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1、医疗不良事件报告制度格式版为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件报告的内容（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）、不符合临床诊疗规范的操作；（四）、可能引起患者额外经济损
2、失的事件；（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分_个等级：（一）、i级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）、ii级事件（不良事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）、iii级事件（未造成后果事件）虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）、iv级事件（隐患事件）由于及时发现错误，未形成事实。三、医疗安全
3、（不良）事件报告的原则（一）、级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照_部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定执行。（二）、级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。四、报告流程（一）、报告形式1、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面医疗安全（不良）事件登记表，报至办公室。2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报中心总值班人员。（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式
4、报办公室。（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导五、监管（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是、级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写医疗安全（不良）事件登记表，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。六、奖惩（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）
5、事件的个人，给予每例_元奖励。（二）、当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚。（三）、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我中心管理规定执行。（四）、对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。医疗安全（不良医疗不良事件是指。临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事
6、件可分为_类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。麻醉不良事件包括。喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。科主任每季度_讨论，针
7、对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程措施：1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。医疗器械不良事件为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效
8、用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测。指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械
9、上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械
10、不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、_不良事件立即报告，并在_小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；死亡事件：发现或者知悉之日起_个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起_个工作日内向器械科报告。（二）报告流程1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑
11、医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报器械科联络员。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事
12、件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。五、奖惩：医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现_例，扣使用科室绩效考核_分；2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。医疗不良事件报告制度格式版（二）为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。一
13、、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件报告的内容（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）、不符合临床诊疗规范的操作；（四）、可能引起患者额外经济损失的事件；（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分_个等级
14、：（一）、i级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）、ii级事件（不良事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）、iii级事件（未造成后果事件）虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）、iv级事件（隐患事件）由于及时发现错误，未形成事实。三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）、级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照_部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定执行。（二）、级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。四、报告流程（一）、报告形式1、
15、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面医疗安全（不良）事件登记表，报至办公室。2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报中心总值班人员。（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室。（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导五、监管（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是、级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写医疗安全（不良）事件登记表，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。六、奖惩（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予
