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1、标准品和对照品、工作对照品的管理规定 在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。4.1对照品、标准品的购进有计划购进对照品、标准品。由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。4.2标准品及对照品的有效期国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。工作对照品有效期不得超过2年。超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时
2、间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。（注意对照品、标准品是否在有效期内）。4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。4.4对照品、标准品和基准物质的取用取用时，应核对品名，避免拿错。取用存
3、放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。4.6工作对照品的管理工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。只要是合格产品，适用于相应检测项目的要求，经标定后即可在日常分析中替代法定标准品进行使用。工作对照品批号设定原则为在原批
4、号后加“S”。工作对照品经质量管理部批准后，在公司内掌握使用。在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作对照品。结构确认有法定标准品时用工作对照品和法定标准品直接进行IR，UV，NMR，MS四大光谱的分析比较（可根据情况选作）。无法定标准品时工作对照品首次验证时应经过结构确认（如果仅标准品批号变更时，无需重新进行结构确认）。当原来无法得到的法定标准品可以得到时，应利用法定标准品重新与工作对照品进行结构对比确认，例如IR、UV等。用工作对照品直接进行IR，UV，NMR，MS四大光谱或其它必要的结构确认研究，并解析结果，证明其结构。含量标化：工作对照品应经过含量标定，工作对照品的含量应在99
5、.5%以上。有法定标准品时以法定标准品外标，进行含量分析，需要三人同时进行标定，每人需称至少二份样品，每份重复测二次，每份样品的检测结果都符合要求，计算总平均值。且各人的RSD值应不大于1.0%，且三人之间的RSD应不大于1.0%。无法定标准品时用色谱分析的方法，以面积归一化法计算含量。需称五份样品，每份重复测两次，每个样品的检测结果都符合要求，计算总平均值。此方法只在每次重复分析的结果都符合已确立的指标（RSD1.0%）时方可使用。此时，总平均值可用作工作对照品的纯度值。但此结果要考虑到水分、残渣及残留溶剂、含量进行适当调整。4.7工作对照品的分装工作对照品应根据用量，分装在多个洁净的小西林瓶中，用丁基胶塞及铝盖密封，并贴上标签。工作对照品的标签应注明其相关信息，至少注明品名、批号、含量、水分。4.8工作对照品的重标化在使用过程中，应不定期的对工作对照品进行重新标化，标化时可采取双份样品，双份标准品的方式，若含量无明显变化，则可继续使用，否则，应重新标化。当标准品发生变更时（原来无法得到的法定标准品可以得到或法定标准品的批号发生变更），应重新验证标化。
