《宁波康导医疗仪器有限公司Ⅱ、Ⅲ类射线装置代理销售项目》由会员分享，可在线阅读，更多相关《宁波康导医疗仪器有限公司Ⅱ、Ⅲ类射线装置代理销售项目（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、核技术应用建设项目环境影响报告表(报批稿) 项目名称:II、III射线装置和磁共振仪代理销售项目建设单位:宁波康导医疗仪器有限公司 评价单位: 国电环境保护研究院编制日期: 2015年1月 评价单位：国电环境保护研究院 法人代表：项目名称：II、III射线装置和磁共振仪代理销售项目文件类型：环境影响报告表 项 目 名 称：II、III射线装置和磁共振仪代理销售项目建 设 单 位：宁波康导医疗仪器有限公司评 价 单 位：国电环境保护研究院评价证书 号：国环评证甲字第1905号审核人： 项目经理：建设单位联系人及电话：潘正东 13857844729环评单位联系人及电话：宋燕燕 025-586308
2、34报告表编制人员工作内容编制人环评证书号编制人签名校核人签名报告表编制王志刚A190500191300报告表编制现场调查宋燕燕A19050211000表1 项目概况单位名称宁波康导医疗仪器有限公司地址宁波市保税区兴业二路8号3幢305室法人代表顾敏法电话邮编321300联系人潘正东联系电话13857844729项目名称II、III射线装置和磁共振仪代理销售项目项目地点宁波市保税区兴业二路8号3幢305室项目用途销售项目依据总投资2000万元核技术项目投资（万元）2000核技术项目环保投资（万元）5应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/II、III射线装置代理销售磁共振仪代理销售核技术应
3、用的目的和任务：宁波康导医疗仪器有限公司是一家专业从事医疗设备销售的公司，为了能向浙江省境内的医疗机构提供更先进的医疗设备，公司拟根据飞利浦电子（香港）有限公司的授权开展II、III射线装置和磁共振仪的代理销售项目，代理销售医用磁共振成像系统、x射线计算机断层摄影设备(CT)、数字x射线摄影系统(X光机)、血管造影x射线系统(DSA)和医用直线加速器。该公司的销售活动仅限于代理销售商务性工作，不参与辐射装置的运输、安装、调试工作。表2 总论项目由来宁波康导医疗仪器有限公司创建于2004年，位于宁波市保税区兴业二路8号3幢305室，是一家专业从事医疗设备销售的公司。公司拟根据飞利浦电子（香港）有
4、限公司的授权开展II、III射线装置和磁共振仪代理销售项目，代理销售医用磁共振成像系统、x射线计算机断层摄影设备、数字x射线摄影系统、血管造影x射线系统和医用直线加速器。根据国家有关辐射环境管理规定，公司进行II、III射线装置和磁共振仪代理销售活动应进行辐射环境影响评价。为保护环境，保障公众健康，宁波康导医疗仪器有限公司于2015年1月2日正式委托国电环境保护研究院对本项目进行辐射环境影响评价。经与建设单位核实，公司5年内的代理销售规模为：医用磁共振成像系统10套、x射线计算机断层摄影设备20套、数字x射线摄影系统10套、血管造影x射线系统15套和医用直线加速器5套。评价单位在现场踏勘和收集
5、有关资料的基础上，按照国家对辐射建设项目环境影响评价技术规范的要求，编制完成该项目的辐射环境影响报告表。编制依据（1）中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月；（2）中华人民共和国放射性污染防治法，2003年10月；（3）建设项目环境保护管理条例，国务院第253号令，1998年；（4）放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院第449号令，2005年12月1日；（5）关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，国家环保部令 第3号；（6）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令 第18号，2011年4月18日；（7）关于进一步下放建设项目环评审批管理权限切实加强监
6、督管理的通知，浙环发200944号，2009年6月4日；（8）浙江省建设项目环境保护管理办法省政府令第288号，2011年10月25日；（9）浙江省辐射环境管理办法省政府令第289号，2011年12月18日。项目有关文件（1）委托书，宁波康导医疗仪器有限公司，2015年1月2日（见附件1）；（2）企业法人营业执照（见附件2）；（3）医疗器械经营许可证（见附件3）；（4）授权函飞利浦电子（香港）有限公司（见附件4）。引用标准和导则辐射环境保护管理导则-核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（HJ/T 10.11995），国家环境保护局。评价标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB
7、18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。 剂量限制第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录B）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第B1.1.1.1款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。第B1.2款 公众照射实践使
