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1、 药品质量管理制度职责汇编包头市包百大药房连锁有限公司二一三年五月文件编号质量方针和目标管理制度颁发部门LSZD001质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.18l、质量方针：质量第一，服务至上。2、质量目标：(1)坚持质量第一，加强质量管理，保证向门店提供的药品质量指标满足法定要求。(2)坚持服务至上，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度高于95以上，并不断提高。3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向。围绕质量方针组织开展的一系列活动以使全体员工充
2、分理解其意并恪守职责，同时建立能够以之为绳的行为准则。4、各部门对质量目标再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。公司每年年终结合公司质量管理工作实际情况，召开质量目标研讨会，编制下一年度的质量目标。5、质量管理部门每年年底对目标完成情况进行考查、考核、分析并形成报告。6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。文件编号质量体系审核制度颁发部门LSZD002质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期
3、2013.5.181、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据药品管理法，结合GSP的要求，特制定本制度。2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备、人力资源等。4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体审核工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年一次，时间为每年的ll12月份。必要时公司质量领导小组有权增加审核频次。6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审
4、核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖药品零售连锁企业GSP认证检查项目(合理缺项除外)的全部要求。7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。文件编号质量否决制度颁发部门LSZD003质管领导小组总页数版
5、本号2页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.181、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，提高全员质量意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否决对象为：(1)药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在问题的，必须予以否决。(2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否
6、决。(3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。(4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及GSP等
7、法律法规，对公司的营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。4、质量管理部及综合部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。5、否决方式：(1)口头批评，责令立即纠正；(2)发出书面的整改通知，限期纠正；(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。文件编号药品购进管理制度颁发部门LSZD004质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.1
8、5批准日期2013.5.181、药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和品种结构的合理性。2、药品购进应审核其合法性，除国家规定的以外，应核实法定的批准文号。3、药品购进应编制购货计划并有质量管理部参与，确保计划以质量为重要依据。4、药品购进应订立购货合同，明确质量条款(或签订质量保证协议)并执行。5、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。6、公司为独立法人的药品零售连锁企业，实施分购分销，严格按照GSP程序进行。7、每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。文件编号质量事故报告制度颁发部门LSZD005质管领导小组总页数
9、版本号2页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.181、根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定，结合我公司实际特制定本制度。 2、质量事故类别划分特大质量事故a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏，损失5万元以上者。 重大质量事故 a、凡违反药品管理法和药品经营质量管理规范等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造成损失1万元以上5万元以下者。c、在储存
10、、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者。一般事故除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。 3、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事故报告应包含以下内容：质量事故基本事实情况；质量事故发生的后果；质量事故级别认定；质量事故处理意见。 4、质量事故报告程序 凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经理，24小时内报上级主管部门；凡发生重大质量事故，必须24小时内报告本公司质管部和主管经理，3个工作日内报上级主管部门； 一般质量事故应在3个工作日内报本公司质管部和主管
11、经理，6个工作日内上报上级主管部门。5、对质量事故的处理坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。并按公司的经济损失赔偿制度对造成质量事故的个人和部门进行相应的处罚。6、凡发生质量事故的个人和部门，逾期报告或不报告一律作隐瞒质量事故处理，对其质量负责人和领导进行处罚。文件编号药品质量验收制度颁发部门LSZD006质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.18一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从公司委托的药品批发企业
12、购货。二、门店严禁从非法渠道采购药品。三、门店在接受配送企业统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票、货相符。四、验收时如发现有货与单据不符、包装破损、质量异常等问题，应及时报告公司采购和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖委托配送企业质量部红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书。六、药品购进票据应按顺序分时分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。文件编号药品有效期管理制度颁发部门LSZD00
13、7质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.181、近效期药品：本公司将距药品有效期在六个月以内(包括六个月)的药品纳入近效期药品管理。2、岗位职责：质量管理部、采购部、营运部以及公司相关人员对本制度实施负责。3、实施要求：(1)采购部门对近效期药品不得采购。(2)药品严格执行近期先出的原则。凡药品有效期不到6个月者，养护员应按月填报近效期药品催销表，并一式三份向质量管理部、采供部及业务领导反馈近效期药品信息。各有关部门应积极采取销售或退换货措施，及时进行处理。(3)对距有效期只有三个月的
14、药品，采购部门要积极落实退换药品的工作；药品一旦超过有效期，必须立即停止销售，并按规定存放到不合格品区，按不合格药品管理制度处理。(4)药品购进、验收、保管、养护、销售、等过程的记录必须记载药品的有效期，并与实物保持完全一致。文件编号不合格药品管理制度颁发部门LSZD008质管领导小组总页数版本号1页2013版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.10审核日期2013.5.15批准日期2013.5.181、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。2、对配送企业配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。3、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品售出。
