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1、医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程第一章总则第一条为保护参与生物医学研究的受试者的权益，规 范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，依据NMPA药 物临床试验质量管理规范（2020）,卫健委涉及人的生物 医学研究伦理审查办法（2016）、CFDA药物临床试验伦理 审查工作指导原则（2010）、世界医学会新版赫尔辛基宣 言（2013）、ICH-GCP （E6）国际人用药品注册技术协调会、 涉及人的生物医学研究国际伦理准则CI0MS.XX市涉 及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）（2019） 等法规和规范性文件，制定本章程。第二条 XX医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作 均按照本
2、章程进行。伦理审查应当遵守法律、法规和规章的 规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理 审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。第三条 机构伦理委员会应负责对研究项目的科学性 和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其他 任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准 操作规程进行审查的过程和决定。第四条本章程所涉及人的生物医学研究和相关技术 应用包括以下范围及类别:第十六条 审查决定：只有当申请材料齐全，符合法定 到会人数，会议有充分的时间按审查程序和审查要点进行审 查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情 况下，才可作出决定。伦理委员会以投票表决的方式
3、做出决 定，所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一 以上同意。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性 的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序 的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由，允许申 辩。审查决定的意见主要是：同意；必要的修改后同意；不 同意；终止或者暂停已同意的研究。(一) 审查决定1 .审查决定为“同意”时，初始审查发批件，其他类别 审查发意见函或批件，并告知申请人和伦理委员会实施跟踪 审查的频率和要求。2. 审查决定为“必要的修改后同意时，发意见函详细 说明修正意见，并告知再次提交材料的要求和流程；申请人 可就有关事项作出解释。3. 审查决定为“不
4、同意和“终止或者暂停已同意的 研究时，发意见函并充分说明理由。申请人可就有关事项 作出解释或提出申诉。(-)意见函或批件的准备秘书根据会议记录及“委员审评意见汇总结果撰写 批件或意见函。（三）意见函或批件的审批1. 会议审查批件和意见函：经副主任委员审阅，主任委 员或授权者审批并签署姓名和日期。2. 简易审查批件和意见函：主任委员或授权者审批并 签署姓名和日期。3. 批件和意见函上应盖有伦理委员会专用章。第十七条审查决定的传达批件或意见函原件一式三 份（附上参会名单或伦理委员会成员名单），一份传达至GCP 机构办，一份传达至研究者，一份伦理委员会随审查项目资 料存档。批件和意见函接收人在文件接
5、收表上签名并注明日 期。审查决定形成后7个工作日内完成。第十八条 会期频次：伦理委员会6-8周召开一次，必 要时（如：伦理审查申请受理的项目数量较多，或有特殊情 况的）也可安排紧急会议。秘书应确定会议时间和地点，通 知委员、主要研究者、申办方、GCP办公室和独立顾问。第十九条到会人员要求：最少到会委员应不少于委员 总数的1/2O到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立 于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。伦理委员会 应根据具体情况确定所需的参会人数（如项目涉及有利益冲 突的委员不能投票而影响决议的形成），保证投票委员符合 法定人数的要求。可根据评审项目的情况聘请独立顾问参加 参会提供咨
6、询意见。第二十条质量管理：为了保证伦理审查每个工作环节 的规范化和可操作性，药物/医疗器械临床试验伦理委员会 办公室将根据法律法规等相关规定，至少2年修订和完善相 关制度并更新各环节的操作规程，所有操作规程将报送医院 备案并归入“运行管理类文件”档案中，以便于工作的查询 及实施。第二十一条档案管理：伦理委员会应配备文档管理员, 文档管理员可由伦理委员会秘书兼任，确保文档完整、有序 和安全。（一）配置相对独立的、符合文档管理要求的资料室， 资料室内放置满足使用需求数量的带锁档案柜，同时资料室 应做好“防火、防潮、防鼠、防虫、防盗”措施。（二）文档可分为管理类文档、成员资料文档、工作类 文档、培训
7、类文档、项目类文档五大类。具体存档细节与内 容参照医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会操作规程中“文件、项目的档案管理”执行。第五章培训第二十二条伦理委员会成员培训：（一）伦理委员会成员应确保个人知识能力适应履行职 责的需要，伦理委员会成员（含委员、秘书和工作人员）应 接受岗前培训和继续教育，以达到知识更新、能力提升及审 查水平提高的要求。培训应分为机构内和机构外培训，培训 记录及证书应作为文档保存于各成员的档案文件夹中。（-）理论知识培训阶段：应学习受试者保护基本的理 论知识，包括伦理审查发展的历史背景，相关法律法规，国 际国内伦理审查指导原则以及机构伦理委员会标准操作规 程等。（三）伦理委
8、员会的继续教育任务继续教育的目的是使委员不断更新知识，提高伦理审查 能力和水平。培训内容应包括：国内外法规指南新进展的学 习；生物医学研究伦理发展的状况和进展；热点问题的研讨; 经典案例的研讨；以及本机构伦理委员会的标准操作规程的 修订和学习等。第六章制度建设第二十三条伦理委员会应根据工作需要建立工作章 程、制度、标准操作规程（SOP）、工作指南，并至少每两年 更新完善一次。第二十四条伦理审查信息系统建设：伦理委员会应引 入信息化系统，以提升审查效率。委员及秘书使用信息系统 进行审查的记录文件等应同时保存一份纸质资料并及时归 档。第七章评估与激励机制第二十五条 评估与反馈责任主体：机构法人对伦