8、公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a） 年有效剂量，1mSv；本项目取其四分之一即0.25mSv作为管理限值。评价目的 本次评价的目的是对公司销售射线装置和磁共振过程中的环境影响进行分析评价，通过评价达到以下目的。（1）评价射线装置和磁共振在销售过程中对周边环境的影响以及对销售人员和公众人员所可能造成的辐射危害；（2）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”；（3）对公司的销售流程进行分析评价，规范公司的销售行为，确保满足辐射环境保护的要求；（4）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项目的辐射环境
9、管理提供科学依据。评价范围鉴于公司的代理销售流程，公司所代理的射线装置和磁共振设备均由飞利浦电子（香港）有限公司负责运输安装和调试，因此评价范围是根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于销售射线装置领取许可证必须具备的条件，对其业务行为是否符合国家辐射安全和环境保护的要求进行评价，促使公司的辐射安全和环境保护工作符合相关法律和环保部门的管理要求。环境保护目标环境保护目标为销售过程中工作人员及其他非销售工作人员。表3 辐射装置（销售类别）序号产品名称管理类别预计年销售数量1x射线计算机断层摄影设备III20套2数字x射线摄影系统III10套3血管造影x射线系统II15套4医用直线加速器II
10、5套5医用磁共振成像系统10套注：在本项目中，该公司的销售活动仅限于代理销售商务性工作，不参与辐射装置的运输、安装、调试工作。25表4 公司概况公司概况宁波康导医疗仪器有限公司创建于2004年，是一家专业从事医疗设备销售和投放的公司，公司经营主要为各种客户提供完善的医疗设备销售渠道，建立一套完善销售体系，同时提供全面的客户技术支持和及时完善的临床支持。公司主要代理飞利浦的各种射线装置等医疗设备。地理位置宁波康导医疗仪器有限公司位于宁波市保税区兴业二路8号3幢305室，其北侧为兴业中路，东侧为兴业二路，南侧为港东大道，地理位置图见图4-1。宁波康导医疗仪器有限公司图41 宁波康导医疗仪器有限公司
11、地理位置示意图路中金五道表5 污染源分析5.1 销售流程公司进行II、III射线装置和磁共振仪代理销售活动的基本流程：1、公司在向客户出售II、III射线装置和磁共振仪前必须确认：a、客户已经针对其计划购置的射线装置开展环境影响评价工作。b、环评文件已经又客户所在地的环境保护行政主管部门审批通过，在确认之后双方签订合同，合同中注明购买单位的资质。2、合同签订后，公司向飞利浦电子（香港）有限公司发送进货确认单。3、飞利浦电子（香港）有限公司根据销售合同和供货确认单，负责将装置运送到客户处；4、设备运送到位后，由生产商的放射工作人员进行现场调试；5、设备出现故障后，由生产商的放射工作人员前往客户现
12、场进行售后服务；6、设备废弃后由买方处置，公司不负责回收；7、质保期结束后，收合同尾款；8、建立销售台账。5.2 项目正常运行情况下的污染分析根据公司的销售流程，在整个代理销售过程中，公司不运输、不贮存货物，设备安装、调试及售后由飞利浦电子（香港）有限公司工程师完成，本公司工作人员均不参与。根据射线装置的污染特征，只有在通电情况下，经人工操作才能产生射线。在代理销售过程中，射线装置都处于贮存或运输状态下，不产生射线，不会对工作人员及公众造成外照射危害。5.3 事故情况下的污染分析在代理销售过程中，虽然设备的贮存、运输、安装和调试均由飞利浦电子（香港）有限公司负责，但如果在这一过程中公司若发现设
13、备被盗或被误操作导致公众人员受到误照射，公司应立即报警，并启动公司的辐射应急预案，避免辐射事故的扩大。表6 环境影响分析6.1实践正当性射线装置和磁共仪的应用在我国是一门成熟的技术，它在医学诊断方面有其他技术无法替代的特点，对保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。本公司的代理销售活动有利于各医疗单位通过多种渠道获取先进的射线装置和磁共仪，以提高诊疗水平。因此，该公司的代理销售行为符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。6.2建设期环境影响公司在代理销售过程中，所涉及的射线装置和磁共仪均不需要安装通电，因此在这过程中不产生x射线和电磁场强度
14、，不对环境产生影响。6.3运行期环境影响本项目为纯销售项目，公司所有的II、III射线装置和磁共振仪的生产、运输、安装、调试、使用和维修等销售配套服务全由生产商负责承担，公司只负责产品销售环节的商务性工作，所以公司的所有人员不会受到设备在安装调试、维修使用等过程中可能涉及的照射，所以公司的销售人员及相关的公众人员在销售活动中不会受到辐射照射。同时公司在进行销售活动时，对需求客户采购设备前将对客户的辐射工作资质进行审核确认，严禁将II、III射线装置和磁共振销售给未履行辐射环保审批工作的客户，确保采购设备的客户具有从事相应辐射活动的能力，避免辐射事故的发生。因此公司的销售代理活动能满足辐射环境保护的要求。6.4 事故分析在代理销售过程中，虽然设备的贮存、运输、安装和调试均由飞利浦电子（香港）有限公司负责，在这一过程中有可能发生设备被盗或被误操作导致公众人员受到误照射。发生这种事故，按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条之规定，公司应当立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，所有事故都应报告环境保护主管部门，有关射线装置丢失、被盗和可疑故意引起的辐射事故都应同时报告公安部门，如果发生人
