《XXXX年度药品经营质量管理制度修改稿》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XXXX年度药品经营质量管理制度修改稿（82页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、*公司药品经营营质量管管理制度度共81页页2013-04-10 批准2013-04-10 实施前 言为了确保保公司药药品经营营质量管管理体系系正常运运行、质质量方针针目标顺顺利实现现，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法及及其实施施条例、药品品经营质质量管理理规范等相关关法律法法规，并并结合本本公司实实际，特特制定*公公司质量量管理制制度，以以下简称称质量管管理制度度。现予予批准正正式颁布布。质量管管理制度度是公公司药品品经营质质量管理理的基本本准则，公司各各部门在在药品经经营的各各个环节节中必须须严格执执行。本制度自自颁布之之日起执执行。 董董事长： 年年 月月 日目 录1. 质量方针针目
2、标管管理制度度52. 质量管理理体系审审核制度度73. 质量否决决管理制制度84. 质量信息息管理制制度1005. 药品购进进管理制制度1226. 首营企业业和首营营品种质质量审核核制度1447. 药品质量量验收管管理制度度1668. 药品仓储储保管管管理制度度1889. 药品养护护管理制制度20010. 药品出库库复核管管理制度度22211. 药品销售售管理制制度23312. 药品退货货管理制制度25513. 有效期药药品管理理制度26614. 不合格药药品管理理制度27715. 特殊药品品管理制制度29916. 记录、凭凭证管理理制度30017. 质量事故故管理制制度32218. 质量查询
3、询和质量量投诉管管理制度度34419. 药品不良良反应报报告管理理制度35520. 卫生和人人员健康康管理制制度36621. 质量教育育、培训和和考核管管理制度度3822. 质量管理理制度考考核办法法40023. 各部门、人员质质量责任任411(1)质质量领导导小组质质量责任任 441(2)质质量管理理部门质质量责任任 441(3)药药品采购购部门质质量责任任 442(4)药药品销售售部门质质量责任任 442(5)药药品仓储储部门质质量责任任 443(6)药药品运输输部门质质量责任任 444(7)药药品养护护组织质质量责任任 444(8)董董事长总总经理质质量责任任制 445(9)公公司副总总
4、经理质质量责任任制 446(10)质量管管理部负负责人质质量责任任制446(11)质量管管理员质质量责任任制447(12)验收员员质量责责任制488(13)养护员员质量责责任制448(14)储运部部负责人人质量责责任制449(15)保管员员质量责责任制550(16)复核员员质量责责任制551(17)送货员员质量责责任制551(18)采购员员质量责责任制552(19)销售员员质量责责任制552题目：质量方针针、目标标管理制制度编号： 共 22 页 第第1 页页起草：起草日期期：审核：审核日期期：批准：批准日期期：执行日期期：版本号：分发部门门： 各部门门1、根据据中华华人民共共和国药药品管理理法
5、及及其实施施条例、药品品经营质质量管理理规范等相关关法律法法规，并并结合公公司实际际特制定定本制度度。2、质量量方针是是公司质质量工作作的总纲纲。质量量目标是是质量方方针的具具体量化化。通过过实施质质量方针针、目标标管理，以保证证质量方方针、目目标的顺顺利实现现。3、公司司质量管管理领导导小组负负责领导导公司质质量方针针目标的的制定工工作，董董事长负负责公司司质量方方针目标标的审批批签发，总经理理全面负负责质量量管理的的执行与与具体实实施。4、公司司综合事事务部是是公司质质量方针针、目标标的归口口管理部部门。5、公司司各部门门是质量量方针、目标的的具体实实施部门门。6、公司司质量方方针：药药品
