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1、表1医疗机构基本情况表医疗机构名称火等级地址邮编法人代表电话医疗器械 主管院长电话院办联系人电话传真器械科负责人电话手机填 表 人：注：等级指按照医院分级管理标准评审取得的等级；表2医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表质量管理制度管理制度有无口具体情况各级质量管理责任制 采购制度 出入库验收、登记制 度 仓库保管、养护、维 修管理制度 设备使用维护保养制 度 不合格医疗器械管理 制度 医疗器械不良事件报告制度 一次性使用无菌医疗 器械销毁制度 医疗器械不良事件监 测报告制度 重点产品（植入或介 入器械）使用、跟踪 随访制度 医疗器械淘汰、报废 制度 质量管理文件、档案、 记录管理制度 医疗 器
2、械 釆购 与储 存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质 申核记录中供方资质 证明是否齐全医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证口医疗器械注册证及附件 口产品合格证明（或检测报告）口委托销售授权书 口销售人员身份证复印件口2、购进产品是否对供方进行评价科室申请口设备购置可行性论证口协议书口业绩评定口性能评价口谈判记录口科室试用评价口供方总体评价记录口3、采购或验收记录内容是否完善产品名称口注册号口规格型号口合格证明口生产批号（编号）口生产日期口供货企牛产企业名称到货日期口有效期口说明书口包装标识口3C认证证明口条形码口保修担保卡口验收结论口经办人口4、设备仪器现场安装验收记录是否完善
3、产品名称口注册号口规格型号口合格证明口供货企业名称口生产批号（序列号）口说明书口到货日期口保修担保卡口安装调试口使用操作培训口验收结论口各方验收人员口二、储存1、储存记录是否完善进出库记录口养护记录口温湿度记录口2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应 口 是否具备保证质量所需的条件和设施 口 是否实行分区、分类、色标管理 口 是否设置不合格品区 口 仓库内环境是否整洁通风 口 货物卡标识是否与物品相符 口 有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备口3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录口不合格品处置记录口医疗 器械 设备 管理一、设备仪器检测维 护专职技术人员基本 情况专职技术人贝：有 无口
4、；技术人员数量：名；其中医学工程师：名；是否经过专业培训：是 否口二、在用设备仪器档 案1、设备仪器台帐记录 是否完整使用科室口设备名称口 注册号口 规格型号口生产批号（编号或出厂日期）口合格证明（或检测报告）口牛产企业名称口供货企业名称口购货日期口购进价格口 启用时间口 使用状况口说明书（操作手册）使用者领用登记口2、设备仪器维护保养 记录设备仪器名称口维护保养计划周期口保养内容口保养日期口维修结果口负责工程师口使用科室签字口3、设备仪器使用检修 记录设备仪器名称口工作类型： 报修口维护口其他口故障描述口故障诊断口故障检修内容口更换配件口检修结果口科室使用评价口使用科室确认检修完成时间口工程
5、师签名口4、设备在保修期内是 否有生产企业维修记 录有无口5、报废设备的处理记 录及报废产品的流向 记录有无口医 疗 器 械 的 使 用 管 理一、有源器械管理1、在用有源治疗、 诊断器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 口治疗X射线机口双C臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口核磁共振口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口人工肾口人工心肺机医用直线加速器口心电监护仪口心电图机口注射泵口输液泵口婴儿培养箱口其它：2、是否有转手再 用器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 口治疗X射线机口双C臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口医用直线加速器口人工肾口人工
6、心肺机口心电监护仪口心电图机口其它：3、转手再用器械 是否有： 注册证 合格证明 转手时再检测报告X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机 双C臂血管机乳腺摄影机 床旁摄影机微波治疗仪 超声诊断设备麻醉机 医用直线加速器呼吸机 人工肾人工心肺机 心电监护仪心电图机4、 调查中有其 他转手再用器械 情况说明二、植入或介入器 械管理供货单位资质是否合法:是否口1、在用植入或介 入器械及填充材 料骨科内固定器材：（外科植入性关节假体口金属接骨、矫形钉口金属直型、异型接骨板口金属矫形用棒口髓内针、骨钉口脊柱内固定器材口）心脏起博器口血管内导管口支架口人工心脏瓣膜口人工晶体口 乳房填充材料口眼内填
7、充材料口 骨科填充材料口 其它：2、植入或介入器 械是否有使用跟 踪随访记录科室名称口患者姓名口性别口年龄口住院号口床位号口手术时间口手术者口产品名称口注册号口规格型号口合格证口生产批号口植入前标识有效期口产品有效期口商检报告口牛产企业名称 供货企业名称产品数量口购货日期口灭菌批号口供需双方经办人签字口质量跟踪责任人签字口三、一次性使用无 菌器械管理是否有专人管理：有 无口本医疗机构正在 使用的一次性使 用无菌器械注射器口 输液器口 滴定管式输液器口 采血器口 注射针口 输血器（血袋）口 输液针口 麻醉穿刺包口其它：1、是否保存销毁 记录保存口 不保存口 保存期限：产品名称口 注册号口 规格型
8、号口 生产批号口生产企业名称口 销毁方式口 销毁日期口 灭菌批号口 使用时间口 销毁地点口 销毁人口 监销人口2、一次性使用器 械用后登记是否 完整用后记录内容：来源口 种类口 数量口 交接时间口 处置方法口最终去向口经办人签名口3、是否有重复使 用情况有无重复使用：有 无口重复使用品种：四、医疗机构使用 的诊断试剂品种：1、是否有详细的 购进、使用记录产品名称口注册号口规格型号口生产批号口产品有效期口生产企业名称口供货企业名称口购进数量口购货日期口供需双方经办人签字口五、医疗器械不良 事件监测工作开 展情况制度是否建立口是否明确本工作的管理科室口情况说明：1、医疗器械不良 事件监测报告记 录
9、 患者资料：患者姓名口 性别口 年龄口 预期治疗疾病或作用口 疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现口使用场所口事件发生日期口事件后果口事件陈述口 医疗器械情况：器械名称口规格型号口注册号口生产企业名称口操作人口植入日期口事件发生原因分析口事件处理情况口事件报告状态（已通知医院口已通知企业口已通知属地药监局口） 不良事件评价：省级监测机构意见陈述口 国家监测机构陈述口调查中发现的无注册 证、过期、淘汰产品情 况情况说明：注：直接填写各项内容；对填写项目进行选择时，按医疗机构的实际情况，如选 择该项内容，保留该项目后并删除口，如不选择该项目，则保留项目后删除。表3科室在用医疗器械情况表注：本表按科室分别填写表4医疗机构购进万元以上医疗器械设备统计表注：该 表请于每 年 1 月、 7 月上旬填写后报鞍山市食品药品监
