合格报告单物料。4.2.4.2负责委托加工产品的入库储存。4.2.5财务部职责按与委托加工厂签订的合同，据检验报告单、收料单 办理审
4、查、结算、付款手续。4.2.6销售部指责负责委托生产药品的发运和召回。4.3委托生产过程4.3.1委托生产厂的审计4.3.1.1.委托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格 证书应齐备，相关资格证书复印件由质量部存档。4.3.1.2 .审计人员组成生产副总经理，质量副总经理，质量部经理、生产部经理、 物供部经理、设备部部长。4.3.1.3. 采取现场调研方式。对生产设施，设备，GMP实施 情况进行审计。审计结果报总经理批准后达成协定。4.3.2 .委托生产合同协定书签订：委托生产委托方（以下称 甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的 合同协定书。协定书必须明确规定双方保证
5、委托生产品质量的职 责。4.3.3. 委托生产4.3.3.1. 乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作 SOP组织生产。生产记录由乙方填写。4.3.3.2 .委托生产品甲方进行检验，出具检验报告单及放行 单。4.3.3.3. 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲 方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合 同规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写 监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时 向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协 商并在书面报告上签署处理意见及措施。4.3.3.4. 委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方
6、共同确认的 规程执行。4.3.4. 药品的检验4.3.4.1. 质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生 产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时 提交检验报告书。4.3.4.2. 质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生 产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。4.3.4.3. 质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印 件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部经 理、生产部经理每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量 负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。检查、交流相关生 产质量管理规范执行中存在的问题及改进措
7、施。Sil以94. 12%）未严格遵循年度报告准则，主要 表现在未对交易价格、结算方式、关联交易 事项对公司利润的影响以及关联交易的必 要性和持续性等重要信息进行披露；从对资 产、股权转让发生的重大关联交易事项的披 露情况来看，在发生该类交易的28家公司 中，有19家（占67. 86%）未按照准则要求 进行披露，主要问题在于未对定价原则、资 产的账面价值以及评估价格等信息进行披 露;从对公司与关联方存在债权、债务往来， 担保事项等的披露情况来看，在发生该类交 易的45家公司中，只有4家按照准则要求 予以披露，多数企业未披露关联事项形成的 原因以及对公司的影响等。表5重要关联交易事项披露情况统计表
