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1、检查验收申请书附件材料化州市农民养猪专业合伙社2月1日目 录一、兽药经营许可证和营业执照复印件二、公司实行兽药经营质量管理规范状况的自查报告三、公司组织机构和人员状况表四、公司经营场合、仓储、验收养护等设施、设备状况表五、公司兽药经营质量管理制度目录六、公司经营场合和仓库平面布局图七、公司代理、经营的兽药物种目录化州市中大辉煌动物药业发展有限公司GSP自查报告化州市中大辉煌动物药业发展有限公司履行SP质量管理体系于 12月运营,为检查本服务部GSP实行状况，现按照广东省兽药经营质量管理规范的检查验收评估原则进行了严格的内审自查,自查状况如下：一、公司概况:化州市中大辉煌动物药业发展有限公司成立
2、于 月,经济性质：个人独资公司，经营方式:零售，经营范畴:兽药制剂（不含生物制品)。本部营业面积43平方米，仓库面积103平方米，注册地址：化州市下郭区下郭大道,GP质量体系文献科学完善。二、GS实行状况（一)人员培训：本部既有人员5人,有质量管理人员、仓库验收人员、陈列、仓储养护人员，处方及财务人员等,对所经营的药物质量和服务质量进行监督，所有职工进行了法律法规职业道德、有关岗位等方面的培训。为保证直接接触药物的人员符合健康规定,对所有店员进行定期健康检查。（二）设备设施:为了提高本部营业管理质量,全面履行GSP,对本部的软件、硬件等方面做了较大改善，对营业场合进行了重新装修,美化了经营场合
3、,所有设备、设施运营正常，重要设施进行定期检查保养。（三）本服务部布局:营业场合整洁明亮，墙面平整,门窗构造严密,各类标示醒目、规范，药物实行分类陈列管理。（四)质量体系文献：根据有关兽药法律法规和结合本部的实际状况，编写了一套GSP质量体系文献。在经营过程中，各负其责，严格按照质量管理制度和操作程序开展工作,使所经营的药物在购进、储存、销售及售后服务环节的质量得到有效控制。(五)过程管理及记录:一是药物购进能按程序对供货单位资格、质量信誉及销售人员资格进行审核、收集有关证照。签订的合同符合规定，有明确的质量条款。二是药物购进有合法的票据和有关资料。药物验收按法定质量原则进行逐批验收。三是定期
4、养护检查药物，能根据实际状况及时调节库房、营业场合温、湿度，并做好记录，药物建有养护档案,对效期药物按月催报。四是不合格品的确认、报告、报损、销毁均有记录，手续完善。五是药物拒收、购进、售后退回均有具体的有关记录。六是对药物的质量查询、投诉等能进行及时合适的解决,做到事事有交代、件件有答复。（六)其她方面：在实行过程中，为实现全员参与，加强人员对GSP的意识，使新的制度得到有效的贯彻执行，本服务部实行有关考核，对发现的问题及时解决,并不断分析、总结。三、自查结论:通过内审自查，本服务部符合广东省兽药经营质量管理规范检查验收的评估原则规定的条件。特提出申请，望领导予以检查验收为盼 2月 18日
5、化州市中大辉煌动物药业发展有限公司公司组织机构图质量领导小组总经理 (张家豪) 仓储 销售 采购 质量 (张淞凯） |（陈鸿娟） (陈红娟）(陈红伶) 保管员 验收员 养护员 复核员 (张高维) （张高维）(张淞凯）（陈红娟） 附录2:公司人员状况一览表填报单位:化州市中大辉煌动物药业发展有限公司(盖章) 填报日期： 年1月18日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1张家豪经理兽医中专助理兽医师2陈红伶质管兽医中专助理兽医师3陈鸿娟销售兼采购兽医中专助理兽医师4张松凯仓储兼养护中专5张高维保管兼验收大专注:1. 填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。. 质量负责人、质量
6、管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3 质量管理人员参与县级以上兽医行政管理部门的培训、考核状况应在备注栏中注明。附录：公司经营设施、设备状况表填报单位:化州市中大辉煌动物药业发展有限公司(盖章) 填报日期:1月18日营业场合及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注43平方米2平方米0平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积3平方米无无无无设施、设备货架、柜台货架6条避光、通风、照明排电扇1台控制温度、湿度温湿计3条，空调2台防尘、防潮、防霉、防污染无防虫、防鼠、防鸟防鼠板2块保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟无
7、电脑设备电脑2台其她运送用车辆和设备运送用车辆符合兽药特性规定的设备车型：无 数量：无无车型：无 数量：无阐明：. 根据公司设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无”。 2 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,冷库单位为立方米。 3 “营业场合及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。公司兽药经营质量管理制度目录一、兽药采购制度二、兽药验收管理制度三、兽药入库制度四、兽药陈列制度五、兽药储存制度六、兽药运送制度七、兽药销售制度八、兽药出库制度九、不合格兽药管理制度十、兽药退货管理制度十一、质量事故管理制度十二、质量查询管理制度十三、质量投诉管理制度十四、公司记
