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1、附件药品注册管理方法（修订稿）第一章 总则第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控，规范药品注册行为，依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本方法。 其次条 在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本方法。 第三条 药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的平安性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可确定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市
2、后补充申请及再注册申请。 第四条 申请人，是指提出药品注册申请并担当相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立担当法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿实力的法人办理注册事项。 第五条 国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条 国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的平安性、有效性和质量可控性进行持续考察探讨，履行药品的全生命周期管理，并担当法
3、律责任。第七条 药品注册工作应当遵循公开、公允、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条 国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家询问委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。 第九条 国家激励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。 第十条 国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品书目集制度。 第十一条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为须要听证的涉及公共利益的重大许可事项
4、，应当向社会公开征求看法，必要时实行听证。 其次章 基本要求第十二条 本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。中药、自然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。详细分类要求及其申报资料要求另行制定。第十三条 新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品变更剂型、变更给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品平安、质量和疗效一样的药品
5、的申请。上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，变更、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟接着持有该药品的注册申请。 第十四条 国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作，依据须要指定详细技术机构实施。第十五条 申请人应当建立探讨质量管理体系，确保药物探讨质量。临床前平安性评价探讨应当在相关探讨项目通过药物非临床探讨质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一样性。第十六条 申请人托付其他机构
6、进行药物探讨或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估看法进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物探讨及制备过程规范、全程可追溯。第十七条 药品注册的相应探讨工作应当符合我国法律法规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采纳其他探讨、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。符合以上要求的药品注册用探讨资料和数据可来自境内或境外，并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。 第十八条 申请人应当依据药品注册须要，供应符合要求的证明性文件和充分详实的探讨资料，证明药物的有效性、平
7、安性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、牢靠性和规范性负责。 申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥当的保管，满意溯源检查要求，供药品监督管理部门等须要时进行调阅、检查。第十九条 申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，详细内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采纳电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一样。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一样，不一样的，以中文译本为准。其次十条 药品注册申报资料中有境外药物探讨机构供应的探讨资料的，必需附有境外药物探讨机构出具的其所供应资料的项目、页码的状况说明和证明该机构已在境外合法
8、登记的经公证的证明文件。其次十一条 国家药品监督管理部门组织制定并发布药物探讨技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定托付省级药品监督管理部门的药品注册管理事项书目。药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门托付的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，依据科学、透亮、一样和可预见性原则，建立审评质量管理体系，依据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。其次十二条 国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是依据年度随机抽查支配和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的
9、检查。监督检查可以包括对临床前探讨、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的精确性、牢靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构担当。其次十三条 药品审评机构可以要求申请人或者担当试验的药物探讨机构依据其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以托付药品检验机构或者其他药物探讨机构进行重复试验或方法学验证。其次十四条 药品审评机构建立沟通沟通制度，设立项目管理协调机制，沟通沟通形成的看法记录作为审评过程的文件存档。其次十五条 国家药品监督管理部门建立专家询问制
10、度。药品审评机构在审评过程中，可以依据审评须要组织专家询问会，专家询问会可以邀请申请人参与。专家询问会的看法应当作为技术审评结论的参考。其次十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。其次十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品德业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。其次十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人供应可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，须要提交的全部材料书目和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查
11、、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术隐私部分）；（四）已批准的药品书目等综合信息。其次十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术隐私和数据负有保密义务。第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。第三十一条 国家药品监督管理部门依据原始编号管理建立品种档案，原则上同一品种的全部临床适应证均按统一编号管理。第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及
12、药品上市许可申请相关事务，并赐予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业学问，熟识药品注册的法律、法规及技术要求，驾驭申报品种的详细信息；有实力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当刚好向药品监督管理部门备案。第三十三条 在审评审批期间，须要申请人补充资料的，申请人应当依据补充资料看法或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。第三十五条 申请人应当依据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。第三章药物临床试验第一
13、节 一般规定第三十六条 本方法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的，为确定试验药物的平安性与有效性而在人体开展的药物探讨。第三十七条 药物临床试验通常包括、期临床试验，生物等效性试验等。期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。其目的是视察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和平安性，也包括为期临床试验探讨设计和给药剂量方案的确定供应依据。可以依据详细的探讨目的，采纳多种形式，包括随机盲法比照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用
14、和平安性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查供应充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法比照试验。期临床试验：新药上市后应用探讨阶段。其目的是考察在广泛运用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在一般或者特殊人群中运用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度探讨的方法，一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份汲取程度和速度有无统计学差异的人体试验。依据药物研制规律，原则上药物临床试验可依据、期的依次实施，也可依据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采纳敏捷的方式开展适用的试验。第三十八条 药物临床
15、试验注册管理包括药物临床试验申请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险限制管理。第三十九条 申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。申请人可以将部分或全部职责托付给合同探讨组织等机构，通过签订协议或合同，明确托付的事项和相应职责。第四十条 申请人应当供应充分牢靠的证明性文件和探讨资料，支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合科学、伦理和规范的要求。第四十一条 申请人可依据研发须要和药品注册管理要求，自行或托付第三方对药物临床试验机构、合同探讨组织等机构的实力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和探讨人员满意药物临床试验的要求。第四十二条 为申请药品注册而进行的药物临床前探讨，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学探讨等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的探讨；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的探讨等。第四十三条 申请人对临床试验用药的质量负责，应确保临床试验用药制备过程执行有关生产质量管理规范并检验合格，确保临床试验用药的质量在运输、储
