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1、 *药店GSP情况内审检查表序号条款号检查项目检查要点 检查结果1总则00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否采取质量控制措施、是否建立追溯系统。200401药品经营企业应当依法经营。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。300402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。4质量管理与职责质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保
2、药品质量。查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动512101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；2.组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；3.质量管理文件与企业实际经营情况应相适应;4.设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。612201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行
3、职责，确保企业按照规范要求经营药品。应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。712301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。门店是否设置质量管理部门或人员； 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容。 812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。查质量体系文件制定和实施情况。1012304
4、质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。查计算机系统是否能对相应资质合法性进行动态管理。1112305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1212306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1.是否制订相应制度； 2.有无质量查询记录。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1. 检查是否有质量投诉和质量事故处
5、理的管理制度；2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。1512309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1. 应负责对不合格药品审核；2.应对不合格药品处理过程实施监督；3.应负责质量召回药品的管理； 1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告应负责假劣药品的报告。1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。查药品不良反应制度及报告。1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。查培训制度及记录。1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。查计
6、算机系统权限审核记录2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。查验证制度、校准相关制度，验证记录，校准记录2112315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查药学服务制度及记录。2212316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。查相关管理制度。23人员管理人员管理12401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗
7、位工作年限等内容；2412501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件对该岗位的要求； 2512502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件对该岗位的要求； 2612601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。2712602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。2812603营
8、业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。3012701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。查培训记录。3112801企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。查年度培训计划，并确认培训按计划执行。3212802培训工作应当做好记录并建立档案。查培训记录。3312901企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理
9、要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1.对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；2.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。查现场工作人员是否穿工作服及卫生情况。3513101企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。对照花名册检查健康检查档案。3613102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品的情况。据调查，大学生对此类消费的
10、态度是：手工艺制品消费比“负债”消费更得人心。3713201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 现场查看有无与经营活动无关的物品及私人用品。 在上海， 随着轨道交通的发展，地铁商铺应运而生，并且在重要商圈已经形成一定的气候，投资经营地铁商铺逐渐为一大热门。在人民广场地下的迪美购物中心，有一家DIY自制饰品店-“碧芝自制饰品店”3813202（4） 信息技术优势在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。培养动手能力 学一门手艺 打发时间 兴趣爱好现场查看有无影响药品质量和安全的行为、DIY手工艺市场现状分析2003年，全年商品消费价格总水平比上年上升1%。消费品市场
11、销售平稳增长。全年完成社会消费品零售总额2220.64亿元，比上年增长9.1%。39创新是时下非常流行的一个词，确实创新能力是相当重要的特别是对我们这种经营时尚饰品的小店，更应该勇于创新。在这方面我们是很欠缺的，故我们在小店经营的时候会遇到些困难，不过我们会克服困难，努力创新，把我们的小店经营好。人民广场地铁站有一家名为“漂亮女生”的饰品店，小店新开，10平方米不到的店堂里挤满了穿着时尚的女孩子。不几日，在北京东路、淮海东路也发现了“漂亮女生”的踪影，生意也十分火爆。现在上海卖饰品的小店不计其数，大家都在叫生意难做，而“漂亮女生”却用自己独特的经营方式和魅力吸引了大批的女生。为此，装潢美观，亮
12、丽，富有个性化的店面环境，能引起消费者的注意，从而刺激顾客的消费欲望。这些问题在今后经营中我们将慎重考虑的。2003年，上海市人均GDP按户籍人口计算就达到46700元，是1995年的2.5倍；居民家庭人均月可支配收入为14867元，是1995年的2.1倍。收入不断增加的同时，居民的消费支出也在增加。2003年上海居民人均消费支出为11040元，其中服务性消费支出为3369元，是1995年的3.6倍。 文件文件13301企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1. 企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标
13、下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。4013302企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。查文件制定修订表，查文件控制文件是否有相关规定。4113401企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。对照文件，询问岗位操作人员，核实各岗位的工作执行情况是否与文件一致。4213501药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定
