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1、精选优质文档-倾情为你奉上湖 南 方 盛 堂 制 药 有 限 公 司再 验 证 文 件项目名称： 生产线名： 报告编号： 湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录 1再验证计划 共 页 2再验证方案共 页 3再验证报告共 页 4再验证记录共 页 5再验证证书共 页再验证方案会审单 编号：方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年 月 日部门意见质量部签名： 年 月 日生产技 术部 签名: 年 月 日设备办 签名 年 月 日 再验证委员会意 见 签名： 年 月 日总经办意 见 签名： 年 月 日湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期：起 草 人
2、: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期: 版号:B/1 页数: 空调系统再验证计划表再验证对象空调系统空气再验证再验证目的确证空调系统再验证后，能达到要求。再验证项目 安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草 2007年7月18日方案审核2007 年 7月 20 日方案审批2007年7月24日实 施 日 期2007年 7月25日至2007年8 月25日再验证报告日期报告起草2007年 7月25 日报告审核2007年8 月26 日报告审批2007年8月 27日再验证证书批准2007年 8月 28日再验证部门职责生产技术部方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。
3、质量部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强 刘国梁 质量部蔡勋友 余彬设备办唐升旗 刘正德QC室李艳 蒋慧雯1、 概述.32、 目的.33、 范围.34、 成员及职责.35、 验证内容.96、 验证周期.107、 再验证报告.108、 验证结果评定与结论.109、 验证进度安排.1010、 附件.10空气净化再验证方案（2007年7月18日）1概述：根据药品生产质量管理规范（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案
4、包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。2目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。3范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。4成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋
5、友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HVAC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HVAC运行状况。5验证内容5.1预确认：本空气净化系统采用组式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。5.2确认安装：5.2.1验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，
6、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于是附件1。5.2.2安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。资料名称编 号存放处控制区HVAC系统设计说明档案室环境控制区平面布局图档案室控制区人流、物流平面图档案室控制区空气过滤器分布图档案室仪器、仪表检定记录及鉴定证书档案室空调设备清洗记录档案室系统通风设备一览表档案室5.2.3高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约5cm，沿过滤器内边框等来回扫描。5.3运行确认：HVAC系统的运行确认
7、是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。运行确认所需文件资料：资料名称编 号存放处HVAC系统设备档案档案室空调系统操作SOPSOP-SB-045-01档案室空调系统维护、保养SOPSOP-WH-046-01档案室空调系统清洁SOPSOP-WS-041-01档案室洁净区（室）温湿度监测SOPSOP-JD-005-01档案室洁净区（室）悬浮粒子监测SOPSOP-JD-003-01档案室洁净区（室）沉降菌监测SOPSOP-JD-004-01档案室5.4性能确认：在空调净
8、化正常工作情况下进行洁净区静态各项指标测定，确认洁净区环境是否符合30万级要求。5.4.1需检测的项目及标准序号项目标准10.5 m尘埃粒子个/m325 m尘埃粒子60000个/ m33沉降菌15个/皿4温度18265湿度4565%6压差洁净区与非洁净区之间静压差大于10帕；洁净级别不同的相邻房之间静压差大于5帕。7换气次数12次/小时8照度不低于300勒克斯9噪声小于75分贝5.4.2测试方法：5.4.2.1尘埃粒子测定：洁净区清场后开启空调净化系统制净30分钟后，用BCJ-1型尘埃粒子计数器测量0.5m粒子浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均
9、匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8 米处。试验结果及评价记录于附件1、2。5.4.2.1.1采样布置342515.4.2.1.3采样点数目洁净面积（m2）取样点数目30230且120412065.4.2.1.3采样点位置及采样次数采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，总采样次数不得少于5次，每个采样点次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。5.4.2.1.4采样注意事项A、 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。B、 布置采样点时，应避开回风口。C、 采样时测试人员应在采样口的下风侧。5.4.2.1.5结果计算：先计
10、算各采样点的平均粒子浓度，再计算平均值。5.4.2.1.6结果评定：每采样点的平均粒子浓度必须低于或等于级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值必须低于规定的级别界线。5.4.2.2沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。具体采样计划见表洁净室（区）测试空气中含有尘埃粒子、沉降菌取样计划。试验结果及评价记录于附件3、4。5.4.2.2.1采样点布置241355.4.2.2.2采样点数目 洁净面积（m2）取样点数目30230且120412065.4.2.2.3 采样点位置A、 采样点位置离0.8mB、 可在关键设备或关键工作活动范围增加采样点。5.4.2.2.4A、沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度达到规定的要求，静压差、换气次数必须控制在规定值内。房间名称房间编号房间面积（m2）悬浮粒子采样点数目采样量L/次沉降菌采样点数目0.5m0.5m男二更室2024.1822.832.832女二更室2035.5122.832.832 B、测试前，被测试洁净室己经消过毒。 C、测试人员必穿戴30万级别的工作服，室内测试人员不得多于2人。5.4.2.2.5测试步聚A、采样方法：将己制备好的90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基按采样点要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 B、培养：全部采
