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1、医疗器械自查报告（15篇）医疗器械自查报告1旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人 民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长 的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗 器械安全管理工作的通知和药品管理法药品使用质量管理规范规范 药房的标准逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报 告如下：一、机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构， 由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级 人员和机构的职责。同时，已制
2、定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组 织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导 小组等。我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了中华人民共和国药品管理 法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床 应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、内蒙 古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基 本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方 面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收 入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直 接接触
3、药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中 安全有效。二、釆购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格 按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验 收。三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区 按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。 在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库
4、，分类存放，根据药品 储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效 期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、药品的调配：药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开 具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应 当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报 告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通 过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。七、特殊药品:特殊管理
5、药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五 专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用 验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应 在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、检查中发现的问题：通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机 构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到 药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等 涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明 显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员
6、务必按制度认真整改， 并落实到人。九、整改情况：我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事件监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关 记录，并且将长期执行。6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上 级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的 药事工作做得更好，保障人民群众的用
7、药安全。医疗器械自查报告2按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全 院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械 相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我 院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息 等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、 规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负
8、责医疗器械的验收、 采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调 查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告 工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建 立了医学装备采购、验收、入库管理制度、大型设备招标采购制度以及 医学装备档案管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定， 重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品 药品监督管理局对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无 合格证明购
9、入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期 使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科 库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储 存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安 全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器 械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所 提交的一系列资质，按照相关
10、法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性 医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废 等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了 医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、 时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理 部门。六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医 疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修
11、维护保养记录，对 设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医 疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救 类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。七、自查中存在的问题和需要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从 中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的 分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考 核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大 患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加
12、大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提咼医院医 疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械 安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人 员开展培训考核工作，提高服务水平。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共 同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。医院医疗器械设备管理科月日医疗器械自查报告3_X有限公司成立于10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注 册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成 药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
13、、中药饮片、保健品及二、三类 医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医 疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内 审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210 m?。公司于1月取得了医疗器械经营企业许可证，在医疗器械经营管理方面 严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要 求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械 安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先 将自查情况汇报如下：（一）机构与人员：1、公司设有合理的组织架构（详见附表_有限公司组织机
14、构设置与职能 框图）。2、_有限公司法人及企业负责人_X,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规， 规章并具备相应的专业知识。3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护 管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家 的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管 理制度执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监 控。（二）经营场所与仓储设施情况1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所， 且具有产权。经营面积300 m，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电 话、文件柜、电脑等办公设
15、备。2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210 m2o3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严 密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施； 设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设 备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了 “五区”并实行色标管理： 待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、 退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。（三）制度与管理1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企 业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管 理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管 理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事 件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度； 质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务 管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度 等。2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经 营产