8、录管理制度十五、档案管理制度十六、质量管理培训制度兽药采购制度 一、供货方是指提供兽药的组织或个人； 二、法人负责本单位重要采购活动的管理与审批以及采购前的质量审核和对供货单位的合法性和质量信誉的审核。质量管理负责人负责首要采购重大的质量控制。 三、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章,依法购进。 四、选择供货方: 1、供货方必须具有法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照,其经营方式、经营范畴与证照内容一致。 2、以供货方所提供的技术文献和质量文献为根据,考察以制造能力和兽药质量为重要内容的供货方的质量信誉。 3、供货方的质量历史、质
9、量体系系统状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 、供货方履行合同的能力,涉及药物品种、数量、价格、交货期及服务等。 、供货方生产提供的兽药产品必须是在兽药监察所登记、备案的。 五、拟定供货方 1、拟定质量好、信誉好的兽药生产（经营）公司为合格供货方。 2、建立供货方档案。重要供货方据其质量调查审核状况建立档案。 六、首营公司和首营品种的供货方： 1、对首营公司和首映品种执行质量报验审批制度。 2、对初次发生业务活动的兽药生产或经营公司,除选择供货方和评估供货方条件进行评价考察外，都首营公司和首营品种还应分别填写“首营公司审批表“和”首营品种审批表“，并附有关规定的资料,按审批表的规定,由采
10、购人员填报，质量负责人员审核、批准。 3、首营公司应附公司的“一证一照“及GM证书复印件，首营品种应附的有关资料重要有：兽药产品批准文号、标签阐明书批件的复印件；质量原则复印件;出厂检查报告书等有关资料。 七、对销售人员进行合法资格的验证：与本单位发生业务联系的供货方销售人员，索取如下证明文献：1、加盖有兽药供货公司原印章的证照复印件,查看其生产、经营范畴与否与销售员推销的兽药相符。 2、兽药销售员身份证复印件。 3、兽药供货公司法人授权委托书，与否加盖了供货单位原印章和法定代表人印章或签字，查看授权范畴与有效期限。、 八、与供货方签订购销合同或质量合同： 、采购应依法签订合同或质量保证合同：
11、合同的内容必须符合合同法在规定，填写涉及兽药质量条款的各项商定，以明确质量责任。 2、正式合同应标明的内容涉及：签订合同的地点、签约人员；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款;对于包装、标记、运送及其她有特殊规定的采购兽药,必须在采购文献中注明有关质量内容。 3、合同中应有明确的质量条款。 4、购进的兽药要根据票据建立购进记录,票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。 九、定期对进货状况进行治疗评审,一年至少一次。认真总结进货过程浮现的问题，加以分析改善。兽药验收管理制度 一、
12、兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的核心环节,检查验收的重要内容涉及:兽药质量、有关证明文献、数量三哥方面。兽药质量的检查验收涉及：兽药外观质量检查和首要包装质量检查。但对兽药内在质量优怀疑时，应送法定兽药检查部门检查，合格后方可收货。（一)、兽药质量检查验收、兽药外观质量检查：重要检查购进兽药与否符合相应的外观质量检查原则的规定。2、质量包装检查外包装:包装箱与否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰原则。危险兽药必须符合危险兽药包装标志的规定。 内包装:兽药的每
13、件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密,合格;包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。、标签和阐明书检查：兽药的标签或所附阐明书应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产公司名称、批准文号、生产批号、生产日期和有效期等。标签或阐明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及储藏条件等。、中药材和中药饮片的检查验收,必须注意一下内容： (）应有包装,并附质量合格的标志;（2)中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 （3)中药饮片每件包装上应标明品名、生产公司、生产日期等。 （二)、合法性审核 1、必须是通过兽药经营公司审核合格的兽药生产、经营公司。公司信息与首营公司审核的内容一致。 、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目于首营品种审核的内容