6、合格格、服务务满意、坚持改改进、提提高绩效效。质量目标标：a、药品入入库验收收率1000%；b、在库库药品合合格率大大于999.5%c、药品品出库复复核率1100%；d、顾客客投诉处处理率1100%；e、年度度各项质质量检查查通过率率1000%。题目：质量方针针、目标标管理制制度编号： 共 22 页 第第2 页页质量承诺诺：a、实施、保持已已建立的的质量管管理体系系，并不不断完善善， 确保实现现质量方方针和质质量目标标；b、对售售出的药药品质量量负责到到底；c、对顾顾客提出出的服务务要求全全部予以以处理。7、为保保证质量量方针、目标的的实现，综合事事务部应应将公司司的质量量目标分分解为各各部门
7、的的工作目目标，以以工作任任务书的的形式每每月下达达到各部部门具体体落实。并规定定各项目目目标措措施开始始与完成成的时间间，明确确执行人人和检查查人。8、综合合事务部部应按月月对各部部门的目目标措施施落实情情况进行行跟踪检检查。每每季度对对质量方方针目标标的实施施效果，做出全全面的检检查与考考核，交交董事长长审阅。9、每年年末综合合事务部部应对质质量方针针、目标标进行评评审，必必要时可可进行修修改。题目：质量管理理体系审审核制度度编号： 共 11 页 第第1 页页起草：起草日期期：审核：审核日期期：批准：批准日期期：执行日期期：版本号：分发部门门： 各部门门1、为了了保证公公司质量量管理体体系
8、的有有效性、实用性性，依据据药品品经营质质量管理理规范的规定定，特制制定本制制度。2、质量量管理体体系审核核的范围围包括管管理职责责、人员员与培训训、设施施与设备备、进货货、验收收、储存存与养护护、出库库与运输输、销售售与售后后服务等等方面。3、质量量管理体体系的审审核由质质量管理理领导小小组负责责。4、质量量管理体体系审核核应由公公司的质质量管理理部牵头头成立质质量管理理体系审审核小组组。小组组成员应应从公司司各部门门中选择择熟悉质质量管理理，精通通业务经经营，且且具有较较强原则则性的人人参加。5、在开开展质量量管理体体系审核核前，应应制定本本次质量量管理体体系审核核计划。按计划划组织对对公
9、司质质量管理理体系中中各环节节的审核核。并根根据审核核结果，向公司司董事长长提交质质量管理理体系审审核报告告。6、对在在质量管管理体系系审核中中发现的的问题，审核小小组应提提出改进进意见，并以书书面形式式通知相相关部门门。各部部门应认认真对待待审核意意见，及及时组织织整改。审核小小组应对对落实情情况及有有效性进进行跟踪踪验证。7质量量管理体体系审核核一般应应在每年年的年底底进行。如遇发发生重大大质量事事故或现现行质量量管理体体系不能能有效运运行而妨妨碍公司司正常药药品经营营时，可可适时安安排对质质量管理理体系的的审核。题目：质量否决决管理制制度编号： 共 22 页 第第1 页页起草：起草日期期
10、：审核：审核日期期：批准：批准日期期：执行日期期：版本号：分发部门门： 各部门门1、为体体现质量量管理的的严肃性性，确保保公司质质量管理理制度的的有效执执行，依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定特制制定本制制度。2、公司司董事长长保证公公司质量量管理部部和综合合事务部部行使质质量否决决权。3、公司司质量管管理部行行使对药药品质量量和药品品经营过过程、药药品经营营环境质质量方面面违反质质量管理理规定的的否决；综合事事务部实实施公司司各部门门在药品品经营过过程中的的工作质质量和服服务质量量方面违违反公司司规定的的否决。4、质量量否决的的职能包包括：a、对供供货单位位的选择择，在考考察基础础上
11、提出出移厂/公司停停止进货货。b、对销销售单位位的选择择，在审审核的基基础上提提出停销销或收回回药品。c、对来来货验收收的不合合格药品品予以拒拒收。d、对库库存、养养护检查查以及出出库时发发现的不不合格药药品决定定停销、封存。e、对售售出药品品经查询询查实有有质量问问题后予予以收回回或退换换。f、对各各级质量量监督检检查中查查出的有有质量问问题的药药品予以以处理。g、对各各过程中中出现的的不合格格药品有有权提出出相应的的处理意意见，如如在公司销毁毁时应派派人监督督销毁。题目：质量否决决管理制制度编号： 共 22 页 第第2 页页h、对不不适应质质量管理理需要的的设备、设施、仪器、用具决决定停止止使用，并提出出添置、改造、完善的的建议。I、对服服务质量量在检查查考核
