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1、片剂概述片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等 剂型都相继改制成片剂。一、特点片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：（1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。（2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。（3）机械化程度高，产量大，成本低。（4）运输、携带、贮存、使用方便。（5）便于识别。片面上可压出主
2、药名称或使具有不同颜色，加以区别。（6）儿童及昏迷病人不易吞服。7）生物利用度低。、分类按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压 制片。压制片按用途又可分为以下几类。（一）口服片口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。1、普通片药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。大多数药物都压成普通片，以完整的 形式用开水吞服。2、包衣片指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良 气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠 溶衣片。肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片
3、剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控 制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9-1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在 pH7.8-8.0 的磷酸盐缓冲液中1 小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。3、多层片由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。多 层片分为上、下两层或内外两层。制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，也可使 片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。4、咀嚼片咀
4、嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全 身作用的片剂。适合于小儿。治疗胃部疾患的药物如氢氧化铝、三硅酸镁等制成咀嚼片，可加速溶 解，提高疗效。咀嚼片口感、外观均应良好，味苦药物可加入糖类及适宜香料，一般应选择甘露醇、山梨醇、 蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂，按需要可加入芳香剂和着色剂。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。5、泡腾片泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。此片遇水产 生气体而快速崩解，可口服，如阿斯匹林泡腾片；也可植入，如避孕片。泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。泡
5、腾片按需要可加 入矫味剂、芳香剂和着色剂。泡腾片按崩解时限检查法检查，应符合规定。6、缓释片缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。此片能使药物缓慢释放、吸收而延长作用。实际上属 吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂量比普通片大得多。具有血药浓度较平衡、服药次数 少等特点。如萘普生缓释片、氨茶碱缓释片等。照释放度测定法检查，应符合规定。7、控释片控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。此片能控制药物从片剂中的释放速度并延长作用。也 为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点。如氯化钾控释片等。照释放度测定 法检查，应符合规定。8、分散片分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。分散片可
6、加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。吸收快、生物利用度高。如阿 斯匹林分散片等。分散片中的药物主要是难溶性的。分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。分散均匀性：取分散片2片，置100ml水中振摇，在20TlC水中，3分钟应全部崩解并通 过2号筛。分散片应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。（二）口腔片指不经胃肠道吸收的片剂。1、含片含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。含片按崩解时限检查法检查，除另有
7、规定外，30 分钟内应全部崩解。2、舌下片舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。此类片剂不经胃肠道吸收，直接经粘膜快速吸收而呈速效，并可避免肝脏的首过作用，如硝酸甘油舌下片。 舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要适用于急症的治疗。舌下片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5 分钟内全部溶化。3、口腔贴片口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。（三）外用片1、植入片指植入体内慢慢溶解并吸收的片剂。制成植入片的目的是为了长效，仅
8、适用于小剂量强效的药物，如去氧皮质酮等激素类药物。此片多由纯药制成，圆柱状，长度8mm，需灭菌并单个避菌包装。按植入部位不同，又可分为组织埋植和腔道埋植。2、溶液片指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故 又称调剂用片。为避免内服，此类片剂多制成特殊形状的片剂或着色，以示区别。如复方硼砂漱口 片。3、阴道片阴道片是指置于阴道内应用的片剂。可借器具将阴道片送入阴道，阴道片的形状应易置于阴道内。阴道片可以是普通片，也可以是 泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素 类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。
9、阴道片应符合普通片剂的规定。阴道片应按融变时限检查法检查并应符合规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。阴道泡腾片照下法检查，发泡量应符合规定。发泡量：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm） 10支，各精密加水2ml,置37C1C水浴中5分钟后，各管中分别投入阴道泡腾片1片，密塞， 20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于 6ml,且少于3ml的不得超过2片。三、质量要求中国药典2000年版规定，片剂应符合下列要求：（ 1）含量准确。2）重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。3）硬度适中，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生 磨损或碎片。（4
10、）外观完整光洁，色泽均匀。（5）性质稳定，贮藏期内不变质。（6）符合卫生学要求。（7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等。片剂的辅料片剂由药物和辅料组成，辅料也称赋形剂。片剂中的辅料按作用不同，可分为填充剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂等。一、填充剂填充剂包括稀释剂和吸收剂。用来增加片剂的重量和体积的称为稀释剂，用于小剂量药物（小 于O.lg）；用来吸收液体成分的称为吸收剂。常用的稀释剂有：淀粉、可压性淀粉（预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维 素等；其中可压性淀粉、微晶纤维素、喷雾干燥乳糖可用于粉末直接压片；淀粉、糊精、糖粉经常 以一定比例混合，代替乳糖来
11、使用。常用的吸收剂有硫酸钙等无机钙盐。二、润湿剂与粘合剂本身无粘性，但可使物料润湿以产生足够强度的粘性的物质称为润湿剂，用于药物有粘性或粘 性太强时；本身有粘性的物质称为粘合剂，用于药物无粘性或粘性不足时。常用的润湿剂为水（蒸馏水）、乙醇，其中乙醇常用于中药片剂。常用的粘合剂有淀粉浆、糖浆、胶浆等传统粘合剂；近年广泛采用纤维素类衍生物和高分子聚 合物，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、乙基纤维 素（EC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。其中PVP、CMC-Na可作为干燥粘合剂，微晶纤维素、糊精 也可作为干燥粘合剂。三、崩解剂能促进片剂在体内的润湿
12、、崩解的物料称为崩解剂。除口含片、舌下片、植入片、长效片外， 其他片剂均需加入崩解剂。常用的崩解剂有干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、 羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素J-HPC）、泡腾崩解剂、表面活性剂等。四、润滑剂根据润滑剂的作用不同，润滑剂可分为三类：主要用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒 流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附 性的称为抗粘着剂。常用的以润滑作用为主的有：硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁（钠）；以 助流作用为主的有：滑石粉、微粉硅胶，其中微粉硅胶可用于粉末直接压片
13、。片剂的制备片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者又分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法，其 中以湿法制粒压片法最常用。湿法制粒压片法适用于对湿、热稳定的药物。具体操作如下：一、原辅料的处理包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80100目，毒剧药、贵重药及有色药物 则宜更细些，以便于混合，含量准确。原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡 属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。二、制软材在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质 量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按
14、之即裂，裂而不散。三、制湿颗粒将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置 于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。四、干燥湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为5080C。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干 燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为 3%左右。 干燥设备有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等。干颗粒应符合下列要求：（1）良好的流动性和可压性；
15、（2）主药含量符合规定；（3）细粉含量控制在20-40%左右；（4）含水量控制在1-2%；（5）硬度适中。五、整粒与总混 压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。六、压片压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。片剂存在问题（一）松片片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。 检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。 产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。（二）裂片 片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力 振摇数次，检查是否有裂片。产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过 大，冲头与模圈不符等。解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。（三）粘冲 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头
