《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为医
2、疗器械分类目录中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科综合治疗机产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机等。图1 分体式牙科综合治疗机图2 连体式牙科综合治疗机（二）产品的结构和组成1牙科综合治疗机一般有两种结构形式： 一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。2牙科综合治疗机的
3、组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：图3 牙科综合治疗机整体结构（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入附体箱和器械盘的气路。自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入附体箱和器械盘的水路。电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电
4、源变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。（2）附体箱：附体箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。附体箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器，外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50300g/杯。漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，免除冷水对病人口腔的刺激。三用枪：三用枪安装在附体
5、箱外部，其水、气压由附体箱直接提供。强吸器、吸唾器：由负压发生器产生一定负压，达到吸引目的。痰盂：位于附体箱上部，下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。（3）器械盘：器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯，器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表。（4）口腔冷光灯：口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热的红外线，而仅反射色温与日光接近的可见光，从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。（5）牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力
6、来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。（6）内部结构：牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过各种控制阀体，供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。电路系统：牙科综合治疗机的工作电压为交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。3牙科综合治疗机控制系统:牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制
7、板4部分。（三）产品工作原理牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。 气源 电源 水源地箱附体箱弱吸器强吸器三用枪器械盘高速手机低速手机三用枪口腔冷光灯超声波洁牙机光固化灯治疗椅气电水气负压水电气水气图4牙科综合治疗机工作原理示意图打开空气压缩机电源开关，产生压力为0.450.60MPa的压缩空气，以供机头使用。打开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮，并分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关，可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。拉动器械台上的三用喷枪机臂，分别按动水、气按钮，可获得喷水和喷气；若同时按动水、气按钮，可获得雾状
8、水，以满足治疗的不同需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂，踩下脚控开关，压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出，以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关，机头停止旋转。医师可根据患者病情，选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下： 表 1 相关标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706
9、.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T 9937.3-2008口腔词汇 第3部分：口腔器械GB/T 9937.4-2005牙科术语 第4部分：牙科设备GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY 0055.1-2009牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY 0055.2-2009牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY/T 0058-2004牙科病人椅YY 0059.1-1991牙科手机 4
10、号牙科直手机YY 0059.2-1991牙科手机 7号牙科直手机YY 0059.3-1991牙科手机 4、7号牙科弯手机YY 0460-2009超声洁牙设备YY 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0514-2009牙科手机 软管连接件YY/T 0628-2008牙科设备 图形符号YY/T 0630-2008牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气YY/T 0725-2009牙科设备 给排管路的连接YY/T 0751-2009超声洁牙设备 输出特性的测量和公
11、布YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸YY/T 1043-2004牙科治疗机YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997牙科手机 第1部分 高速气涡轮手机YY1045.2-xxxx 牙科手机 第2部分 直手机和弯手机YY/T 1120-2009牙科学 口腔灯YY 91010-1999 牙科旋转器械 配合尺寸YY 91011-1999 牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY 91064-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YY 91057-1999医用脚踏开关通用技术条件上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟
12、及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区
13、别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。（七）产品的主要风险牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视
14、相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2 危害清单能量危害示例生物学和化学危害示例操作危害示例信息危害示例线电压（网电源）：漏电流-外壳漏电流；-对地漏电流；-患者漏电流。电场；磁场；热能：高温。机械能：重力-坠落；-悬挂质量。振动：贮存的能量；运动零件；患者的移动和定位。声能：-超声能量；-次声能量；-声音。生物学的：细菌；病毒；再次或交叉感染。化
15、学的：气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中；生物相容性。功能：不正确或不适当的输出或功能；不正确的测量；错误的数据转换；功能的丧失或变坏。使用错误：缺乏注意力；记忆力不良；不遵守规则；缺乏知识；违反常规。标记：不完整的使用说明书；性能特征的不适当的描述；不适当的预期使用规范；限制未充分公示。操作说明书：医疗器械所使用的附件的规范不适当；使用前检查规范不适当；过于复杂的操作说明。警告：副作用的警告；一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告；服务和维护规范。表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害线电压（网电源）漏电流 设计不合理、采购的原材料不合格导致
