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1、高效液相色谱仪计算机系统验 证方案1 of 10高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号 Document NO.：VP-101-ITF1102-101-2013-00 补编写日期 Preparing of Date.：2013.04.17编写部门Prepared by：101车间归档部门Archived by： 质量保证部QA高效液相色谱仪计算机系统验 证方案2 of 10验证方案的审核与批准表起草Drafted by姓名及职位名称Name & Title签字Signature日期Date起草人Drafter审核Reviewed by姓名及职位名称Name & Title签字Signatur
2、e日期Date生产部101车间工程技术部ET质量保证部QA批准Approved by姓名及职位名称Name & Title签字Signature日期Date质量总监Qualified Person高效液相色谱仪计算机系统验 证方案3 of 10文件变更历史Qualification Protocol Change Control History版本Version颁布日期Approval Date颁布原因Change History2013.04.首次验证高效液相色谱仪计算机系统验证方案4 of 10目 录1. 概述52. 目的53. 范围54. 仪器描述55. 验证小组55.1 验证领导小组5
3、5.2 验证实施小组56. 引用资料57. 培训确认58. 计算机系统确认68.1计算机系统硬件配置及安装确认68.3计算机系统软件配置安装确认68.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认78.5 计算机系统的安全权限确认78.6 计算机性能确认88.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差98.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论99. 再验证91. 概 述高效液相色谱仪备编号:运行于车间中控室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照ICHQ7a 指南的要求年安排需要对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高 效液相的使用要求。2. 目的确认仪器计算机系统配置齐
4、全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。3. 范围本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及 安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数 据链确认，计算机系统的安全权限确认，计算机性能确认。4. 仪器描述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将 规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并 依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。5. 验证小组51验证领导小组5.2验证实方值小组
5、小组成员职 责人 员组长验证方案与报告的审核组员验证方案与报告的起草、实施6.引用资料小组成员职 责人 员组长验证方案与报告的批准质保总监组员日常联系工作、验证方案与报告的审核 验证管理规程 仪器使用说明书7. 培训确认本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。确保参与本方案执行与实施的人员均清楚明确 各自对本次验证的职责和任务，保证本方案顺利有序地完成。培训原始记录详见验证方案的附件。培训时间培训人参加培训人员备注高效液相色谱仪计算机系统验 证方案6 of 10确认人/日期：复核人/日期:8. 计算机系统确认8.1计算机系统硬件配置及安装确认8.1.1确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保
6、证仪器可以正常地运行。8.1.2确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。序号确认项目可接受标准检查结果1主机DELL品牌完好并正确安装2显示器DELL品牌完好并正确安装3键盘DELL品牌完好并正确安装4鼠标DELL品牌完好并正确安装备注结论确认人/日期：复核人/日期：8.2计算机系统外部设备配置及安装确认目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（色谱泵、紫外检测器、自动进样器、柱 温箱）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。8.2.1可接受标准及确认结果外部设备配置及安装确认表序号确认项目可接受标准检查结果1LPG340
7、0SD输液泵已按说明书正确连接2WPS-3000SL自动进样器已按说明书正确连接3TCC-3000RS 柱温箱已按说明书正确连接4VWD-3100检测器已按说明书正确连接备注结论确认人/日期：复核人/日期：8.3计算机系统软件配置安装确认8.3.1 确认目的确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。8.3.2 确认方法检查计算机系统软件和分析工作站版本。8.3.3 可接受标准及确认结果计算机系统软件配置确认确认表序号确认项目可接受标准检查结果1操作系统Windows XP2工作站软件名称Chromeleon3工作站版本6.80以上备注结论确认人/日期：复核人/日期：8.4计算机
8、系统启动运行及外部数据链确认8.4.1确认目的确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。8.4.2确认方法连接电源，依次启动显示器、主机、输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱，计算机操作系统 应能正常启动，色谱工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外 部设备之间建立正常的数据链接。8.4.3可接受标准及确认结果计算机系统启动运行及外部数据链确认表序号确认项目可接受标准检查结果1显示器能正常启动显示画面2主机能正常启动3Windows XP操作系统能正常启动至系统桌面4Chromeleon 工作站能正常启动至控制界面5建
9、立数据链点击工作站connect按钮，能够与输 液泵、紫外检测器、自动进样器、柱 温箱建立链接，各外部设备 “connected ”状态指示灯为绿色点亮状态。备注结论确认人/日期：复核人/日期:8.5计算机系统的安全权限确认8.5.1确认目的确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。8.5.2确认方法计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。8.5.3可接受标准及确认结果计算机系统的安全权限确认表序号确认项目可接受标准检查结果1系统登陆界面开机后自动进入系统登陆界面2授权人员正常登陆使用系 统授权人员输入密码后可以登陆，
10、 继续进行检验控制操作。3非授权人员无法登陆使用系统非授权人员无法进行任何有效操作备注结论确认人/日期：复核人/日期:8.6计算机性能确认8.6.1确认目的确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确标识peak的保留时间，能按照设定的方法进行peak 积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数，样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系 统，谱图数据未发生变动。8.6.2确认方法取10gg/ml的咖啡因溶液，选用4.6mmX250mm的C18柱，流动相：甲醇:水=64:36,检测器254nm， 流速为1.0ml/min，进样量20gl，进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果。8.6.3
11、可接受标准及确认结果序号确认项目可接受标准检查结果1保留时间正确标识出咖啡因主峰的保留时间2正确积分能按照设定的方法进行peak积分，给 出面积、百分比面积、峰高、理论塔板 数3图谱数据的保存样品分析结束后能自动保存图谱数据， 关机重启系统，谱图数据未发生变动备注结论确认人/日期：复核人/日期:8.7高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏 差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。详见各自的偏差调查处理 表/变更控制表。8.8高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论序号高效液相色谱计算机
12、系统确认项目符合规定1计算机系统硬件配置及安装确认 YES ONO2计算机外部设备配置及安装确认 YES ONO3计算机系统软件配置安装确认 YES ONO4计算机系统启动运行及外部数据链确认 YES ONO5计算机系统的安全权限确认 YES NO6计算机性能确认 YES NO本次确认结论为:最终结论 Final Conclusion：口通过Pass不通过Fail结论人/日期:审核人/日期:9. 再验证再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。高效液相色谱仪计算机系统验 证方案10 of 10附件列表序号NO.附件名称Attachments Name附件编号Attachments Code总页数Pages确认人/日期:复核人/日期:
