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1、JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告编号:制订人:审核人:批准人:日期：日期：日期：日期：日期：设备名称：三维运动混合机制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司使用部门：固体制剂车间型号：JSH-400B出厂日期：2006年12月设备编号：S-GT-006风险工作小组会签单职务姓名部门时间车间主任r廿a,乙贝风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1、目的1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据，制定出基于
2、风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。2、范围本程序适用于固体制剂车间JSH-40CE维运动混合机的使用、再确认过程。3、职责姓名部门小组职务分工领导小组总经理组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任生技部副组长负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核质管部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓名工作小组固体制剂车间主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风
3、险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通P员组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录班长班长设备员QA组员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制设备动力部组员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4.主要资料4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到理
4、想均匀混合要求。目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3003JSH-400三维运动混合机操作规程4.2.2 SOP-SB-3004JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程4.2.3 SOP-SC-3003总混岗位操作规程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司质量风险管理规程的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的
5、影响程度，确定风险和各风险因素的影响。5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合机的操作SOP设备确认内容进行完善。5.3 风险评估方法：以JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEAg式,进行风险评估。5.4 风险分级和接受准则：5.4.1 风险分级(1)危害的严重程度危害严重程度分值A级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：有GM联者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。2第三级中等：有GM联者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。3第四级严重的：有严重的GM联者生产法规方面的不符合性；
6、可能对病人造成严重的伤害。4第五级毁灭性的：有严重的GM联者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的概率分值%L级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值镁L级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性15.4.2风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。风险优先数=危害性X危害发生概率X可检测性（风险等级划分：低风险1-16中等风险17-36高风险
7、37-125）5.4.3风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施,来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。6、风险分析6.1 进行风险评估所用的方法遵循FMEA支术（失效模式与影响分析）。分析结果如下:JSH-400三维运动混合机设备风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可测定性DRPN值现有的控制措施1文件与人员培训
8、无操作指导性文件；操作人员未经有效培训设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故51210由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训设备未定期维护保养，设备维护保养不全面缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低42216制定设备维护保养SOP对相关人员进行培训2设备安装确认设备有损，其配件、文件资料不齐设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理52110按设备技术指标对设备进行确认，配齐配件、文件并列表归档与药品直接接触的设备材质不符合GM嗖求直接影响产品质量5115取得供应商的材质证明。并核查查确认材质符合要求电力供应接地保护故障漏电，造成人员伤害412
9、8安装确认进行接地保护确认未按规定定期加注润滑油影响生产产品质量；易造成设备磨损或故障32212检查润滑剂的规格是否符合要求;检查设备的润滑情况和润滑记录接线松动脱落，零部件安装紧固/、良形成设备事故，对人员、设备造成损伤52110使用前检查确认各部件紧固完好安全隔离/、明显对人员造成损伤5115检查黄色安全线的完整3设备运行确认设备启停按钮/、灵敏容易造成设备事故，影响生产52110使用前检查确认设备的正常运转速度调节失效易造成设备的事故，影响正常的生产4218使用前检查确认设备变频器的正常运转时间调节失效易造成设备的事故，影响生产的正常进行4218使用前检查确认设备时间继电器的正常急停按钮
10、失效影响生产产品质量以及造成设备事故容易对操作人员产生伤害52110使用前检查确认设备急停按钮的正常4性能确认上料口、下料口不密封容易造成物料损失3126使用前检查上、下料口的密封完好混合后的物料含量不均匀影口旷品质量51210每年进行设备性能确认设备运行不平稳，出现升吊尸首。设备不能投入使用，延误产品生产。32212确认设备空载运转稳定正常，检查设备各部件安装良好评估小组意见:签名/日期:质量负责人意见：签名/日期：6.2 由于JSH-400三维运动混合机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产，通过FMEA奠式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认,证明该设备符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。JSH-400三维运动混合机设备确认检查情况：注：详见JSH-400三维运动混合机设备确认报告检查人/日期:7、风险评审最终审核意见7.1 工作小组意见日期:工作小组组长:7.2 生技部意见生产负责人：日期:7.3 风险管理员意见风险管理员：日期:7.4 质管部意见是口否关闭风险管理程序。口是口否需重新进行风险评估。质量负责人：日期:
