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1、标题偏差处理程序编码SOP-QA-001-02编写人审核人批准人修订号02日期日期日期页数4起草部门质量部颁发部门办公室分发部门质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间变更记录变更原因：1按新版GMP要求进行修订修订号批准日期执行日期00010203041998.04.232003.03.20200.1998.05.012003.04.01200.1适应范围 适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的 任何偏差的处理。对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经 过批准，因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量。2目的建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的
2、原则，确保对出现的偏差进行必 要的调查，以便准确及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生；确保最终 产品符合质量标准，安全有效。3责任者质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员。4偏差审批程序4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作，出现偏差必须按照偏差处理 程序进行分析处理。4.2偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、 条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4.3偏差的种类：4.3.1与生产工艺有关的偏差：4.3.1.1物料平衡超出规定的范围；4.3.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.3.1.3生产过
3、程工艺条件发生变化；4.3.1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错，损耗率超过规定；4.3.1.5成品率超出规定范围；4.3.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况；4.3.1.7其它异常情况。4.3.2与质量监控有关的偏差4.3.2.1中间体（半成品）检验结果与内控标准相比发生偏差；4.3.2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定；4.3.2.3在生产过程的质量控制中，某些质量监控项目与标准发生偏差；4.3.2.4其它异常情况。4.3.3与空气净化系统、制水系统质量监控有关的偏差4.3.3.1工艺用水质量监测某一或多个项目与质量标准发生偏差；4.3.3.2洁净车间的尘
4、粒数及微生物数超过标准规定；4.3.3.3洁净车间的温湿度超过控制范围，经调整后仍未达到规定标准；4.3.3.4压缩空气、蒸汽、其他气体（氮气、二氧化碳）等介质的控制参数发 生偏差；4.3.3.5其它异常情况。4.3.4与物料管理有关的偏差4.3.4.1仓库发错物料；4.3.4.2其它异常情况。4.4生产偏差处理的流程：4.4.1第一阶段：对事件的报告4.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举 例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后 撰写生产偏差事件报告。4.4.1.2发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。4.4.1.2.1进行范围影响评
5、估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描 述（如涉及范围、持续时间、严重性）。4.4.1.2.2立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备 /区域/工艺/程序等的负面影响：4.4.1.2.2.1停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。4.4.1.2.2.1调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待 验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。4.4.1.2.2.3任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下， 调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。4.4.1.2.2.4通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药事药政 和技
6、术服务）。4.4.1.3确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PCxx-xxxx。 PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四 位是流水号，以0001开始。4.4.1.4生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）：4.4.1.4.1产品名称、批号4.4.1.4.2发现日期/报告日期4.4.1.4.3事件发生日期（如知道）4.4.1.4.4其他相关调查（如存在）4.4.1.4.5事件描述，包括如何发现、在何处发现4.4.1.4.6事件发现者和/或报告者4.4.1.4.7所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序4.4.1.4.8知道的其他相关记录4.4.1
7、.4.9 事件分类4.4.1.4.10立即采取的措施4.4.2第二阶段：偏差事件报告评估4.4.2.1发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关 事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写 者，撰写者需尽快补充。4.4.2.2质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容 包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补 充。4.4.2.3质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、 系统或区域没有在事件报告号需记录。如果有，应将它们处于待验状态。4.4.2.4质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发
