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1、浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-004文件保管部门：工程部部门：原料药一车间软硬件签名记录验证方案审批表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-004文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期
2、质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。2. 范围确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。3. 概述3.1. 洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平
3、，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。3.2. 主要技术参数洁净区面积297空调风量26000m3/h空调制冷量385kw空调加热量200kw空调加湿量74kg/h机组功率22kw全静压1961Pa4. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草空气净化系统确认方案。4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。4.4. 质量部经理
4、：负责批准确认方案。5. 安装确认5.1. 目的：确认洁净区的安装条件、使用条件、电源条件是否符合洁净区的技术要求，满足洁净区的正常运转要求。5.2. 步骤：5.2.1. 外观确认：检查洁净区隔断、吊顶、门窗、风口、灯具等，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。5.2.2. 材质确认：核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤器等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：施工合同、施工记录、中间验收报告、竣工验收报告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图
5、纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。5.2.6. 图纸确认：确认车间布局、风口布置、风管走向、车间照明等与设计图纸一致。确认结果记入表6“图纸确认”。5.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。6. 运行确认6.1. 目的：确认空气净化系统的各项技术指标是否达到设计要求。
6、6.2. 步骤：6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。6.2.2. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”。6.2.3. 电动止回阀确认：确认新风电动阀与空调风机联动。确认结果记入表9“电动止回阀确认”。6.2.4. 空调自控系统确认：确认空调自控系统能够正确控制风机、阀门等使风压、温湿度等达到设定范围。确认结果记入表10“空调自控系统确认”。6.2.5. 门连锁确认：确认连锁门工作正常，不能同时打开。确认结果记入表11“门连锁确认”。6.2
7、.6. 洁净区压差确认：确认洁净区与外界压差及洁净区内不同功能区之间压差达到设计要求。确认结果记入表12“洁净区压差确认”。6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。7. 偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表13“偏差记录”进行正式记录。8. 附表表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论隔断表面平整，无划痕、凹陷是/Y否/N吊顶表面平整，无划痕、凹陷是/Y否/N地面平整，无划痕、凹陷，无裂缝是/Y否/N圆角无脱落、松动是/Y否/N门窗无破损、松脱是/Y否/N风口无脱落、松动是/Y否/N灯具无脱落、松动是/Y否/N开关、插座无脱落、松动是/Y否/N压差计无脱落、松
8、动是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论隔断、吊顶岩棉夹心彩钢板是/Y否/N地面环氧树脂自流平是/Y否/N门（非防爆区）钢制洁净门是/Y否/N门（防爆区）钢制隔热防火门是/Y否/N灯（防爆区）防爆洁净荧光灯是/Y否/N灯（非防爆区）LED洁净灯是/Y否/N风管镀锌钢板是/Y否/N风管保温像塑是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录
9、 复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论施工合同工程部是/Y否/NISO9001项目质量计划（施工记录）工程部是/Y否/N竣工自检报告工程部是/Y否/N附件说明书、合格证工程部是/Y否/N竣工图工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/
10、Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电 源电压AC 380V10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地电阻4是/Y否/N绝缘电阻1M是/Y否/N蒸 汽压力0.3MPa是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N冷媒水温度7-12是/Y否/N公称直径DN80是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复
11、核表6图纸确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论平面布置图车间布局与图纸相符是/Y否/N风口布置图送、回风口布置与图纸相符是/Y否/N送风平面图送风管走向与图纸相符是/Y否/N回、排风平面图回、排风管走向与图纸相符是/Y否/N照明平面图灯具布置与图纸相符是/Y否/N压差平面图压差计安装位置与图纸相符是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论风管确认风管各处已正确连接是/Y否/N风阀确认各风阀处于正确位置是/Y否/N电源相位点动风机，转向与箭头一致是/Y否/N过滤器确认初、中、高效过滤器已安装到位是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8配套设备确认第_ _页/共_