9、理委 员会的运行负责，可授权具体部门对伦理委员会的组织管理 和运行情况进行内部质量控制，同时，伦理委员会自觉接受 上级卫生行政部门、药品监督管理部门或其委托的相关部门 的外部评估、督导和检查，伦理委员会办公室协助伦理委员 会做好迎检准备和接待工作。第二十六条质量评估（一）伦理委员会应向机构法人或其授权部门提交工作 总结和工作计划，至少每年一次。同时，每年3月31日之前 应向上级主管部门提交上一年的工作总结报告。（-）机构法人或其授权部门应根据上级部门的评估内 容对伦理委员会进行内部质量评估，定期审核伦理审查体系 的各相关管理部门、伦理委员会、研究人员对法律、法规、 政策和指南的依从性、对组织机
10、构制度和程序的依从性。至 少每年一次，并及时向伦理委员会反馈问题，督促其整改。（三）伦理委员会应制定并遵守书面制度和程序，定期 考核伦理委员会主任委员、委员、秘书和工作人员的履职能 力。定期评估伦理委员会的委员资格与组成，必要时加以调 整。伦理委员会应积极配合准备相关材料、参加评估活动, 并及时分析问题，制订改进计划，经主任委员审批后组织实 施，并实时汇报伦理委员会办公室。第二十七条外部评估（一）伦理委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理 部门等组织或委托的外部评估。（二）伦理委员会办公室负责组织协调上级部门对伦理 委员会的评估、督导和检查，根据上级要求安排议程、通知 相关人员、督促并协助伦理
11、委员会准备材料。伦理委员会应 积极配合评估工作，参加访谈的伦理委员会成员应如实回答 问题。（三）根据评估发现的问题，伦理委员会应起草改进计 划，并应由主任委员审核批准，伦理委员会办公室应负责组 织在规定时限内完成改进工作并书面记录完成情况，向外部 评估部门报告改进情况。第二十八条 激励机制 伦理委员会应结合本机构具体 情况，建立持续的伦理委员会成员考评机制并规范实施，确 保委员胜任伦理审查工作。机构在考评机制基础上建立激励 机制，对审查工作表现突出的委员给予表彰及相应奖励。第八章经费管理第二十九条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会审查 费用的收取与管理本着非盈利且收支平衡的原则，由医院财 务处
12、按规定统收取，保证药物/医疗器械临床试验伦理委员 会办公室专项上，专款专用。第三十条 经费的使用和管理由药物/医疗器械临床试 验机构伦理委员会办公室负责，并按照医院财务处的报账流 程进行管理与监督。专项经费的使用范围主要为两部分，其 中90%用于伦理审查专家的劳务报酬；10%用于药物/医疗器 械临床试验伦理委员会运营管理的业务培训和日常运营经 费等。第三十一条伦理审查费的收取及支出标准：按2020 年4月29日“关于印发药物/医疗器械临床试验（GCP）机 构经费管理方案、药物/医疗器械临床试验（GCP）伦理委员 会经费管理方案的通知执行。一、收取标准（不含税）（一）会议审查（包括项目的初始审查
13、及复审、跟踪审 查中需要会议审查项目）：1. 药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床研究项目初 始审查：币5000元/项2. 本院发生的严重不良反应（SAE）：项目在研期间5000 元/项（首次会审时收取）。3. 大幅度方案修正、重大方案违背、年度跟踪审查需要 会议审查的项目：5000元/项备注：项目的初始审查原则上均需会议审查，如有特殊 情况需要紧急简易审查，则该项目审查费用加倍收取。（二）简易审查1. 初始审查后的复审项目（审查意见为“必要的修改 后同意）：2000元/项2. 较小幅度方案修正、轻度方案违背：2000元/项（首次审查时收取）3. 项目结题审查：2000元/项二、伦理审查费支付
14、标准：（一）GCP临床试验项目伦理审查委员支付标准：1. 会议审查项目（初始审查及复查、跟踪审查中需要会 议审查）主审：币400元/项/人；非主审：币200元/项/人。2. 简易审查项目（复审及跟踪审查）主审：币200元/项/人。3. 外单位委员交通补助：币200元/次/人（二）独立顾问、工作人员：参照参会委员，按照项目 支付。（三）医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会会务费、 日常运营经费等的支出审批按照医院相关管理规定逐级备 案并提供有效票据办理报销。第九章附则第三十二条 本规定解释权由XX医院药物/医疗器械临 床试验伦理委员会负责，如若有与上级管理部门文件相抵触 条款，以上级文件规定为准
15、。第三十三条 本规定自发布之日起施行，原相关规定废 止。一、审查类别：（一）初始审查；（二）跟踪审查；（三） 复审；二、审查范围：由本单位承担及实施的项目：1. 药物临床试验；2. 医疗器械临床试验；3. 体外诊断试剂临床试验；第五条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会依法在和 广东省食药局、市级卫生行政管理部门备案。接受和卫生行 政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第六条 组织构架：药物/医疗器械临床试验伦理委员 会行政管理单位为XX医院，伦理委员会接受其管理与监督。 工作场所设在药物/医疗器械临床试验伦理办公室，根据药 物/医疗器械临床试验伦理审查的范围及项目的数量具体规 划
16、药物/医疗器械临床试验伦理委员会的建设及发展规模。 药物/医疗器械临床试验伦理委员会配备专职秘书、独立办 公室，负责委员会的行政管理并协助主任委员处理好日常业 务运作和文件档案保管。委员会配有常规办公设备、档案室 等，以满足其工作的开展及职能的需要。第七条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员组成:一、主任委员1名：由伦理选举产生；二、副主任委员1名：由主任委员，伦理委员会讨论通过产生;三、委员14名：由多学科和多背景的人员组成。（一）伦理委员会人员构成：伦理委员会的委员从生命 科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机 构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。副高以上技 术职称的