8、生过，过去 事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定事件内多次发生，即使 它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。4.4.3第三阶段：偏差事件报告批准4.4.3.1质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事 件报告，以确认以下事实：4.4.3.1.1问题得到了充分和适当的评估4.4.3.1.2结论合乎逻辑并有调查资料支持4.4.3.1.3建议的行动得到落实4.4.3.1.4确定了根本原因4.4.3.2质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件 报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地 描述。4.4.3.2.1无需根本
9、原因调查事件，即次要生产偏差。4.4.3.2.1.1次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或 没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。 一般包括：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重 复发生事件或者已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规 定的事件。必须有证据证明那些特定生产偏差其性质较轻，相关过 程或区域完全在控制当中。4.4.3.2.1.2原因分析和最终处理：质量部审阅已完成的事件报告，包括已确 定的纠正/预防性措施。必要时与相关部门人员共同进行根本原因分 析后，确定根本原因。质量部决定受影响批次/设备/工艺过程/系统 的处理。4.4
10、.3.2.2如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，则需进入调查。4.4.4第四阶段：主要生产偏差或严重生产偏差的调查4.4.4.1总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家 的需求：调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等 专家组成的调查小组成员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一 般是调查组的成员。4.4.4.2调查过程：4.4.4.2.1确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐 明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容： 4.4.4.2.1.1描述调查事件相关的正常操作4.4.4.2.1.2描述在调查事件中怎样的作业、与正常
11、作业有无区别4.4.4.2.1.3提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）4.4.4.2.1通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范 围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似 发生情况的分析。4.4.4.2.3排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。4.4.5第五阶段：根本原因分析及纠正预防措施的制定（纠正/预防措施制定指 导参见纠正预防措施章节）4.4.5.1数据资料收集4.4.5.2数据资料分析4.5.5.3分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记 录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、第三方的、客户投诉）、 校验和
12、维护保养的记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉 历史、以前鉴定的纠正预防性措施、拒绝批次、通过面谈和观测过程收 集的资料。4.4.5.4根本原因确定：4.4.5.4.1记录最有可能的根本原因；4.4.5.4.2附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料；4.4.5.4.3挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持结论；4.4.5.4.4如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。 4.4.5.5生产偏差根本原因分类举例：4.4.5.5.1 物料4.4.5.5.1.1供应商/合同商问题4.4.5.5.1.2规格或测试方法需审阅/修订/删除4.4.5.5.1.3物
13、料未反映出本身原有的特性4.4.5.5.1.4不适当的物料储存条件和/或储存系统4.4.5.5.2 设备4.4.5.5.2.1维护工作不充足4.4.5.5.2.2 故障4.4.5.5.2.3校准程序，标准或频率不恰当4.4.5.5.2.4报废，需替代品4.4.5.5.2.5设备/设施的设计问题4.4.5.5.2.6供应商问题4.4.5.5.2.7设备软件问题4.4.5.5.3工艺方法4.4.5.5.3.1工艺步骤/控制参数需要改进4.4.5.5.3.2规格或测试方法需审阅/修订/删除4.4.5.5.3.3标示材料/包装设计需审阅/修订4.4.5.5.3.4处方需审阅/修订4.4.5.5.3.5
14、直接接触药品的容器/瓶盖设计需审阅/修订4.4.5.5.3.6标示材料和次包材料的设计需审阅/修订4.4.5.5.4自然原因4.4.5.5.4.1外部因素（如洪水，超过工厂的控制能力）4.4.5.5.5 文件4.4.5.5.5.1文件管理系统（审阅/批准/发布/分配）需完善4.4.5.5.5.2要求使用的文件版本错误4.4.5.5.5.3程序，语言或格式需要用更清楚/明确的词来描述4.4.5.5.5.4程序或表格没有清楚表达出所要求的任务，步骤，方法次序或必 须数据4.4.5.5.6 人员4.4.5.5.6.1岗位操作问题4.4.5.5.6.2特定任务或程序没有培训4.4.5.5.6.3培训计
15、划/课程/不足够4.4.5.5.6.4工作要求需更明确的说明4.4.5.5.6.5以外错误/事故4.4.5.5.7非明确原因4.4.5.5.7.1不能明确指出原因4.4.5.5.7.2其他方面4.4.5.6原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查组长与成员一起共同 确定纠正预防措施。4.4.5.7确定纠正预防措施的完成日期，条件和负责人4.4.6调查报告的审阅和批准4.4.6.1相关部门负责人应审阅批准调查报告4.4.6.2质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差4.4.6.3审阅人和批准人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围，深度， 根本原因和适当的纠正/预防措施，需考虑的方面包括：4.4.6.3.1所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检 定结果、温度记录复印件等）4.4.6.3.2符合GMP要求4.4.6.3.3对适用的根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理4.4.6.3.4最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理4.4
