负压称量罩确认方案设计

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1、 负压称量罩确认方案设计 负压称量罩 确认 方案 文件编码 Copy 起草人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期： 变更内容 修订号 修订缘由与内容 执行日期 00 按新版 GMP 要求新建 分发部门国际贸易部 生产技术部 质 量 部 物资设备部 财 务 部 提取车间 QA 室 设备动力室 销 售 部 制剂车间 QC 室 物资保障室 行政人事部 产品研发室 第 2 页 共 9 页 1 适用范围 本方案适用于负压称量罩的确认及实施。 2 职责 验证小组： 负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按安排完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、牢靠。 验证管理员： 负责确认工

2、作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会： 负责审核确认方案。 质量受权人： 负责批精确认方案。 3 概述： 为保证本次再确认范围和程度的牢靠性、完整性、精确性，本次再确认范围和程度是依据负压称量罩质量风险评估报告确定。 BK-2000 负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。 BK-2000 负压称量罩是一种用于制药、微生物探讨和科学试验等场所专用的局部净化设备,它供应一种垂直单向气流, 部分干净空气在工作区循环，部分排出至旁边区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高干净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可

3、以限制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避开粉尘、试剂的交叉污染，爱护外界环境及室内人员的平安。 实物如下图： 第 3 页 共 9 页 BK-2000 负压称量罩（设备编码： S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。 确认依据为确认与验证管理规程、负压称量罩运用、维护保养与修理 SOP。 4 内容 4.1 预确认 4.1.1 目的： 依据生产要求，选择与公司生产实力相适应的设备，确保所选择的设备能满意生产要求、符合 GMP 规范、满意工艺要求。 4.1.2 确认项目及标准 4.1.2.1 工作尺寸： 应不低于长宽高。 4.1.2.2 电源： 应为 220

4、V 或 380V。 4.1.2.3 设备材质： 应采纳 304 不锈钢制作。 4.1.2.4 照度： 应不低于 300Lx。 4.1.2.5 过滤装置： 终端过滤应为高效过滤器。 4.1.2.6 均流膜： 高效过滤器下应安装均流膜。 4.1.2.7 风速： 应不低于 0.3m/s。 4.1.2.8 风量： 应不低于？。 4.1.2.9 气流方向： 应为垂直单向流。 4.1.2.10 压差： 工作区域相对于环境应成负压。 4.1.2.11 供货与售后服务： 能在要求时间供货，供货价格合理，并能供应刚好、优质的售后服务。 4.1.3 预确认记录见表一。 4.2 安装确认 4.2.1 目的： 确认该

5、设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。 4.2.2 确认项目及标准 4.2.2.1 开箱验收： 设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。 4.2.2.2 档案资料： 设备运用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。 4.2.2.3 设备外观： 应完好无损伤。 4.2.2.4 安装环境： 应为 D 级干净区，位置为固体制剂车间称量间。 4.2.2.5 安装平稳度： 应暗转更平稳无晃动。 第 4 页 共 9 页 4.2.2.6 电源： 应为 380V10%，电缆线满意运用要求，电源线路接线正确。 4.2.2.7 高效过滤器： 应为 3 个，且外观完好。 4.2.2.8

6、 均流膜： 尺寸应为长宽，应完好无损伤。 4.2.2.9 设备标识： （编码卡、铭牌）应齐全完好。 4.2.2.10 文件资料： 应有负压称量罩运用、维护保养与修理 SOP和负压称量罩清洁 SOP。 4.2.2.11 人员培训： 应对相关人员进行负压称量罩运用、维护保养与修理 SOP和负压称量罩确认方案培训并考核。 4.2.3 安装确认记录见表二。 4.3 运行确认 4.3.1 目的： 安装确认合格后，在空载状况下确定设备各部分功能是否正常，符合设备参数要求。 4.3.2 确认项目及标准 4.3.2.1 校验： 设备运用的仪表应经过校验，且在校验周内。 4.3.2.2 开关： 开关应灵敏。 4

7、.3.2.3 风速： 在称量罩运行时，在操作面高度按下图 1 测量称量罩内风速，应不低于 0.3m/s。 此确认连续进行 3 次。 图 1 4.3.2.4 高效过滤器检漏： 采纳气溶胶捡漏法。 在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效过滤器上游发出气溶胶，然后在高效过滤器滤芯下游用气溶胶光度计对高效过滤器扫描，高效过滤器泄漏率应不得过 0.01%。 4.3.2.5 气流组织测试： 在称量罩运行时，通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试。 烟雾应从称量罩送风口流向回风口，不会流向称量罩外。 4.3.2.6 悬浮粒子检测 开启风机，用悬浮粒子计数器在称量罩内进风口检测悬浮粒子，每周检测一次（按下图 2

8、 随意一种布点检测，每次检测 2 点），共检测三次。 第 5 页 共 9 页 图 2 标准： 粒径 标准要求 0.5um 应3500000 个/m3 5um 应20000 个/m3 4.3.2.7 沉降菌 开启风机，按微生物测试操作 SOP进行检测，布点示意图如图 2，每次检测 2点，每周检测一次，共检测三次。 标准： 项目 标准要求 沉降菌（90mm） 应100cfu/4 小时 4.3.2.8 设备空载运行： 设备运行应正常，无异样声响。 4.3.3 运行确认见记录见表三。 5 再确认 5.1 每 3 年进行再确认，并起草再确认方案。 确认项目包括安装再确认、运行再确认、性能再确认。 5.2

9、 当设备进行重大检修或运用条件发生变更等，应按变更限制管理规程进行管理，并重新进行确认。 第 6 页 共 9 页 表一、 BK- -0 2000 负压称量罩 预确认记录 项目 技术要求 确认结果 工作尺寸 应不低于长宽高 电源 应为 220V 或 380V 设备材质 应采纳 304 不锈钢制作 照度 应不低于 300Lx 过滤装置 终端过滤应为高效过滤器 均流膜 高效过滤器下应安装均流膜 风速 应不低于 0.3m/s 风量 应不低于？ 气流方向 应为垂直单向流 压差 工作区域相对于环境应成负压 供货与售后 能在要求时间供货，供货价格合理，并能供应刚好、优质的售后服务 结论 记录人 日期 年 月

10、 日 复核人 日期 年 月 日 第 7 页 共 9 页 表二、 BK- -0 2000 负压称量罩 安装确认记录 设备编码： 项目 技术要求 确认结果 开箱验收 设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等 档案资料 设备运用说明书、合格证、检测报告等应齐全完整 设备外观 应完好无损伤 安装环境 应为 D 级干净区，位置为固体制剂车间称量间 安装平稳度 应安装平稳，无晃动 电源 应为 380V10%，电缆线满意运用要求，电源线路接线正确 高效过滤器 应为 3 个，且外观完好 均流膜 尺寸应为长宽，应完好无损伤 设备标识 （编码卡、铭牌）应齐全完好 文件资料 应有负压称量罩运用、维护保养与修理SOP和负压称量罩清洁 SOP 人员培训 应对相关人员进行负压称量罩运用、维护保养与修理SOP和负压称量罩确认方案培训并考核 培训师 培训日期 年 月 日 培训学时 考核日期 年 月 日 培训人数 考核人数 考核结果 考核结论 结 论 记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 第 8 页 共 9 页 表三 、 BK- -0 2000 负压称量罩 运行 确认记录 设备编码： 项目 技术要求 确认结果 校验