方法验证专属性验证试验

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盐霉素专属性验证(强制降解试验)样品按原方法测定含量1、酸降解试验称取样品0.8 g于100ml容量瓶中,加0.1N的盐酸2ml溶解,分别称取6份,再每隔4 小时加稀释剂定容超声溶解,检测含量。考察是否降解。2、碱降解试验称取样品0.8 g于100ml容量瓶中,加0.1N的氢氧化钠2ml溶解,分别称取6份,再 每隔4小时加稀释剂定容超声溶解,检测含量。考察是否降解。3、氧化降解试验称取样品0.8 g于100ml容量瓶中,加5%的双氧水2ml溶解,分别称取6份,再每隔4小时加稀释剂定容超声溶解,检测含量。考察是否降解。以上样品称量前将样品磨细4、高温降价将考察样品50g存放在80C烘箱中考察5-10天,每天取出检测1次。5、高湿降价将考察样品50g存放在相对湿度92.5%,25C(取干燥器,放入硝酸钾饱和溶液),考 察5-10天,每天取出检测1次。6、光降解试验将考察样品50g存放一百二十万勒克斯(Lx) x小时的冷白荧光灯照射,考察5-10天, 每天取出检测1次。后3个试验不需要把样品磨细

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